En åben-label fortsættelsesundersøgelse, der evaluerer den langsigtede sikkerhed ved forlænget frigivelse af Ropinirole XL (tidligere CR) ved Parkinsons sygdom
Et åbent udvidelsesstudie med REQUIP (Ropinirole) CR for emner fra undersøgelser 101468/165, 101468/168 og 101468/169
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bruxelles, Belgien, 1200
- GSK Investigational Site
-
Hasselt, Belgien, 3500
- GSK Investigational Site
-
Hoboken, Belgien, 2660
- GSK Investigational Site
-
Leuven, Belgien, 3000
- GSK Investigational Site
-
Roeselare, Belgien, 8800
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Swansea, Det Forenede Kongerige, SA6 6NL
- GSK Investigational Site
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
- GSK Investigational Site
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Det Forenede Kongerige, FY3 8BP
- GSK Investigational Site
-
-
Northumberland
-
Newcastle Upon Tyne, Northumberland, Det Forenede Kongerige, NE4 6BE
- GSK Investigational Site
-
-
Surrey
-
Chertsey, Surrey, Det Forenede Kongerige, KT16 0QA
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
- GSK Investigational Site
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80110
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
- GSK Investigational Site
-
Panama City, Florida, Forenede Stater, 32405
- GSK Investigational Site
-
Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- GSK Investigational Site
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60025
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Forenede Stater, 48025
- GSK Investigational Site
-
Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48034
- GSK Investigational Site
-
Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12205
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614-5809
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- GSK Investigational Site
-
Upland, Pennsylvania, Forenede Stater, 19013
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- GSK Investigational Site
-
Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76301
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53233
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aix en Provence, Frankrig, 13616
- GSK Investigational Site
-
Lille Cedex, Frankrig, 59037
- GSK Investigational Site
-
Rouffach, Frankrig, 68250
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Abruzzo
-
Pescara, Abruzzo, Italien, 65100
- GSK Investigational Site
-
-
Molise
-
Pozzilli (IS), Molise, Italien, 86077
- GSK Investigational Site
-
-
Toscana
-
Grosseto, Toscana, Italien, 58100
- GSK Investigational Site
-
Lido Di Camaiore (LU), Toscana, Italien, 55043
- GSK Investigational Site
-
-
Veneto
-
Vicenza, Veneto, Italien, 36057
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-276
- GSK Investigational Site
-
Ciborz, Polen, 66-212
- GSK Investigational Site
-
Gdansk, Polen, 80-211
- GSK Investigational Site
-
Gdansk, Polen, 80-299
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Polen, 40-752
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polen, 31-530
- GSK Investigational Site
-
Leszno, Polen, 64-100
- GSK Investigational Site
-
Lublin, Polen, 20-718
- GSK Investigational Site
-
Lublin, Polen, 20-954
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Polen, 61-285
- GSK Investigational Site
-
Torun, Polen, 87-100
- GSK Investigational Site
-
Warsaw, Polen, 02-097
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 01-337
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08025
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 656 91
- GSK Investigational Site
-
Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
- GSK Investigational Site
-
Ostrava, Tjekkiet, 703 52
- GSK Investigational Site
-
Ostrava 10, Tjekkiet, 710 00
- GSK Investigational Site
-
Pardubice, Tjekkiet, 535 03
- GSK Investigational Site
-
Plzen - Lochotin, Tjekkiet, 304 60
- GSK Investigational Site
-
Prague, Tjekkiet, 100 34
- GSK Investigational Site
-
Praha 2, Tjekkiet, 120 00
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1083
- GSK Investigational Site
-
Budapest, Ungarn, 1096
- GSK Investigational Site
-
Budapest, Ungarn, 1145
- GSK Investigational Site
-
Budapest, Ungarn, 1135
- GSK Investigational Site
-
Budapest, Ungarn, 1204
- GSK Investigational Site
-
Debrecen, Ungarn, H-4012
- GSK Investigational Site
-
Miskolc, Ungarn, 3526
- GSK Investigational Site
-
Miskolc, Ungarn, 3529
- GSK Investigational Site
-
Pécs, Ungarn, 7623
- GSK Investigational Site
-
Vasvari Pal street 2, H=9023 Gyor, Ungarn
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Et emne vil kun være berettiget til optagelse i denne undersøgelse, hvis alle følgende kriterier gælder:
- Forsøgspersonerne skal have gennemført REQUIP undersøgelser 165 eller 168, eller skal have gennemført mindst 12 ugers randomiseret behandling i undersøgelse 169 (og skal have gennemført en uges nedtitrering ved slutningen af behandlingen/tidlig seponering).
- Forsøgspersoner må ikke have en pause i medicineringen mellem færdiggørelsen af feederundersøgelsen (inklusive nedtitreringsfasen for undersøgelse 168 og 169) og påbegyndelse af behandling i undersøgelse 248.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal praktisere en klinisk accepteret præventionsmetode under undersøgelsen og i en måned efter afslutningen af undersøgelsen. Acceptable svangerskabsforebyggende metoder omfatter oral prævention, kirurgisk sterilisering, intrauterin enhed (IUD) eller mellemgulv UD over sæddræbende skum og kondom på en mandlig partner eller systemisk prævention (f.eks. Norplant System).
- Giv skriftligt informeret samtykke til denne undersøgelse.
- Være villig og i stand til at overholde studieprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
Et emne vil ikke være berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse, hvis et af følgende kriterier gælder:
- Patienter med igangværende klinisk signifikante bivirkninger ved afslutningen af "feeder"-undersøgelserne.
- Forsøgspersoner med andre alvorlige, klinisk signifikante tilstande end Parkinsons sygdom, som efter investigatorens opfattelse ville gøre forsøgspersonen uegnet til undersøgelsen (f.eks. psykiatrisk, hæmatologisk, nyre-, lever-, endokrinologisk, neurologisk (ud over Parkinsons sygdom ), kardiovaskulær eller aktiv malignitet (bortset fra basalcellekarcinom).
- Forsøgspersoner med klinisk signifikante abnormiteter i laboratorie- eller EKG-test ved slutningen af feeder-undersøgelsen (REQUIP-undersøgelse 165, 168 eller 169).
- Personer med svær svimmelhed eller besvimelse på grund af postural hypotension, når de står op.
- Seponering, introduktion eller ændring i dosis af hormonsubstitutionsterapi og/eller et hvilket som helst lægemiddel, der vides væsentligt at hæmme cytochrom P 450 1A2 (CYP1A2 [f.eks. ciprofloxacin, fluvoxamin, cimetidin, ethinylestradiol]) eller inducerer CYP1A2 (f.eks. tobak, omeprazol) inden for 7 dage før tilmelding. Individer, der allerede er i kronisk behandling med et af disse midler, kan tilmeldes, men doser skal have været stabile fra 7 dage før indskrivning til slutningen af behandlingsperioden.
- Kvinder, der er gravide eller ammer.
- Brug af et forsøgslægemiddel i hele behandlingsperioden.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ropinirole XL (tidligere CR)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med det angivne antal uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: 13. februar 2004 til 31. marts 2010
|
Bivirkninger, defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel, blev indsamlet for at opnå data om sikkerheden, tolerabiliteten og fordelene ved ropinirol XL.
SAE'er, defineret som AE'er, der er dødelige, livstruende, invaliderende/invaliderende, der resulterer i hospitalsindlæggelse eller forlængelse af et hospitalsophold, en medfødt abnormitet/fødselsdefekt eller enhver vigtig medicinsk hændelse, som investigator anser for alvorlig baseret på medicinsk vurdering, var også indsamlet.
st.
med., studiemedicin.
|
13. februar 2004 til 31. marts 2010
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med det angivne svar på patientpræferencespørgsmålet i uge 4 og uge 26
Tidsramme: Uge 4 og uge 26
|
Spørgsmålet om patientpræference vurderede deltagerens præference for enten doseringsregimen af undersøgelseslægemidlet en gang om dagen versus tre gange om dagen.
Deltagerne blev bedt om at svare på følgende spørgsmål for at vurdere præference: "Angiv venligst, om du foretrak at tage dine Parkinsons tabletter 3 gange om dagen eller en gang om dagen."
Uge, uge.
|
Uge 4 og uge 26
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- Parkinsons sygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Dopaminagonister
- Dopaminmidler
- Antiparkinson-midler
- Midler mod dyskinesi
- Ropinirol
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 101468/248
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Studiedata/dokumenter
-
Annoteret sagsbetænkningsformular
Informations-id: 101468/248Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analyseplan
Informations-id: 101468/248Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Formular til informeret samtykke
Informations-id: 101468/248Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Klinisk undersøgelsesrapport
Informations-id: 101468/248Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Datasætspecifikation
Informations-id: 101468/248Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokol
Informations-id: 101468/248Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Individuelt deltagerdatasæt
Informations-id: 101468/248Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .