Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetické hodnocení 8týdenní léčby inhalačním tobramycinem

22. února 2017 aktualizováno: Novartis

Multicentrická, otevřená, dvoudobá zkřížená studie k vyhodnocení farmakokinetiky 8týdenní kontinuální léčby tobramycinem 1x300 mg/den a 2x300 mg/d inhalovaným nebulizérem „Soft Mist“ u pacientů s cystickou fibrózou (CF)

Tato studie je navržena tak, aby poskytla údaje o farmakokinetice (PK), bezpečnosti a snášenlivosti dvou kontinuálních léčebných režimů nebulizovaného roztoku tobramycinu dodávaného prostřednictvím nebulizéru „měkké mlhy“ u subjektů s cystickou fibrózou (CF). Každé léčebné období bude trvat 8 týdnů. Kromě toho bude PK pacientů s normálním usilovným výdechovým průtokem za 1 sekundu (FEV1) (FEV1≥80 % předpovězeno) porovnána s pacienty s abnormálním FEV1 (FEV1<80 % předpovězeno).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Frankfurt, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Halle/Saale, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Hamburg, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Hannover, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Heidelberg, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Koeln, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Munich, Německo
        • Novartis Investigator Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty mužského a ženského pohlaví ve věku ≥6 let v době screeningu, s formulářem informovaného souhlasu podepsaným pacientem a případně rodiči/zákonnými zástupci před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií.
  • Potvrzená diagnóza CF přítomností jednoho nebo více klinických příznaků CF navíc ke kvantitativnímu testu iontoforézy pilokarpinu v potu > 60 mEq/l; nebo identifikaci dobře charakterizovaných mutací způsobujících onemocnění v každém genu CFTR; nebo abnormální rozdíl nosního transepiteliálního potenciálu charakteristický pro CF.
  • P aeruginosa musí být přítomna ve sputu nebo výtěru z hlubokého hrdla (nebo bronchoalveolární laváž [BAL]) při screeningové návštěvě a během 6 měsíců před screeningem.

Kritéria vyloučení:

  • Historie kultivace sputa (nebo BAL) poskytující Burkholderia cepacia (B cepacia) během 2 let před screeningem a/nebo kultivace sputa poskytující B cepacia při screeningu.
  • FEV1 < 25 % normálních předpokládaných hodnot pro věk, pohlaví a výšku na základě Knudsonových kritérií při screeningu.
  • Hemoptýza více než 60 cm3 kdykoli během 30 dnů před podáním studovaného léku.
  • Známá lokální nebo systémová přecitlivělost na aminoglykosidy nebo inhalační antibiotika.
  • GFR < 60 ml/min/1,73 m2 vypočteno pomocí Schwartzova vzorce, BUN 40 mg/dl nebo více, nebo abnormální analýza moči definovaná jako proteinurie 2+ nebo vyšší.
  • Historie tinnitu nebo patologické audiometrie
  • diagnostika alergické bronchopulmonální aspergilózy (ABPA) při screeningu
  • Zahájení léčby makrolidovými antibiotiky během 28 dnů před podáním studovaného léčiva (subjekty mohou v době zařazení do studie užívat makrolidová antibiotika, ale léčbu musí zahájit alespoň 28 dnů před podáním studovaného léčiva).
  • Použití kličkových diuretik během 7 dnů před podáním studovaného léku.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Lék: tobramycin
1 x 300 mg/den inhalováno
Lék: tobramycin
2 x 300 mg/den inhalováno
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
Lék: tobramycin
1 x 300 mg/den inhalováno
Lék: tobramycin
2 x 300 mg/den inhalováno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
K vyhodnocení sérové ​​farmakokinetiky (PK) inhalovaného tobramycinu (AUC 0-90') kontinuálních denních dávkovacích režimů s 2x300 mg/d roztokem tobramycinu pro rozprašování (=TNS) inhalovaným pomocí PARI eFlow® rapid u pacientů s cystickou fibrózou (CF)
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sérová PK inhalačního tobramycinu (AUC 0-90') kontinuálních denních dávkovacích režimů s 1 x 300 mg/den rozprašovaného roztoku tobramycinu (= TNS) inhalovaného pomocí PARI eFlow rapid u subjektů s cystickou fibrózou.
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Porovnejte sérovou PK inhalovaného tobramycinu (trough-/peak-level) obou dávkovacích režimů u CF-subjektů s FEV1≥80 % vs. CF-subjektů s FEV1<80 %.
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Změna MIC P. aeruginosa během kontinuální léčby 1 x 300 mg/den a 2 x 300 mg/den TNS.
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Posuďte bezpečnost kontinuálního denního dávkovacího režimu s 1 x 300 mg/den a 2 x 300 mg/den TNS po dobu 8 týdnů ve srovnání s historickými údaji o bezpečnosti 4týdenního dávkovacího režimu se zapnutým/vypnutým režimem s 2 x 300 mg/den.
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2008

První zveřejněno (ODHAD)

12. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTBM100DDE01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pseudomonasové infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit