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Eine Open-Label-Fortsetzungsstudie zur Bewertung der Langzeitsicherheit von Ropinirol XL mit verlängerter Freisetzung (ehemals CR) bei der Parkinson-Krankheit

21. März 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine offene Verlängerungsstudie mit REQUIP (Ropinirol) CR für Probanden aus den Studien 101468/165, 101468/168 und 101468/169

Bewertung des Sicherheitsprofils von Ropinirol XL während einer Langzeitbehandlung bei Patienten mit früher und fortgeschrittener Parkinson-Krankheit

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
419

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • GSK Investigational Site
      • Hoboken, Belgien, 2660
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Aix en Provence, Frankreich, 13616
        • GSK Investigational Site
      • Lille Cedex, Frankreich, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Rouffach, Frankreich, 68250
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Abruzzo
      • Pescara, Abruzzo, Italien, 65100
        • GSK Investigational Site
    • Molise
      • Pozzilli (IS), Molise, Italien, 86077
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Grosseto, Toscana, Italien, 58100
        • GSK Investigational Site
      • Lido Di Camaiore (LU), Toscana, Italien, 55043
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Vicenza, Veneto, Italien, 36057
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • GSK Investigational Site
      • Ciborz, Polen, 66-212
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-211
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-299
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-752
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-530
        • GSK Investigational Site
      • Leszno, Polen, 64-100
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-718
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-954
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 61-285
        • GSK Investigational Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 01-337
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • GSK Investigational Site
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 656 91
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tschechische Republik, 500 05
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava, Tschechische Republik, 703 52
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava 10, Tschechische Republik, 710 00
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Tschechische Republik, 535 03
        • GSK Investigational Site
      • Plzen - Lochotin, Tschechische Republik, 304 60
        • GSK Investigational Site
      • Prague, Tschechische Republik, 100 34
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Tschechische Republik, 120 00
        • GSK Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1096
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1204
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn, H-4012
        • GSK Investigational Site
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • GSK Investigational Site
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • GSK Investigational Site
      • Pécs, Ungarn, 7623
        • GSK Investigational Site
      • Vasvari Pal street 2, H=9023 Gyor, Ungarn
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80110
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • GSK Investigational Site
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 32405
        • GSK Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60025
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Vereinigte Staaten, 48025
        • GSK Investigational Site
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48034
        • GSK Investigational Site
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12205
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614-5809
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Upland, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19013
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • GSK Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76301
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53233
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Swansea, Vereinigtes Königreich, SA6 6NL
        • GSK Investigational Site
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Vereinigtes Königreich, FY3 8BP
        • GSK Investigational Site
    • Northumberland
      • Newcastle Upon Tyne, Northumberland, Vereinigtes Königreich, NE4 6BE
        • GSK Investigational Site
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Vereinigtes Königreich, KT16 0QA
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ein Proband kann nur dann in diese Studie aufgenommen werden, wenn alle der folgenden Kriterien zutreffen:

  • Die Probanden müssen die REQUIP-Studien 165 oder 168 oder eine mindestens 12-wöchige randomisierte Behandlung in Studie 169 abgeschlossen haben (und die einwöchige Titration nach unten am Ende der Behandlung/vorzeitigen Absetzung abgeschlossen haben).
  • Die Probanden dürfen zwischen dem Abschluss der Feeder-Studie (einschließlich der Down-Titrationsphase für die Studien 168 und 169) und dem Beginn der Behandlung in Studie 248 keine Medikationspause einlegen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Studie und für einen Monat nach Abschluss der Studie eine klinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden. Akzeptable Verhütungsmethoden umfassen orale Kontrazeption, chirurgische Sterilisation, Intrauterinpessar (IUP) oder Diaphragma ZUSÄTZLICH zu spermizidem Schaum und Kondom beim männlichen Partner oder systemische Kontrazeption (z. Norplant-System).
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung für diese Studie ab.
  • Bereit und in der Lage sein, Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

Ein Proband kann nicht in diese Studie aufgenommen werden, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

  • Patienten mit anhaltenden klinisch signifikanten unerwünschten Ereignissen am Ende der „Feeder“-Studien.
  • Probanden mit schweren, klinisch signifikanten Zuständen außer der Parkinson-Krankheit, die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden für die Studie ungeeignet machen würden (z ), kardiovaskuläre oder aktive Malignität (außer Basalzellkarzinom).
  • Probanden mit klinisch signifikanten Anomalien in Labor- oder EKG-Tests am Ende der Feeder-Studie (REQUIP-Studie 165, 168 oder 169).
  • Patienten mit schwerem Schwindel oder Ohnmacht aufgrund orthostatischer Hypotonie beim Stehen.
  • Absetzen, Einführen oder Dosisänderung einer Hormonersatztherapie und/oder eines Arzneimittels, von dem bekannt ist, dass es Cytochrom P 450 1A2 (CYP1A2 [z. Ciprofloxacin, Fluvoxamin, Cimetidin, Ethinylestradiol]) oder CYP1A2 induzieren (z. Tabak, Omeprazol) innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung. Patienten, die bereits eine chronische Therapie mit einem dieser Mittel erhalten, können aufgenommen werden, aber die Dosen müssen ab 7 Tagen vor der Aufnahme bis zum Ende des Behandlungszeitraums stabil geblieben sein.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Verwendung eines Prüfpräparats während des gesamten Behandlungszeitraums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Ropinirol XL (früher CR)
Arzneimittel: Ropinirol XL (früher CR)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit der angegebenen Anzahl von unerwünschten Ereignissen (UEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: 13. Februar 2004 bis 31. März 2010
UE, definiert als ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptome oder Krankheiten, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels in Verbindung stehen, wurden erfasst, um Daten zur Sicherheit, Verträglichkeit und zum Nutzen von Ropinirol XL zu erhalten. SUEs, definiert als UEs, die tödlich, lebensbedrohlich, behindernd/funktionsunfähig machend sind, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines Krankenhausaufenthalts zur Folge haben, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler oder ein wichtiges medizinisches Ereignis, das der Prüfer nach medizinischer Beurteilung als schwerwiegend ansieht, waren auch gesammelt. st. med., Studienmedikation.
13. Februar 2004 bis 31. März 2010

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit der angegebenen Antwort auf die Frage zur Patientenpräferenz in Woche 4 und Woche 26
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 26
Die Frage zur Patientenpräferenz bewertete die Präferenz des Teilnehmers für eines der beiden Dosierungsschemata des Studienmedikaments, einmal täglich gegenüber dreimal täglich. Die Teilnehmer wurden gebeten, die folgende Frage zu beantworten, um ihre Präferenz einzuschätzen: "Bitte geben Sie an, ob Sie es vorgezogen haben, Ihre Parkinson-Tabletten dreimal täglich oder einmal täglich einzunehmen." Woche, Woche.
Woche 4 und Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 101468/248

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: 101468/248
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 101468/248
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 101468/248
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 101468/248
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 101468/248
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Studienprotokoll
    Informationskennung: 101468/248
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 101468/248
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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