Otwarte badanie kontynuacyjne oceniające długoterminowe bezpieczeństwo ropinirolu XL (wcześniej CR) o przedłużonym uwalnianiu w chorobie Parkinsona
Otwarte badanie rozszerzone z użyciem REQUIP (Ropinirol) CR dla pacjentów z badań 101468/165, 101468/168 i 101468/169
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- GSK Investigational Site
-
Hasselt, Belgia, 3500
- GSK Investigational Site
-
Hoboken, Belgia, 2660
- GSK Investigational Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- GSK Investigational Site
-
Roeselare, Belgia, 8800
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aix en Provence, Francja, 13616
- GSK Investigational Site
-
Lille Cedex, Francja, 59037
- GSK Investigational Site
-
Rouffach, Francja, 68250
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-276
- GSK Investigational Site
-
Ciborz, Polska, 66-212
- GSK Investigational Site
-
Gdansk, Polska, 80-211
- GSK Investigational Site
-
Gdansk, Polska, 80-299
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Polska, 40-752
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polska, 31-530
- GSK Investigational Site
-
Leszno, Polska, 64-100
- GSK Investigational Site
-
Lublin, Polska, 20-718
- GSK Investigational Site
-
Lublin, Polska, 20-954
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Polska, 61-285
- GSK Investigational Site
-
Torun, Polska, 87-100
- GSK Investigational Site
-
Warsaw, Polska, 02-097
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polska, 01-337
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Republika Czeska, 656 91
- GSK Investigational Site
-
Hradec Kralove, Republika Czeska, 500 05
- GSK Investigational Site
-
Ostrava, Republika Czeska, 703 52
- GSK Investigational Site
-
Ostrava 10, Republika Czeska, 710 00
- GSK Investigational Site
-
Pardubice, Republika Czeska, 535 03
- GSK Investigational Site
-
Plzen - Lochotin, Republika Czeska, 304 60
- GSK Investigational Site
-
Prague, Republika Czeska, 100 34
- GSK Investigational Site
-
Praha 2, Republika Czeska, 120 00
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- GSK Investigational Site
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80110
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
- GSK Investigational Site
-
Panama City, Florida, Stany Zjednoczone, 32405
- GSK Investigational Site
-
Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- GSK Investigational Site
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60025
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Stany Zjednoczone, 48025
- GSK Investigational Site
-
Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48034
- GSK Investigational Site
-
Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12205
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614-5809
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- GSK Investigational Site
-
Upland, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19013
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- GSK Investigational Site
-
Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76301
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53233
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1083
- GSK Investigational Site
-
Budapest, Węgry, 1096
- GSK Investigational Site
-
Budapest, Węgry, 1145
- GSK Investigational Site
-
Budapest, Węgry, 1135
- GSK Investigational Site
-
Budapest, Węgry, 1204
- GSK Investigational Site
-
Debrecen, Węgry, H-4012
- GSK Investigational Site
-
Miskolc, Węgry, 3526
- GSK Investigational Site
-
Miskolc, Węgry, 3529
- GSK Investigational Site
-
Pécs, Węgry, 7623
- GSK Investigational Site
-
Vasvari Pal street 2, H=9023 Gyor, Węgry
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Abruzzo
-
Pescara, Abruzzo, Włochy, 65100
- GSK Investigational Site
-
-
Molise
-
Pozzilli (IS), Molise, Włochy, 86077
- GSK Investigational Site
-
-
Toscana
-
Grosseto, Toscana, Włochy, 58100
- GSK Investigational Site
-
Lido Di Camaiore (LU), Toscana, Włochy, 55043
- GSK Investigational Site
-
-
Veneto
-
Vicenza, Veneto, Włochy, 36057
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Swansea, Zjednoczone Królestwo, SA6 6NL
- GSK Investigational Site
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
- GSK Investigational Site
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, FY3 8BP
- GSK Investigational Site
-
-
Northumberland
-
Newcastle Upon Tyne, Northumberland, Zjednoczone Królestwo, NE4 6BE
- GSK Investigational Site
-
-
Surrey
-
Chertsey, Surrey, Zjednoczone Królestwo, KT16 0QA
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjent kwalifikuje się do włączenia do tego badania tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria:
- Uczestnicy musieli ukończyć badania REQUIP 165 lub 168 lub ukończyć co najmniej 12-tygodniowe randomizowane leczenie w badaniu 169 (i musieli ukończyć jednotygodniowe zmniejszanie dawki pod koniec leczenia/wczesne odstawienie).
- Uczestnikom nie wolno robić przerwy w przyjmowaniu leków między zakończeniem badania z karmieniem (w tym fazą zmniejszania dawki w badaniach 168 i 169) a rozpoczęciem leczenia w badaniu 248.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować klinicznie akceptowaną metodę antykoncepcji podczas badania i przez jeden miesiąc po jego zakończeniu. Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują antykoncepcję doustną, sterylizację chirurgiczną, wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD) lub diafragmę OPRÓCZ pianki plemnikobójczej i prezerwatywy partnera lub systemową antykoncepcję (np. system Norplanta).
- Wyraź pisemną świadomą zgodę na to badanie.
- Bądź chętny i zdolny do przestrzegania procedur badawczych.
Kryteria wyłączenia:
Pacjent nie będzie kwalifikował się do włączenia do tego badania, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych kryteriów:
- Pacjenci z dowolnymi trwającymi klinicznie istotnymi zdarzeniami niepożądanymi pod koniec badań „dokarmiających”.
- Osoby z ciężkimi, klinicznie istotnymi schorzeniami innymi niż choroba Parkinsona, które w opinii badacza uczyniłyby uczestników nienadającymi się do badania (np. psychiatryczne, hematologiczne, nerkowe, wątrobowe, endokrynologiczne, ), układ sercowo-naczyniowy lub aktywny nowotwór złośliwy (inny niż rak podstawnokomórkowy).
- Osoby z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych lub EKG pod koniec badania uzupełniającego (badanie REQUIP 165, 168 lub 169).
- Pacjenci z ciężkimi zawrotami głowy lub omdleniami spowodowanymi niedociśnieniem ortostatycznym podczas stania.
- Odstawienie, wprowadzenie lub zmiana dawki hormonalnej terapii zastępczej i (lub) jakiegokolwiek leku, o którym wiadomo, że znacząco hamuje cytochrom P 450 1A2 (CYP1A2 [np. cyprofloksacyna, fluwoksamina, cymetydyna, etynyloestradiol]) lub indukują CYP1A2 (np. tytoń, omeprazol) w ciągu 7 dni przed zapisem. Pacjenci już przewlekle leczeni którymkolwiek z tych środków mogą zostać włączeni, ale dawki muszą pozostać stabilne od 7 dni przed włączeniem do końca okresu leczenia.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Stosowanie badanego leku przez cały okres leczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ropinirol XL (dawniej CR)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze wskazaną liczbą zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 13 lutego 2004 do 31 marca 2010
|
W celu uzyskania danych dotyczących bezpieczeństwa, tolerancji i korzyści ze stosowania ropinirolu XL zebrano zdarzenia niepożądane, zdefiniowane jako wszelkie niekorzystne i niezamierzone objawy przedmiotowe, podmiotowe lub chorobowe związane czasowo ze stosowaniem produktu leczniczego.
SAE, definiowane jako zdarzenia niepożądane, które są śmiertelne, zagrażają życiu, powodują niepełnosprawność/ubezwłasnowolnienie, skutkujące hospitalizacją lub przedłużeniem pobytu w szpitalu, wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jakimkolwiek ważnym zdarzeniem medycznym, które badacz uzna za poważne na podstawie oceny medycznej, były również zebrane.
ul.
med., badanie leków.
|
13 lutego 2004 do 31 marca 2010
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze wskazaną odpowiedzią na pytanie dotyczące preferencji pacjenta w 4. i 26. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 26
|
Pytanie o preferencje pacjenta oceniało preferencje uczestnika dotyczące schematu dawkowania badanego leku, raz dziennie w porównaniu z trzema razy dziennie.
Uczestnicy zostali poproszeni o odpowiedź na następujące pytanie w celu oceny preferencji: „Proszę wskazać, czy wolisz przyjmować tabletki na chorobę Parkinsona 3 razy dziennie czy raz dziennie”.
Wk, Tydzień.
|
Tydzień 4 i Tydzień 26
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Zaburzenia ruchowe
- Synukleinopatie
- Choroby neurodegeneracyjne
- Choroba Parkinsona
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agoniści dopaminy
- Agentów dopaminy
- Agenci przeciw parkinsonowi
- Agenci przeciwko Dyskinezie
- Ropinirol
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 101468/248
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Badanie danych/dokumentów
-
Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
Identyfikator informacji: 101468/248Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Plan analizy statystycznej
Identyfikator informacji: 101468/248Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Formularz świadomej zgody
Identyfikator informacji: 101468/248Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Raport z badania klinicznego
Identyfikator informacji: 101468/248Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Specyfikacja zestawu danych
Identyfikator informacji: 101468/248Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Protokół badania
Identyfikator informacji: 101468/248Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Indywidualny zestaw danych uczestnika
Identyfikator informacji: 101468/248Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .