Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Genetyczne predyktory zmienności interakcji lek-lek między darunawirem/rytonawirem a prawastatyną

20 maja 2014 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Genetyczne predyktory zmienności farmakokinetycznej w interakcji lek-lek między darunawirem/rytonawirem a prawastatyną: rola polimorfizmów SLCO1B1.

Prawastatyna (Pravachol) jest zatwierdzona przez Food and Drug Administration (FDA) i jest stosowana w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu. Darunawir (Prezista) i rytonawir (Norvir) zostały zatwierdzone przez Food and Drug Administration (FDA) do leczenia zakażenia wirusem HIV. Darunawir i rytonawir podawane z prawastatyną mogą zwiększać stężenie prawastatyny we krwi. Stopień tej interakcji różni się w zależności od osoby. Sposób, w jaki darunawir i rytonawir wchodzą w interakcje z prawastatyną, może zależeć od genów danej osoby. Czynniki genetyczne (lub DNA) to te, z którymi ludzie się rodzą i które czynią każdą osobę wyjątkową. Różnice genetyczne są powodem, dla którego cechy ciała jednej osoby, takie jak wzrost i kolor włosów, różnią się od cech ciała innej osoby. Różnice genetyczne mogą również wpływać na sposób działania leku w organizmie lub sposób interakcji dwóch leków w organizmie. Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy uwarunkowania genetyczne danej osoby wpływają na sposób interakcji darunawiru i rytonawiru z prawastatyną w organizmie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi, niezakażeni wirusem HIV ochotnicy

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie czynna lub przewlekła choroba sercowo-naczyniowa, wątrobowa, nerkowa, trzustkowa, żołądkowo-jelitowa, neurologiczna, hematologiczna, psychiatryczna, metaboliczna, oddechowa, zapalna lub zakaźna
  • Przewlekłe zapalenie trzustki
  • Historia rabdomiolizy
  • Historia miopatii związanej ze statynami
  • Aktywny nowotwór
  • Historia istotnych chorób skóry, alergia pokarmowa, alergia na leki, zapalenie skóry, egzema, łuszczyca
  • Ciąża/karmienie piersią
  • HIV i/lub AIDS
  • stężenie kreatyniny w surowicy stopnia 1 lub wyższego (≥ 1,1 x górna granica normy laboratoryjnej [GGN]);
  • stężenie hemoglobiny 1. stopnia lub wyższe (≤ 10,9 g/dl);
  • liczba płytek krwi stopnia 1 lub wyższego (≤ 124,999 x 109/l);
  • bezwzględna liczba neutrofilów stopnia 1 lub wyższego (≤ 1,3 x 109/l);
  • aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) stopnia 1 lub wyższego (≥ 1,25 x GGN);
  • stężenie bilirubiny całkowitej stopnia 1. lub wyższego (≥ 1,1 x GGN)
  • lipaza w surowicy stopnia 1 lub wyższego (≥ 1,1 x GGN)
  • amylaza w surowicy stopnia 1 lub wyższego (≥ 1,1 x GGN)
  • wszelkie inne nieprawidłowości laboratoryjne stopnia 2 lub wyższego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: SLCO1B1 Grupa 1
Uczestnicy z dyplotypem SLCO1B1 *1A/*1A; Interwencje: prawastatyna 40 mg doustnie raz dziennie w dniach 1-4, wypłukiwanie w dniach 5-11, darunawir 600 mg i rytonawir 100 mg doustnie dwa razy dziennie w dniach 12-18, prawastatyna 40 mg raz dziennie w dniach 15- 18.
Lek: Prawastatyna
Prawastatyna 40 mg doustnie codziennie w dniach 1-4
Inne nazwy:
  • Pravachol
Lek: Darunawir
Darunawir 600 mg doustnie dwa razy dziennie w dniach 12-18
Inne nazwy:
  • Prezista
Lek: Rytonawir
Rytonawir 100 mg doustnie dwa razy dziennie w dniach 12-18
Inne nazwy:
  • Norwir
Lek: Prawastatyna
Prawastatyna 40 mg doustnie codziennie w dniach 15-18
Inne nazwy:
  • Pravachol
Inny: Niewypał
Wymywanie (bez leków) w dniach 5-11.
Eksperymentalny: SLCO1B1 Grupa 2
Uczestnicy z diplotypem SLCO1B1 *1A/*1B lub *1B/*1B; Interwencje: prawastatyna 40 mg doustnie raz dziennie w dniach 1-4, wypłukiwanie w dniach 5-11, darunawir 600 mg i rytonawir 100 mg doustnie dwa razy dziennie w dniach 12-18, prawastatyna 40 mg raz dziennie w dniach 15- 18.
Lek: Prawastatyna
Prawastatyna 40 mg doustnie codziennie w dniach 1-4
Inne nazwy:
  • Pravachol
Lek: Darunawir
Darunawir 600 mg doustnie dwa razy dziennie w dniach 12-18
Inne nazwy:
  • Prezista
Lek: Rytonawir
Rytonawir 100 mg doustnie dwa razy dziennie w dniach 12-18
Inne nazwy:
  • Norwir
Lek: Prawastatyna
Prawastatyna 40 mg doustnie codziennie w dniach 15-18
Inne nazwy:
  • Pravachol
Inny: Niewypał
Wymywanie (bez leków) w dniach 5-11.
Eksperymentalny: SLCO1B1 Grupa 3
Uczestnicy, którzy noszą co najmniej jeden dyplotyp SLCO1B1 *5, *15 lub *17; Interwencje: prawastatyna 40 mg doustnie raz dziennie w dniach 1-4, wypłukiwanie w dniach 5-11, darunawir 600 mg i rytonawir 100 mg doustnie dwa razy dziennie w dniach 12-18, prawastatyna 40 mg raz dziennie w dniach 15- 18.
Lek: Prawastatyna
Prawastatyna 40 mg doustnie codziennie w dniach 1-4
Inne nazwy:
  • Pravachol
Lek: Darunawir
Darunawir 600 mg doustnie dwa razy dziennie w dniach 12-18
Inne nazwy:
  • Prezista
Lek: Rytonawir
Rytonawir 100 mg doustnie dwa razy dziennie w dniach 12-18
Inne nazwy:
  • Norwir
Lek: Prawastatyna
Prawastatyna 40 mg doustnie codziennie w dniach 15-18
Inne nazwy:
  • Pravachol
Inny: Niewypał
Wymywanie (bez leków) w dniach 5-11.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna zmiana pola powierzchni prawastatyny pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC) w okresie między kolejnymi dawkami
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 godziny po podaniu
AUC prawastatyny podawanej z darunawirem/rytonawirem podzielone przez AUC prawastatyny podawanej osobno. AUC mierzono w 24-godzinnym odstępie między dawkami.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 godziny po podaniu
Względna zmiana maksymalnego stężenia prawastatyny w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 godziny po podaniu
Cmax prawastatyny podawanej z darunawirem/rytonawirem podzielone przez Cmax prawastatyny podawanej osobno.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sama prawastatyna: pole powierzchni pod krzywą stężenie w osoczu w czasie (AUC) w okresie między kolejnymi dawkami
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 godziny po podaniu
Odstęp między dawkami 24 godziny
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 godziny po podaniu
Sama prawastatyna: maksymalne stężenie prawastatyny w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 godziny po podaniu
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 godziny po podaniu
Prawastatyna + Darunawir/Rytonawir: pole powierzchni prawastatyny pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) w okresie między kolejnymi dawkami
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 godziny po podaniu
Odstęp między dawkami 24 godziny
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 godziny po podaniu
Prawastatyna + Darunawir/Rytonawir: maksymalne stężenie prawastatyny w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 godziny po podaniu
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 godziny po podaniu

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia darunawiru pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUC) w okresie między kolejnymi dawkami
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 godzin po podaniu
AUC darunawiru w 12-godzinnym odstępie między kolejnymi dawkami.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie darunawiru w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 godzin po podaniu
Cmax darunawiru w 12-godzinnym odstępie między kolejnymi dawkami
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 godzin po podaniu
Powierzchnia rytonawiru pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) w okresie między kolejnymi dawkami
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 godzin po podaniu
AUC rytonawiru w 12-godzinnym odstępie między kolejnymi dawkami.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie rytonawiru w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 0,1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 godzin po podaniu
Cmax rytonawiru w 12-godzinnym odstępie między kolejnymi dawkami
0,1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Colorado, Denver

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Tibotec Therapeutics, a Division of Ortho Biotech Products, L.P., USA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 07-0272
  • TMC114HIV4003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami