Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetické hodnocení 8týdenní léčby inhalačním tobramycinem

22. února 2017 aktualizováno: Novartis

Multicentrická, otevřená, dvoudobá zkřížená studie k vyhodnocení farmakokinetiky 8týdenní kontinuální léčby tobramycinem 1x300 mg/den a 2x300 mg/d inhalovaným nebulizérem „Soft Mist“ u pacientů s cystickou fibrózou (CF)

Tato studie je navržena tak, aby poskytla údaje o farmakokinetice (PK), bezpečnosti a snášenlivosti dvou kontinuálních léčebných režimů nebulizovaného roztoku tobramycinu dodávaného prostřednictvím nebulizéru „měkké mlhy“ u subjektů s cystickou fibrózou (CF). Každé léčebné období bude trvat 8 týdnů. Kromě toho bude PK pacientů s normálním usilovným výdechovým průtokem za 1 sekundu (FEV1) (FEV1≥80 % předpovězeno) porovnána s pacienty s abnormálním FEV1 (FEV1<80 % předpovězeno).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Frankfurt, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Halle/Saale, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Hamburg, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Hannover, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Heidelberg, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Koeln, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Munich, Německo
        • Novartis Investigator Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty mužského a ženského pohlaví ve věku ≥6 let v době screeningu, s formulářem informovaného souhlasu podepsaným pacientem a případně rodiči/zákonnými zástupci před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií.
  • Potvrzená diagnóza CF přítomností jednoho nebo více klinických příznaků CF navíc ke kvantitativnímu testu iontoforézy pilokarpinu v potu > 60 mEq/l; nebo identifikaci dobře charakterizovaných mutací způsobujících onemocnění v každém genu CFTR; nebo abnormální rozdíl nosního transepiteliálního potenciálu charakteristický pro CF.
  • P aeruginosa musí být přítomna ve sputu nebo výtěru z hlubokého hrdla (nebo bronchoalveolární laváž [BAL]) při screeningové návštěvě a během 6 měsíců před screeningem.

Kritéria vyloučení:

  • Historie kultivace sputa (nebo BAL) poskytující Burkholderia cepacia (B cepacia) během 2 let před screeningem a/nebo kultivace sputa poskytující B cepacia při screeningu.
  • FEV1 < 25 % normálních předpokládaných hodnot pro věk, pohlaví a výšku na základě Knudsonových kritérií při screeningu.
  • Hemoptýza více než 60 cm3 kdykoli během 30 dnů před podáním studovaného léku.
  • Známá lokální nebo systémová přecitlivělost na aminoglykosidy nebo inhalační antibiotika.
  • GFR < 60 ml/min/1,73 m2 vypočteno pomocí Schwartzova vzorce, BUN 40 mg/dl nebo více, nebo abnormální analýza moči definovaná jako proteinurie 2+ nebo vyšší.
  • Historie tinnitu nebo patologické audiometrie
  • diagnostika alergické bronchopulmonální aspergilózy (ABPA) při screeningu
  • Zahájení léčby makrolidovými antibiotiky během 28 dnů před podáním studovaného léčiva (subjekty mohou v době zařazení do studie užívat makrolidová antibiotika, ale léčbu musí zahájit alespoň 28 dnů před podáním studovaného léčiva).
  • Použití kličkových diuretik během 7 dnů před podáním studovaného léku.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Lék: tobramycin
1 x 300 mg/den inhalováno
Lék: tobramycin
2 x 300 mg/den inhalováno
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
Lék: tobramycin
1 x 300 mg/den inhalováno
Lék: tobramycin
2 x 300 mg/den inhalováno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
K vyhodnocení sérové ​​farmakokinetiky (PK) inhalovaného tobramycinu (AUC 0-90') kontinuálních denních dávkovacích režimů s 2x300 mg/d roztokem tobramycinu pro rozprašování (=TNS) inhalovaným pomocí PARI eFlow® rapid u pacientů s cystickou fibrózou (CF)
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Sérová PK inhalačního tobramycinu (AUC 0-90') kontinuálních denních dávkovacích režimů s 1 x 300 mg/den rozprašovaného roztoku tobramycinu (= TNS) inhalovaného pomocí PARI eFlow rapid u subjektů s cystickou fibrózou.
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Porovnejte sérovou PK inhalovaného tobramycinu (trough-/peak-level) obou dávkovacích režimů u CF-subjektů s FEV1≥80 % vs. CF-subjektů s FEV1<80 %.
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Změna MIC P. aeruginosa během kontinuální léčby 1 x 300 mg/den a 2 x 300 mg/den TNS.
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Posuďte bezpečnost kontinuálního denního dávkovacího režimu s 1 x 300 mg/den a 2 x 300 mg/den TNS po dobu 8 týdnů ve srovnání s historickými údaji o bezpečnosti 4týdenního dávkovacího režimu se zapnutým/vypnutým režimem s 2 x 300 mg/den.
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2008

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CTBM100DDE01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení