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Uno studio di continuazione in aperto che valuta la sicurezza a lungo termine del ropinirolo XL a rilascio prolungato (precedentemente CR) nella malattia di Parkinson

21 marzo 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di estensione in aperto con REQUIP (ropinirolo) CR per i soggetti degli studi 101468/165, 101468/168 e 101468/169

Valutare il profilo di sicurezza di ropinirolo XL durante il trattamento a lungo termine in soggetti con malattia di Parkinson in fase iniziale e avanzata

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
419

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • GSK Investigational Site
      • Hoboken, Belgio, 2660
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Aix en Provence, Francia, 13616
        • GSK Investigational Site
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Rouffach, Francia, 68250
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Abruzzo
      • Pescara, Abruzzo, Italia, 65100
        • GSK Investigational Site
    • Molise
      • Pozzilli (IS), Molise, Italia, 86077
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Grosseto, Toscana, Italia, 58100
        • GSK Investigational Site
      • Lido Di Camaiore (LU), Toscana, Italia, 55043
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Vicenza, Veneto, Italia, 36057
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-276
        • GSK Investigational Site
      • Ciborz, Polonia, 66-212
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polonia, 80-211
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polonia, 80-299
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polonia, 40-752
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 31-530
        • GSK Investigational Site
      • Leszno, Polonia, 64-100
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polonia, 20-718
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polonia, 20-954
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polonia, 61-285
        • GSK Investigational Site
      • Torun, Polonia, 87-100
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw, Polonia, 02-097
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 01-337
        • GSK Investigational Site
  • Regno Unito
      • Swansea, Regno Unito, SA6 6NL
        • GSK Investigational Site
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Regno Unito, G51 4TF
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Regno Unito, FY3 8BP
        • GSK Investigational Site
    • Northumberland
      • Newcastle Upon Tyne, Northumberland, Regno Unito, NE4 6BE
        • GSK Investigational Site
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Regno Unito, KT16 0QA
        • GSK Investigational Site
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca, 656 91
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, Repubblica Ceca, 500 05
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava, Repubblica Ceca, 703 52
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava 10, Repubblica Ceca, 710 00
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Repubblica Ceca, 535 03
        • GSK Investigational Site
      • Plzen - Lochotin, Repubblica Ceca, 304 60
        • GSK Investigational Site
      • Prague, Repubblica Ceca, 100 34
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Repubblica Ceca, 120 00
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80110
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • GSK Investigational Site
      • Panama City, Florida, Stati Uniti, 32405
        • GSK Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60025
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Stati Uniti, 48025
        • GSK Investigational Site
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48034
        • GSK Investigational Site
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12205
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614-5809
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Upland, Pennsylvania, Stati Uniti, 19013
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • GSK Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76301
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53233
        • GSK Investigational Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungheria, 1096
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungheria, 1145
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungheria, 1135
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungheria, 1204
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Ungheria, H-4012
        • GSK Investigational Site
      • Miskolc, Ungheria, 3526
        • GSK Investigational Site
      • Miskolc, Ungheria, 3529
        • GSK Investigational Site
      • Pécs, Ungheria, 7623
        • GSK Investigational Site
      • Vasvari Pal street 2, H=9023 Gyor, Ungheria
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Un soggetto sarà idoneo per l'inclusione in questo studio solo se si applicano tutti i seguenti criteri:

  • I soggetti devono aver completato gli studi REQUIP 165 o 168, o devono aver completato almeno 12 settimane di trattamento randomizzato nello studio 169 (e devono aver completato la riduzione di una settimana alla fine del trattamento/ritiro anticipato).
  • I soggetti non devono interrompere il trattamento tra il completamento dello studio di alimentazione (inclusa la fase di riduzione della titolazione per gli studi 168 e 169) e l'inizio del trattamento nello studio 248.
  • Le donne in età fertile devono praticare un metodo contraccettivo clinicamente accettato durante lo studio e per un mese dopo il completamento dello studio. Metodi contraccettivi accettabili includono contraccezione orale, sterilizzazione chirurgica, dispositivo intrauterino (IUD) o diaframma IN AGGIUNTA a schiuma spermicida e preservativo sul partner maschile o contraccezione sistemica (ad es. Sistema Norplant).
  • Fornire il consenso informato scritto per questo studio.
  • Essere disposti e in grado di rispettare le procedure di studio.

Criteri di esclusione:

Un soggetto non sarà idoneo per l'inclusione in questo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

  • Pazienti con qualsiasi evento avverso clinicamente significativo in corso al termine degli studi "feeder".
  • Soggetti con condizioni gravi e clinicamente significative diverse dal morbo di Parkinson che, a parere dello sperimentatore, renderebbero il soggetto inadatto allo studio (ad esempio, psichiatrico, ematologico, renale, epatico, endocrinologico, neurologico (diverso dal morbo di Parkinson ), cardiovascolare o neoplasia attiva (diversa dal carcinoma basocellulare).
  • Soggetti con anomalie clinicamente significative nei test di laboratorio o ECG alla fine dello studio di alimentazione (studio REQUIP 165, 168 o 169).
  • Soggetti con forti capogiri o svenimenti dovuti a ipotensione posturale in posizione eretta.
  • Sospensione, introduzione o modifica della dose della terapia ormonale sostitutiva e/o di qualsiasi farmaco noto per inibire sostanzialmente il citocromo P 450 1A2 (CYP1A2 [ad es. ciprofloxacina, fluvoxamina, cimetidina, etinilestradiolo]) o inducono il CYP1A2 (ad es. tabacco, omeprazolo) entro 7 giorni prima dell'arruolamento. Possono essere arruolati soggetti già in terapia cronica con uno qualsiasi di questi agenti, ma le dosi devono essere rimaste stabili dai 7 giorni precedenti l'arruolamento fino alla fine del periodo di trattamento.
  • Donne in gravidanza o che allattano.
  • Uso di un farmaco sperimentale durante il periodo di trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Ropinirolo XL (precedentemente CR)
Droga: Ropinirolo XL (precedentemente CR)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con il numero indicato di eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal 13 febbraio 2004 al 31 marzo 2010
Gli eventi avversi, definiti come qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un medicinale, sono stati raccolti per ottenere dati sulla sicurezza, tollerabilità e beneficio del ropinirolo XL. Gli eventi avversi gravi, definiti come eventi avversi fatali, pericolosi per la vita, invalidanti/inabilitanti, che comportano il ricovero in ospedale o il prolungamento di una degenza ospedaliera, un'anomalia congenita/difetto alla nascita o qualsiasi evento medico importante che lo sperimentatore considera grave sulla base del giudizio medico, sono stati anche raccolto. st. med., studia farmaci.
Dal 13 febbraio 2004 al 31 marzo 2010

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con la risposta indicata alla domanda sulla preferenza del paziente alla settimana 4 e alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 26
La domanda sulla preferenza del paziente ha valutato la preferenza del partecipante per entrambi i regimi di dosaggio del farmaco in studio, una volta al giorno rispetto a tre volte al giorno. Ai partecipanti è stato chiesto di rispondere alla seguente domanda per valutare la preferenza: "Indica se preferisci prendere le tue compresse di Parkinson 3 volte al giorno o una volta al giorno". Wk, settimana.
Settimana 4 e Settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2004

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 101468/248

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 101468/248
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 101468/248
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 101468/248
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 101468/248
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 101468/248
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 101468/248
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 101468/248
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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