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Genetische Prädiktoren für die Variabilität der Arzneimittelwechselwirkung zwischen Darunavir/Ritonavir und Pravastatin

20. Mai 2014 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Genetische Prädiktoren der pharmakokinetischen Variabilität in der Arzneimittelwechselwirkung zwischen Darunavir/Ritonavir und Pravastatin: die Rolle von SLCO1B1-Polymorphismen.

Pravastatin (Pravachol) ist von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassen und wird zur Behandlung von hohem Cholesterinspiegel eingesetzt. Darunavir (Prezista) und Ritonavir (Norvir) sind von der Food and Drug Administration (FDA) zur Behandlung von HIV-Infektionen zugelassen. Wenn Darunavir und Ritonavir zusammen mit Pravastatin verabreicht werden, können sie den Blutspiegel von Pravastatin erhöhen. Der Grad dieser Interaktion variiert von Person zu Person. Die Art und Weise, wie Darunavir und Ritonavir mit Pravastatin interagieren, kann durch die genetische Ausstattung einer Person beeinflusst werden. Genetische Faktoren (oder DNA) sind diejenigen, mit denen Menschen geboren werden und die jeden Menschen einzigartig machen. Genetische Unterschiede sind der Grund dafür, dass sich die Körpermerkmale einer Person wie Größe und Haarfarbe von den Körpermerkmalen einer anderen Person unterscheiden. Genetische Unterschiede können sich auch darauf auswirken, wie ein Medikament im Körper wirkt oder wie zwei Medikamente im Körper interagieren. Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, festzustellen, ob die genetische Ausstattung einer Person die Art und Weise beeinflusst, wie Darunavir und Ritonavir mit Pravastatin im Körper interagieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde, HIV-negative Freiwillige

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit aktive oder chronische Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren-, Bauchspeicheldrüsen-, Magen-Darm-, neurologische, hämatologische, psychiatrische, metabolische, respiratorische, entzündliche oder infektiöse Erkrankung
  • Chronische Pankreatitis
  • Geschichte der Rhabdomyolyse
  • Vorgeschichte einer Statin-assoziierten Myopathie
  • Aktive Malignität
  • Vorgeschichte schwerwiegender Hauterkrankungen, Nahrungsmittelallergien, Arzneimittelallergien, Dermatitis, Ekzeme, Psoriasis
  • Schwangerschaft/Stillzeit
  • HIV-positiv und/oder AIDS
  • Serumkreatinin Grad 1 oder höher (≥ 1,1 x Obergrenze des Labornormalbereichs [ULN]);
  • Hämoglobin Grad 1 oder höher (≤ 10,9 g/dl);
  • Thrombozytenzahl Grad 1 oder höher (≤ 124,999 x 109/l);
  • absolute Neutrophilenzahl Grad 1 oder höher (≤ 1,3 x 109/l);
  • Aspartataminotransferase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT) Grad 1 oder höher (≥ 1,25 x ULN);
  • Gesamtbilirubin Grad 1 oder höher (≥ 1,1 x ULN)
  • Serumlipase Grad 1 oder höher (≥ 1,1 x ULN)
  • Serumamylase Grad 1 oder höher (≥ 1,1 x ULN)
  • jede andere Laboranomalie vom Grad 2 oder höher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SLCO1B1 Gruppe 1
Teilnehmer mit dem Diplotyp SLCO1B1 *1A/*1A; Interventionen: Pravastatin 40 mg oral einmal täglich an den Tagen 1–4, Auswaschen an den Tagen 5–11, Darunavir 600 mg und Ritonavir 100 mg zweimal täglich oral an den Tagen 12–18, Pravastatin 40 mg einmal täglich oral an den Tagen 15–18. 18.
Arzneimittel: Pravastatin
Pravastatin 40 mg täglich oral an den Tagen 1–4
Andere Namen:
  • Pravachol
Arzneimittel: Darunavir
Darunavir 600 mg zum Einnehmen zweimal täglich an den Tagen 12–18
Andere Namen:
  • Prezista
Arzneimittel: Ritonavir
Ritonavir 100 mg oral zweimal täglich an den Tagen 12–18
Andere Namen:
  • Norvir
Arzneimittel: Pravastatin
Pravastatin 40 mg täglich oral an den Tagen 15–18
Andere Namen:
  • Pravachol
Sonstiges: Auswaschung
Auswaschen (keine Medikamente) an den Tagen 5–11.
Experimental: SLCO1B1 Gruppe 2
Teilnehmer mit dem Diplotyp SLCO1B1 *1A/*1B oder *1B/*1B; Interventionen: Pravastatin 40 mg oral einmal täglich an den Tagen 1–4, Auswaschen an den Tagen 5–11, Darunavir 600 mg und Ritonavir 100 mg zweimal täglich oral an den Tagen 12–18, Pravastatin 40 mg einmal täglich oral an den Tagen 15–11. 18.
Arzneimittel: Pravastatin
Pravastatin 40 mg täglich oral an den Tagen 1–4
Andere Namen:
  • Pravachol
Arzneimittel: Darunavir
Darunavir 600 mg zum Einnehmen zweimal täglich an den Tagen 12–18
Andere Namen:
  • Prezista
Arzneimittel: Ritonavir
Ritonavir 100 mg oral zweimal täglich an den Tagen 12–18
Andere Namen:
  • Norvir
Arzneimittel: Pravastatin
Pravastatin 40 mg täglich oral an den Tagen 15–18
Andere Namen:
  • Pravachol
Sonstiges: Auswaschung
Auswaschen (keine Medikamente) an den Tagen 5–11.
Experimental: SLCO1B1 Gruppe 3
Teilnehmer, die mindestens einen SLCO1B1-Diplotyp *5, *15 oder *17 tragen; Interventionen: Pravastatin 40 mg oral einmal täglich an den Tagen 1–4, Auswaschen an den Tagen 5–11, Darunavir 600 mg und Ritonavir 100 mg zweimal täglich oral an den Tagen 12–18, Pravastatin 40 mg einmal täglich oral an den Tagen 15–11. 18.
Arzneimittel: Pravastatin
Pravastatin 40 mg täglich oral an den Tagen 1–4
Andere Namen:
  • Pravachol
Arzneimittel: Darunavir
Darunavir 600 mg zum Einnehmen zweimal täglich an den Tagen 12–18
Andere Namen:
  • Prezista
Arzneimittel: Ritonavir
Ritonavir 100 mg oral zweimal täglich an den Tagen 12–18
Andere Namen:
  • Norvir
Arzneimittel: Pravastatin
Pravastatin 40 mg täglich oral an den Tagen 15–18
Andere Namen:
  • Pravachol
Sonstiges: Auswaschung
Auswaschen (keine Medikamente) an den Tagen 5–11.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Änderung der Pravastatin-Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) über das Dosierungsintervall
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 Stunden nach der Einnahme
AUC von Pravastatin bei Verabreichung mit Darunavir/Ritonavir dividiert durch AUC von Pravastatin bei alleiniger Verabreichung. Die AUC wurde über ein 24-stündiges Dosierungsintervall gemessen.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 Stunden nach der Einnahme
Relative Änderung der maximalen Plasmakonzentration von Pravastatin (Cmax)
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 Stunden nach der Einnahme
Cmax von Pravastatin bei Verabreichung mit Darunavir/Ritonavir dividiert durch die Cmax von Pravastatin bei alleiniger Verabreichung.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pravastatin allein: Pravastatin-Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) über das Dosierungsintervall
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 Stunden nach der Einnahme
Dosierungsintervall von 24 Stunden
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 Stunden nach der Einnahme
Pravastatin allein: Maximale Pravastatin-Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 Stunden nach der Einnahme
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 Stunden nach der Einnahme
Pravastatin + Darunavir/Ritonavir: Pravastatin-Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) über das Dosierungsintervall
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 Stunden nach der Einnahme
Dosierungsintervall von 24 Stunden
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 Stunden nach der Einnahme
Pravastatin + Darunavir/Ritonavir: Maximale Pravastatin-Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 Stunden nach der Einnahme
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 Stunden nach der Einnahme

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darunavir-Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) über das Dosierungsintervall
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme
AUC von Darunavir über ein 12-stündiges Dosierungsintervall.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme
Maximale Plasmakonzentration von Darunavir (Cmax)
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme
Cmax von Darunavir über ein 12-Stunden-Dosierungsintervall
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme
Ritonavir-Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) über das Dosierungsintervall
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme
AUC von Ritonavir über ein 12-stündiges Dosierungsintervall.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme
Maximale Ritonavir-Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 0,1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme
Cmax von Ritonavir über ein 12-stündiges Dosierungsintervall
0,1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Tibotec Therapeutics, a Division of Ortho Biotech Products, L.P., USA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 07-0272
  • TMC114HIV4003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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