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Avaliação farmacocinética de um tratamento de 8 semanas com tobramicina inalatória

22 de fevereiro de 2017 atualizado por: Novartis

Um estudo cruzado multicêntrico, aberto, de 2 períodos para avaliar a farmacocinética de um tratamento contínuo de 8 semanas com 1x300mg/d e 2x300mg/d de tobramicina inalada com um nebulizador de 'névoa suave' em indivíduos com fibrose cística (FC)

Este estudo é projetado para fornecer dados sobre a farmacocinética (PK), segurança e tolerabilidade de dois regimes de tratamento contínuo de solução nebulizada de tobramicina administrada por meio de um nebulizador de 'névoa suave' em indivíduos com Fibrose Cística (FC). Cada período de tratamento durará 8 semanas. Além disso, a PK de pacientes com fluxo expiratório forçado normal em 1 segundo (FEV1) (FEV1≥80% previsto) será comparada a pacientes com VEF1 anormal (FEV1<80% previsto).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Novartis Investigator Site
      • Frankfurt, Alemanha
        • Novartis Investigator Site
      • Halle/Saale, Alemanha
        • Novartis Investigator Site
      • Hamburg, Alemanha
        • Novartis Investigator Site
      • Hannover, Alemanha
        • Novartis Investigator Site
      • Heidelberg, Alemanha
        • Novartis Investigator Site
      • Koeln, Alemanha
        • Novartis Investigator Site
      • Munich, Alemanha
        • Novartis Investigator Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino e feminino com idade ≥6 anos no momento da triagem, com um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado pelo paciente e, se apropriado, pelos pais/responsáveis ​​legais, antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
  • Diagnóstico confirmado de FC pela presença de uma ou mais características clínicas de FC, além de um teste quantitativo de cloreto de suor por iontoforese de pilocarpina de >60 mEq/L; ou identificação de mutações causadoras de doenças bem caracterizadas em cada gene CFTR; ou uma diferença de potencial transepitelial nasal anormal característica da FC.
  • P aeruginosa deve estar presente no escarro ou swab de garganta profunda (ou lavagem broncoalveolar [BAL]) na visita de triagem e dentro de 6 meses antes da triagem.

Critério de exclusão:

  • História de cultura de escarro (ou BAL) produzindo Burkholderia cepacia (B cepacia) dentro de 2 anos antes da triagem e/ou cultura de escarro produzindo B cepacia na triagem.
  • VEF1 <25% dos valores normais previstos para idade, sexo e altura com base nos critérios de Knudson na triagem.
  • Hemoptise de mais de 60 cc a qualquer momento dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo.
  • Hipersensibilidade local ou sistêmica conhecida a aminoglicosídeos ou antibióticos inalatórios.
  • TFG <60ml/min/1,73m2 calculado com a Fórmula de Schwartz, BUN 40 mg/dl ou mais, ou urinálise anormal definida como proteinúria 2+ ou superior.
  • História de zumbido ou audiometria patológica
  • diagnóstico de aspergilose broncopulmonar alérgica (ABPA) na triagem
  • Início do tratamento com antibióticos macrólidos dentro de 28 dias antes da administração do medicamento do estudo (os indivíduos podem estar tomando antibióticos macrólidos no momento da inscrição, mas devem ter iniciado o tratamento pelo menos 28 dias antes da administração do medicamento do estudo).
  • Uso de diuréticos de alça dentro de 7 dias antes da administração do medicamento em estudo.

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: 1
Medicamento: tobramicina
1x300mg/dia inalado
Medicamento: tobramicina
2x300mg/d inalado
EXPERIMENTAL: 2
Medicamento: tobramicina
1x300mg/dia inalado
Medicamento: tobramicina
2x300mg/d inalado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Avaliar a farmacocinética sérica (PK) da tobramicina inalada (AUC 0-90') de regimes de dosagem diária contínua com solução para nebulização de tobramicina 2x300mg/d (=TNS) inalada com o PARI eFlow® rapid em indivíduos com fibrose cística (FC)
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
PK sérica de tobramicina inalada (AUC 0-90') de regimes de dosagem diária contínua com solução nebulizada de tobramicina 1 x 300 mg/d (= TNS) inalada com o PARI eFlow rapid em indivíduos com fibrose cística.
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Compare a farmacocinética sérica da tobramicina inalada (nível mínimo/pico) de ambos os regimes de dosagem em indivíduos com FC com VEF1≥80% vs. indivíduos com FC com VEF1 <80%.
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Mudança de MIC de P. aeruginosa durante um tratamento contínuo com 1 x 300 mg/d e 2 x 300 mg/d TNS.
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Avalie a segurança de um regime de dosagem diária contínua com 1 x 300 mg/d e 2 x 300 mg/d TNS durante 8 semanas, em comparação com os dados históricos de segurança do regime de dosagem on/off de 4 semanas com 2 x 300 mg/d.
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novartis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de março de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de fevereiro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CTBM100DDE01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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