Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená pokračovací studie hodnotící dlouhodobou bezpečnost ropinirolu XL s prodlouženým uvolňováním (dříve ČR) u Parkinsonovy choroby

21. března 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Otevřená rozšiřující studie s REQUIP (Ropinirol) CR pro subjekty ze studií 101468/165, 101468/168 a 101468/169

Zhodnotit bezpečnostní profil ropinirolu XL během dlouhodobé léčby u pacientů s časnou a pokročilou Parkinsonovou chorobou

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
419

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • GSK Investigational Site
      • Hoboken, Belgie, 2660
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • GSK Investigational Site
  • Francie
      • Aix en Provence, Francie, 13616
        • GSK Investigational Site
      • Lille Cedex, Francie, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Rouffach, Francie, 68250
        • GSK Investigational Site
  • Itálie
    • Abruzzo
      • Pescara, Abruzzo, Itálie, 65100
        • GSK Investigational Site
    • Molise
      • Pozzilli (IS), Molise, Itálie, 86077
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Grosseto, Toscana, Itálie, 58100
        • GSK Investigational Site
      • Lido Di Camaiore (LU), Toscana, Itálie, 55043
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Vicenza, Veneto, Itálie, 36057
        • GSK Investigational Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko, 1096
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko, 1145
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko, 1135
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko, 1204
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Maďarsko, H-4012
        • GSK Investigational Site
      • Miskolc, Maďarsko, 3526
        • GSK Investigational Site
      • Miskolc, Maďarsko, 3529
        • GSK Investigational Site
      • Pécs, Maďarsko, 7623
        • GSK Investigational Site
      • Vasvari Pal street 2, H=9023 Gyor, Maďarsko
        • GSK Investigational Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-276
        • GSK Investigational Site
      • Ciborz, Polsko, 66-212
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polsko, 80-211
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polsko, 80-299
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polsko, 40-752
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polsko, 31-530
        • GSK Investigational Site
      • Leszno, Polsko, 64-100
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polsko, 20-718
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polsko, 20-954
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polsko, 61-285
        • GSK Investigational Site
      • Torun, Polsko, 87-100
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw, Polsko, 02-097
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 01-337
        • GSK Investigational Site
  • Spojené království
      • Swansea, Spojené království, SA6 6NL
        • GSK Investigational Site
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Spojené království, G51 4TF
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Spojené království, FY3 8BP
        • GSK Investigational Site
    • Northumberland
      • Newcastle Upon Tyne, Northumberland, Spojené království, NE4 6BE
        • GSK Investigational Site
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Spojené království, KT16 0QA
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94109
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80110
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • GSK Investigational Site
      • Panama City, Florida, Spojené státy, 32405
        • GSK Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Spojené státy, 60025
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Spojené státy, 48025
        • GSK Investigational Site
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48034
        • GSK Investigational Site
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12205
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614-5809
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Upland, Pennsylvania, Spojené státy, 19013
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • GSK Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76301
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53233
        • GSK Investigational Site
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika, 656 91
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, Česká republika, 500 05
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava, Česká republika, 703 52
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava 10, Česká republika, 710 00
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Česká republika, 535 03
        • GSK Investigational Site
      • Plzen - Lochotin, Česká republika, 304 60
        • GSK Investigational Site
      • Prague, Česká republika, 100 34
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Česká republika, 120 00
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekt bude způsobilý k zařazení do této studie, pouze pokud budou splněna všechna následující kritéria:

  • Subjekty musí dokončit studie REQUIP 165 nebo 168 nebo musí dokončit alespoň 12 týdnů randomizované léčby ve studii 169 (a musí dokončit týdenní titraci směrem dolů na konci léčby/předčasném vysazení).
  • Subjekty nesmí mít přestávku v medikaci mezi dokončením podpůrné studie (včetně fáze titrace směrem dolů pro studie 168 a 169) a zahájením léčby ve studii 248.
  • Ženy ve fertilním věku musí během studie a jeden měsíc po dokončení studie praktikovat klinicky uznávanou metodu antikoncepce. Mezi přijatelné antikoncepční metody patří perorální antikoncepce, chirurgická sterilizace, nitroděložní tělísko (IUD) nebo bránice KROMĚ spermicidní pěny a kondomu na mužského partnera nebo systémová antikoncepce (např. Norplant systém).
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas s touto studií.
  • Být ochoten a schopen dodržovat studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

Subjekt nebude způsobilý k zařazení do této studie, pokud platí kterékoli z následujících kritérií:

  • Pacienti s jakýmikoli pokračujícími klinicky významnými nežádoucími účinky na konci „krmivkových“ studií.
  • Subjekty se závažným, klinicky významným stavem (stavy) jiným než Parkinsonova nemoc, které by podle názoru zkoušejícího učinily subjekt nevhodným pro studii (např. psychiatrické, hematologické, ledvinové, jaterní, endokrinologické, neurologické (jiné než Parkinsonova nemoc) ), kardiovaskulární nebo aktivní malignita (jiná než bazaliom).
  • Subjekty s klinicky významnými abnormalitami v laboratorních nebo EKG testech na konci feeder studie (studie REQUIP 165, 168 nebo 169).
  • Subjekty s těžkými závratěmi nebo mdlobami v důsledku posturální hypotenze ve stoje.
  • Vysazení, zavedení nebo změna dávky hormonální substituční terapie a/nebo jakéhokoli léku, o kterém je známo, že podstatně inhibuje cytochrom P 450 1A2 (CYP1A2 [např. ciprofloxacin, fluvoxamin, cimetidin, ethinylestradiol]) nebo indukují CYP1A2 (např. tabák, omeprazol) do 7 dnů před registrací. Subjekty, které jsou již na chronické terapii kterýmkoli z těchto činidel, mohou být zařazeny, ale dávky musí zůstat stabilní od 7 dnů před zařazením do konce období léčby.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Užívání hodnoceného léku po celou dobu léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Ropinirol XL (dříve ČR)
Lék: Ropinirol XL (dříve ČR)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s uvedeným počtem nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: 13. února 2004 až 31. března 2010
NÚ, definované jako jakékoli nepříznivé a nezamýšlené příznaky, symptomy nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, byly shromážděny za účelem získání údajů o bezpečnosti, snášenlivosti a přínosu ropinirolu XL. SAE, definované jako nežádoucí účinky, které jsou smrtelné, život ohrožující, invalidizující/zneschopňující, vedoucí k hospitalizaci nebo prodloužení pobytu v nemocnici, vrozená abnormalita/vrozená vada nebo jakákoliv závažná zdravotní událost, kterou zkoušející považuje na základě lékařského posouzení za závažnou, byly také shromážděny. Svatý. med., studovat léky.
13. února 2004 až 31. března 2010

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s uvedenou odpovědí na otázku o preferenci pacienta ve 4. a 26. týdnu
Časové okno: 4. týden a 26. týden
Otázka preference pacienta hodnotila preferenci účastníka pro kterýkoli režim dávkování studovaného léku, jednou denně oproti třikrát denně. Účastníci byli požádáni, aby odpověděli na následující otázku, aby posoudili preferenci: "Uveďte prosím, zda dáváte přednost užívání tablet Parkinsonovy choroby 3krát denně nebo jednou denně." Týden.
4. týden a 26. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2004

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 101468/248

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 101468/248
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 101468/248
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 101468/248
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 101468/248
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 101468/248
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Protokol studie
    Identifikátor informace: 101468/248
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 101468/248
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení