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Predittori genetici di variabilità nell'interazione farmaco-farmaco tra Darunavir/Ritonavir e Pravastatin

20 maggio 2014 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Predittori genetici della variabilità farmacocinetica nell'interazione farmaco-farmaco tra Darunavir/Ritonavir e Pravastatin: il ruolo dei polimorfismi SLCO1B1.

Pravastatin (Pravachol) è approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) ed è usato per trattare il colesterolo alto. Darunavir (Prezista) e ritonavir (Norvir) sono approvati dalla Food and Drug Administration (FDA) per il trattamento dell'infezione da HIV. Quando darunavir e ritonavir vengono somministrati con pravastatina, possono aumentare i livelli ematici di pravastatina. Il grado di questa interazione varia da persona a persona. Il modo in cui darunavir e ritonavir interagiscono con pravastatina può essere influenzato dalla composizione genetica di una persona. I fattori genetici (o DNA) sono quelli con cui le persone nascono e che rendono ogni persona unica. Le differenze genetiche sono la ragione per cui i tratti del corpo di una persona come l'altezza e il colore dei capelli sono diversi dai tratti del corpo di un'altra persona. Le differenze genetiche possono anche influenzare il modo in cui un farmaco agisce nel corpo o il modo in cui due farmaci interagiscono nel corpo. Lo scopo di questo studio clinico è determinare se la composizione genetica di una persona influenza il modo in cui darunavir e ritonavir interagiscono con pravastatina nel corpo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani e negativi all'HIV

Criteri di esclusione:

  • Malattia cardiovascolare, epatica, renale, pancreatica, gastrointestinale, neurologica, ematologica, psichiatrica, metabolica, respiratoria, infiammatoria o infettiva attualmente attiva o cronica
  • Pancreatite cronica
  • Storia di rabdomiolisi
  • Storia di miopatia associata alle statine
  • Malignità attiva
  • Storia di importanti malattie della pelle, allergie alimentari, allergie ai farmaci, dermatiti, eczemi, psoriasi
  • Gravidanza/allattamento
  • HIV positivo e/o AIDS
  • creatinina sierica di grado 1 o superiore (≥ 1,1 x limite superiore del range normale di laboratorio [ULN]);
  • emoglobina di grado 1 o superiore (≤ 10,9 g/dL);
  • conta piastrinica di grado 1 o superiore (≤ 124,999 x 109/L);
  • conta assoluta dei neutrofili di grado 1 o superiore (≤ 1,3 x 109/L);
  • aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) di grado 1 o superiore (≥ 1,25 x ULN);
  • bilirubina totale di grado 1 o superiore (≥ 1,1 x ULN)
  • lipasi sierica di grado 1 o superiore (≥ 1,1 x ULN)
  • amilasi sierica di grado 1 o superiore (≥ 1,1 x ULN)
  • qualsiasi altra anomalia di laboratorio di grado 2 o superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: SLCO1B1 Gruppo 1
Partecipanti con il diplotipo SLCO1B1 *1A/*1A; Interventi: pravastatina 40 mg per via orale una volta al giorno nei giorni 1-4, washout nei giorni 5-11, darunavir 600 mg e ritonavir 100 mg per via orale due volte al giorno nei giorni 12-18, pravastatina 40 mg per via orale una volta al giorno nei giorni 15- 18.
Droga: Pravastatina
Pravastatina 40 mg per via orale al giorno nei giorni 1-4
Altri nomi:
  • Pravachol
Droga: Darunavir
Darunavir 600 mg per bocca due volte al giorno nei giorni 12-18
Altri nomi:
  • Prezista
Droga: Ritonavir
Ritonavir 100 mg per via orale due volte al giorno nei giorni 12-18
Altri nomi:
  • Norvir
Droga: Pravastatina
Pravastatina 40 mg per via orale al giorno nei giorni 15-18
Altri nomi:
  • Pravachol
Altro: Lavaggio
Washout (nessun farmaco) nei giorni 5-11.
Sperimentale: SLCO1B1 Gruppo 2
Partecipanti con il diplotipo SLCO1B1 *1A/*1B o *1B/*1B; Interventi: pravastatina 40 mg per via orale una volta al giorno nei giorni 1-4, washout nei giorni 5-11, darunavir 600 mg e ritonavir 100 mg per via orale due volte al giorno nei giorni 12-18, pravastatina 40 mg per via orale una volta al giorno nei giorni 15- 18.
Droga: Pravastatina
Pravastatina 40 mg per via orale al giorno nei giorni 1-4
Altri nomi:
  • Pravachol
Droga: Darunavir
Darunavir 600 mg per bocca due volte al giorno nei giorni 12-18
Altri nomi:
  • Prezista
Droga: Ritonavir
Ritonavir 100 mg per via orale due volte al giorno nei giorni 12-18
Altri nomi:
  • Norvir
Droga: Pravastatina
Pravastatina 40 mg per via orale al giorno nei giorni 15-18
Altri nomi:
  • Pravachol
Altro: Lavaggio
Washout (nessun farmaco) nei giorni 5-11.
Sperimentale: SLCO1B1 Gruppo 3
Partecipanti che portano almeno un diplotipo SLCO1B1 *5, *15 o *17; Interventi: pravastatina 40 mg per via orale una volta al giorno nei giorni 1-4, washout nei giorni 5-11, darunavir 600 mg e ritonavir 100 mg per via orale due volte al giorno nei giorni 12-18, pravastatina 40 mg per via orale una volta al giorno nei giorni 15- 18.
Droga: Pravastatina
Pravastatina 40 mg per via orale al giorno nei giorni 1-4
Altri nomi:
  • Pravachol
Droga: Darunavir
Darunavir 600 mg per bocca due volte al giorno nei giorni 12-18
Altri nomi:
  • Prezista
Droga: Ritonavir
Ritonavir 100 mg per via orale due volte al giorno nei giorni 12-18
Altri nomi:
  • Norvir
Droga: Pravastatina
Pravastatina 40 mg per via orale al giorno nei giorni 15-18
Altri nomi:
  • Pravachol
Altro: Lavaggio
Washout (nessun farmaco) nei giorni 5-11.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione relativa dell'area della pravastatina sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) nell'intervallo di somministrazione
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 ore post-dose
AUC di pravastatina quando somministrato con darunavir/ritonavir diviso per AUC di pravastatina quando somministrato da solo. L'AUC è stata misurata su un intervallo di somministrazione di 24 ore.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 ore post-dose
Variazione relativa della concentrazione plasmatica massima di pravastatina (Cmax)
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 ore post-dose
Cmax di pravastatina quando somministrata con darunavir/ritonavir divisa per la Cmax di pravastatina quando somministrata da sola.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pravastatina da sola: area della pravastatina sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) nell'intervallo di somministrazione
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 ore post-dose
Intervallo tra le somministrazioni di 24 ore
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 ore post-dose
Pravastatina da sola: concentrazione plasmatica massima di pravastatina (Cmax)
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 ore post-dose
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 ore post-dose
Pravastatina + Darunavir/Ritonavir: area di pravastatina sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) nell'intervallo di somministrazione
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 ore post-dose
Intervallo tra le somministrazioni di 24 ore
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 ore post-dose
Pravastatina + Darunavir/Ritonavir: concentrazione plasmatica massima di pravastatina (Cmax)
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 ore post-dose
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 ore post-dose

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area di Darunavir sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) nell'intervallo di somministrazione
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ore post-dose
AUC di darunavir in un intervallo di somministrazione di 12 ore.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ore post-dose
Concentrazione plasmatica massima di Darunavir (Cmax)
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ore post-dose
Cmax di darunavir durante un intervallo di dosaggio di 12 ore
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ore post-dose
Area di ritonavir sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) nell'intervallo di somministrazione
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ore post-dose
AUC di ritonavir in un intervallo di somministrazione di 12 ore.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ore post-dose
Concentrazione plasmatica massima di ritonavir (Cmax)
Lasso di tempo: 0,1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ore post-dose
Cmax di ritonavir durante un intervallo di dosaggio di 12 ore
0,1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Colorado, Denver

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Tibotec Therapeutics, a Division of Ortho Biotech Products, L.P., USA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 maggio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 07-0272
  • TMC114HIV4003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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