Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genetiske forudsigelser for variation i lægemiddelinteraktionen mellem darunavir/ritonavir og pravastatin

20. maj 2014 opdateret af: University of Colorado, Denver

Genetiske forudsigelser for farmakokinetisk variation i lægemiddelinteraktionen mellem darunavir/ritonavir og pravastatin: SLCO1B1-polymorfis rolle.

Pravastatin (Pravachol) er godkendt af Food and Drug Administration (FDA) og bruges til at behandle forhøjet kolesterol. Darunavir (Prezista) og ritonavir (Norvir) er godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til behandling af HIV-infektion. Når darunavir og ritonavir gives sammen med pravastatin, kan de øge blodniveauet af pravastatin. Graden af ​​denne interaktion varierer fra person til person. Den måde, hvorpå darunavir og ritonavir interagerer med pravastatin, kan blive påvirket af en persons genetiske sammensætning. Genetiske faktorer (eller DNA) er dem, som mennesker er født med, og som gør hver person unik. Genetiske forskelle er årsagen til, at en persons kropstræk såsom højde og hårfarve er forskellige fra en anden persons kropstræk. Genetiske forskelle kan også påvirke den måde, en medicin virker på i kroppen, eller den måde, to medikamenter interagerer på i kroppen. Formålet med denne kliniske undersøgelse er at bestemme, om en persons genetiske sammensætning påvirker den måde, hvorpå darunavir og ritonavir interagerer med pravastatin i kroppen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde, hiv-negative frivillige

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelt aktiv eller kronisk kardiovaskulær, lever-, nyre-, pancreas-, gastrointestinal, neurologisk, hæmatologisk, psykiatrisk, metabolisk, respiratorisk, inflammatorisk eller infektionssygdom
  • Kronisk pancreatitis
  • Historie om rabdomyolyse
  • Historie om statin-associeret myopati
  • Aktiv malignitet
  • Anamnese med betydelig hudsygdom, fødevareallergi, lægemiddelallergi, dermatitis, eksem, psoriasis
  • Graviditet/amning
  • HIV-positive og/eller AIDS
  • serumkreatinin grad 1 eller højere (≥ 1,1 x øvre grænse for laboratoriets normalområde [ULN]);
  • hæmoglobin grad 1 eller højere (≤ 10,9 g/dL);
  • trombocyttal grad 1 eller højere (≤ 124.999 x 109/L);
  • absolut neutrofiltal grad 1 eller højere (≤ 1,3 x 109/L);
  • aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) grad 1 eller højere (≥ 1,25 x ULN);
  • total bilirubin grad 1 eller højere (≥ 1,1 x ULN)
  • serumlipase grad 1 eller højere (≥ 1,1 x ULN)
  • serumamylase grad 1 eller højere (≥ 1,1 x ULN)
  • enhver anden laboratorieabnormitet af grad 2 eller derover

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SLCO1B1 Gruppe 1
Deltagere med SLCO1B1 *1A/*1A diplotypen; Interventioner: Pravastatin 40 mg gennem munden én gang dagligt på dag 1-4, udvaskning på dag 5-11, darunavir 600 mg og ritonavir 100 mg gennem munden to gange dagligt på dag 12-18, pravastatin 40 mg gennem munden én gang dagligt på dag 15- 18.
Medicin: Pravastatin
Pravastatin 40 mg gennem munden dagligt på dag 1-4
Andre navne:
  • Pravachol
Medicin: Darunavir
Darunavir 600 mg gennem munden to gange dagligt på dag 12-18
Andre navne:
  • Prezista
Medicin: Ritonavir
Ritonavir 100 mg gennem munden to gange dagligt på dag 12-18
Andre navne:
  • Norvir
Medicin: Pravastatin
Pravastatin 40 mg gennem munden dagligt på dag 15-18
Andre navne:
  • Pravachol
Andet: Vaske ud
Udvaskning (ingen medicin) på dag 5-11.
Eksperimentel: SLCO1B1 Gruppe 2
Deltagere med SLCO1B1 *1A/*1B eller *1B/*1B diplotype; Interventioner: Pravastatin 40 mg gennem munden én gang dagligt på dag 1-4, udvaskning på dag 5-11, darunavir 600 mg og ritonavir 100 mg gennem munden to gange dagligt på dag 12-18, pravastatin 40 mg gennem munden én gang daglig på dag 15- 18.
Medicin: Pravastatin
Pravastatin 40 mg gennem munden dagligt på dag 1-4
Andre navne:
  • Pravachol
Medicin: Darunavir
Darunavir 600 mg gennem munden to gange dagligt på dag 12-18
Andre navne:
  • Prezista
Medicin: Ritonavir
Ritonavir 100 mg gennem munden to gange dagligt på dag 12-18
Andre navne:
  • Norvir
Medicin: Pravastatin
Pravastatin 40 mg gennem munden dagligt på dag 15-18
Andre navne:
  • Pravachol
Andet: Vaske ud
Udvaskning (ingen medicin) på dag 5-11.
Eksperimentel: SLCO1B1 Gruppe 3
Deltagere, der bærer mindst én SLCO1B1 *5, *15 eller *17 diplotype; Interventioner: Pravastatin 40 mg gennem munden én gang dagligt på dag 1-4, udvaskning på dag 5-11, darunavir 600 mg og ritonavir 100 mg gennem munden to gange dagligt på dag 12-18, pravastatin 40 mg gennem munden én gang daglig på dag 15- 18.
Medicin: Pravastatin
Pravastatin 40 mg gennem munden dagligt på dag 1-4
Andre navne:
  • Pravachol
Medicin: Darunavir
Darunavir 600 mg gennem munden to gange dagligt på dag 12-18
Andre navne:
  • Prezista
Medicin: Ritonavir
Ritonavir 100 mg gennem munden to gange dagligt på dag 12-18
Andre navne:
  • Norvir
Medicin: Pravastatin
Pravastatin 40 mg gennem munden dagligt på dag 15-18
Andre navne:
  • Pravachol
Andet: Vaske ud
Udvaskning (ingen medicin) på dag 5-11.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ ændring i Pravastatin-området under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) i løbet af doseringsintervallet
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 timer efter dosis
AUC for pravastatin, når det administreres sammen med darunavir/ritonavir divideret med AUC for pravastatin, når det administreres alene. AUC blev målt over et 24-timers doseringsinterval.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 timer efter dosis
Relativ ændring i Pravastatin maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 timer efter dosis
Cmax for pravastatin, når det administreres sammen med darunavir/ritonavir divideret med Cmax for pravastatin, når det administreres alene.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pravastatin alene: Pravastatin-areal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) over doseringsintervallet
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 timer efter dosis
Doseringsinterval på 24 timer
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 timer efter dosis
Pravastatin alene: Pravastatin maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 timer efter dosis
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 timer efter dosis
Pravastatin + Darunavir/Ritonavir: Pravastatin-areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) over doseringsintervallet
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 timer efter dosis
Doseringsinterval på 24 timer
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 timer efter dosis
Pravastatin + Darunavir/Ritonavir: Pravastatin maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 timer efter dosis
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 timer efter dosis

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Darunavir-areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) over doseringsintervallet
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 timer efter dosis
AUC for darunavir over et 12-timers doseringsinterval.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 timer efter dosis
Darunavir maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 timer efter dosis
Cmax for darunavir over et 12-timers doseringsinterval
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 timer efter dosis
Ritonavir-areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) over doseringsintervallet
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 timer efter dosis
AUC for ritonavir over et 12-timers doseringsinterval.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 timer efter dosis
Ritonavir maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 0,1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 timer efter dosis
Cmax for ritonavir over et 12-timers doseringsinterval
0,1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Tibotec Therapeutics, a Division of Ortho Biotech Products, L.P., USA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 07-0272
  • TMC114HIV4003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger