Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genetické prediktory variability lékové interakce mezi darunavirem/ritonavirem a pravastatinem

20. května 2014 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Genetické prediktory farmakokinetické variability v lékové interakci mezi darunavirem/ritonavirem a pravastatinem: Role polymorfismů SLCO1B1.

Pravastatin (Pravachol) je schválen Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) a používá se k léčbě vysokého cholesterolu. Darunavir (Prezista) a ritonavir (Norvir) jsou schváleny Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) k léčbě infekce HIV. Pokud jsou darunavir a ritonavir podávány s pravastatinem, mohou zvýšit hladiny pravastatinu v krvi. Míra této interakce se u každého člověka liší. Způsob, jakým darunavir a ritonavir interagují s pravastatinem, může být ovlivněn genetickou výbavou člověka. Genetické faktory (neboli DNA) jsou ty, se kterými se lidé rodí a díky nimž je každý člověk jedinečný. Genetické rozdíly jsou důvodem, proč se tělesné vlastnosti jednoho člověka, jako je výška a barva vlasů, liší od tělesných rysů jiného člověka. Genetické rozdíly mohou také ovlivnit způsob, jakým lék působí v těle nebo způsob, jakým dva léky interagují v těle. Účelem této klinické studie je zjistit, zda genetická výbava osoby ovlivňuje způsob interakce darunaviru a ritonaviru s pravastatinem v těle.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví, HIV negativní dobrovolníci

Kritéria vyloučení:

  • Aktuálně aktivní nebo chronické kardiovaskulární, jaterní, ledvinové, pankreatické, gastrointestinální, neurologické, hematologické, psychiatrické, metabolické, respirační, zánětlivé nebo infekční onemocnění
  • Chronická pankreatitida
  • Anamnéza rabdomyolýzy
  • Myopatie spojená se statiny v anamnéze
  • Aktivní malignita
  • Anamnéza významného kožního onemocnění, potravinová alergie, léková alergie, dermatitida, ekzém, psoriáza
  • Těhotenství/kojení
  • HIV pozitivní a/nebo AIDS
  • sérový kreatinin stupeň 1 nebo vyšší (≥ 1,1 x horní hranice normálního laboratorního rozmezí [ULN]);
  • hemoglobin stupeň 1 nebo vyšší (≤ 10,9 g/dl);
  • počet krevních destiček stupeň 1 nebo vyšší (≤ 124,999 x 109/l);
  • absolutní počet neutrofilů stupeň 1 nebo vyšší (≤ 1,3 x 109/l);
  • aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) stupeň 1 nebo vyšší (≥ 1,25 x ULN);
  • celkový bilirubin stupeň 1 nebo vyšší (≥ 1,1 x ULN)
  • sérová lipáza stupeň 1 nebo vyšší (≥ 1,1 x ULN)
  • sérová amyláza stupně 1 nebo vyšší (≥ 1,1 x ULN)
  • jakákoli jiná laboratorní abnormalita stupně 2 nebo vyšší

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SLCO1B1 Skupina 1
Účastníci s diplotypem SLCO1B1 *1A/*1A; Intervence: pravastatin 40 mg perorálně jednou denně ve dnech 1-4, vymývání ve dnech 5-11, darunavir 600 mg a ritonavir 100 mg perorálně dvakrát denně ve dnech 12-18, pravastatin 40 mg perorálně jednou denně ve dnech 15- 18.
Lék: Pravastatin
Pravastatin 40 mg perorálně denně ve dnech 1-4
Ostatní jména:
  • Pravachol
Lék: Darunavir
Darunavir 600 mg perorálně dvakrát denně ve dnech 12-18
Ostatní jména:
  • Prezista
Lék: Ritonavir
Ritonavir 100 mg perorálně dvakrát denně ve dnech 12-18
Ostatní jména:
  • Norvir
Lék: Pravastatin
Pravastatin 40 mg perorálně denně ve dnech 15.–18
Ostatní jména:
  • Pravachol
Jiný: Vymývání
Vymývání (bez léků) ve dnech 5-11.
Experimentální: SLCO1B1 Skupina 2
Účastníci s diplotypem SLCO1B1 *1A/*1B nebo *1B/*1B; Intervence: pravastatin 40 mg perorálně jednou denně ve dnech 1-4, vymývání ve dnech 5-11, darunavir 600 mg a ritonavir 100 mg perorálně dvakrát denně ve dnech 12-18, pravastatin 40 mg perorálně jednou denně ve dnech 15- 18.
Lék: Pravastatin
Pravastatin 40 mg perorálně denně ve dnech 1-4
Ostatní jména:
  • Pravachol
Lék: Darunavir
Darunavir 600 mg perorálně dvakrát denně ve dnech 12-18
Ostatní jména:
  • Prezista
Lék: Ritonavir
Ritonavir 100 mg perorálně dvakrát denně ve dnech 12-18
Ostatní jména:
  • Norvir
Lék: Pravastatin
Pravastatin 40 mg perorálně denně ve dnech 15.–18
Ostatní jména:
  • Pravachol
Jiný: Vymývání
Vymývání (bez léků) ve dnech 5-11.
Experimentální: SLCO1B1 Skupina 3
Účastníci, kteří jsou nositeli alespoň jednoho diplotypu SLCO1B1 *5, *15 nebo *17; Intervence: pravastatin 40 mg perorálně jednou denně ve dnech 1-4, vymývání ve dnech 5-11, darunavir 600 mg a ritonavir 100 mg perorálně dvakrát denně ve dnech 12-18, pravastatin 40 mg perorálně jednou denně ve dnech 15- 18.
Lék: Pravastatin
Pravastatin 40 mg perorálně denně ve dnech 1-4
Ostatní jména:
  • Pravachol
Lék: Darunavir
Darunavir 600 mg perorálně dvakrát denně ve dnech 12-18
Ostatní jména:
  • Prezista
Lék: Ritonavir
Ritonavir 100 mg perorálně dvakrát denně ve dnech 12-18
Ostatní jména:
  • Norvir
Lék: Pravastatin
Pravastatin 40 mg perorálně denně ve dnech 15.–18
Ostatní jména:
  • Pravachol
Jiný: Vymývání
Vymývání (bez léků) ve dnech 5-11.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní změna plochy pravastatinu pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) v průběhu dávkovacího intervalu
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 hodin po dávce
AUC pravastatinu při podávání s darunavirem/ritonavirem děleno AUC pravastatinu podávaného samostatně. AUC byla měřena během 24hodinového dávkovacího intervalu.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 hodin po dávce
Relativní změna maximální plazmatické koncentrace pravastatinu (Cmax)
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 hodin po dávce
Cmax pravastatinu při podání s darunavirem/ritonavirem děleno Cmax pravastatinu při samostatném podání.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samotný pravastatin: plocha pravastatinu pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) v průběhu dávkovacího intervalu
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 hodin po dávce
Interval dávkování 24 hodin
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 hodin po dávce
Samotný pravastatin: Maximální plazmatická koncentrace pravastatinu (Cmax)
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 hodin po dávce
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 hodin po dávce
Pravastatin + Darunavir/Ritonavir: Plocha pravastatinu pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) v průběhu dávkovacího intervalu
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 hodin po dávce
Interval dávkování 24 hodin
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 hodin po dávce
Pravastatin + Darunavir/Ritonavir: Maximální plazmatická koncentrace pravastatinu (Cmax)
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 hodin po dávce
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 hodin po dávce

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast darunaviru pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) v průběhu dávkovacího intervalu
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 hodin po dávce
AUC darunaviru během 12hodinového dávkovacího intervalu.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace darunaviru (Cmax)
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 hodin po dávce
Cmax darunaviru během 12hodinového dávkovacího intervalu
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 hodin po dávce
Oblast ritonaviru pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) v průběhu dávkovacího intervalu
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 hodin po dávce
AUC ritonaviru během 12hodinového dávkovacího intervalu.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace ritonaviru (Cmax)
Časové okno: 0,1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 hodin po dávce
Cmax ritonaviru během 12hodinového dávkovacího intervalu
0,1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Tibotec Therapeutics, a Division of Ortho Biotech Products, L.P., USA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 07-0272
  • TMC114HIV4003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení