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Pharmakokinetische Bewertung einer 8-wöchigen Behandlung mit inhaliertem Tobramycin

22. Februar 2017 aktualisiert von: Novartis

Eine multizentrische, offene, 2-Perioden-Crossover-Studie zur Bewertung der PK einer 8-wöchigen kontinuierlichen Behandlung mit 1 x 300 mg/d und 2 x 300 mg/d Tobramycin, inhaliert mit einem „weichen Nebel“-Vernebler bei Patienten mit zystischer Fibrose (CF).

Diese Studie soll Daten über die Pharmakokinetik (PK), Sicherheit und Verträglichkeit von zwei kontinuierlichen Behandlungsschemata mit Tobramycin-Zerstäuberlösung liefern, die über einen „weichen Nebel“-Vernebler bei Patienten mit zystischer Fibrose (CF) verabreicht wird. Jede Behandlungsperiode dauert 8 Wochen. Zusätzlich wird die PK von Patienten mit einem normalen forcierten Exspirationsfluss in 1 Sekunde (FEV1) (FEV1≥80% vorhergesagt) mit Patienten mit einem abnormalen FEV1 (FEV1<80% vorhergesagt) verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Novartis Investigator Site
      • Frankfurt, Deutschland
        • Novartis Investigator Site
      • Halle/Saale, Deutschland
        • Novartis Investigator Site
      • Hamburg, Deutschland
        • Novartis Investigator Site
      • Hannover, Deutschland
        • Novartis Investigator Site
      • Heidelberg, Deutschland
        • Novartis Investigator Site
      • Koeln, Deutschland
        • Novartis Investigator Site
      • Munich, Deutschland
        • Novartis Investigator Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden, die zum Zeitpunkt des Screenings ≥ 6 Jahre alt waren, mit einer vom Patienten und gegebenenfalls von den Eltern/Erziehungsberechtigten unterzeichneten Einverständniserklärung vor jedem studienbezogenen Verfahren.
  • Bestätigte Diagnose von CF durch das Vorhandensein eines oder mehrerer klinischer Merkmale von CF zusätzlich zu einem quantitativen Pilocarpin-Iontophorese-Schweißchloridtest von > 60 mÄq/l; oder Identifizierung gut charakterisierter krankheitsverursachender Mutationen in jedem CFTR-Gen; oder eine abnormale nasale transepitheliale Potentialdifferenz, die für CF charakteristisch ist.
  • P aeruginosa muss beim Screening-Besuch und innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening im Sputum oder tiefen Rachenabstrich (oder in der bronchoalveolären Lavage [BAL]) vorhanden sein.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Sputum (oder BAL) -Kultur, die Burkholderia cepacia (B cepacia) innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening und / oder Sputumkultur, die B cepacia beim Screening ergibt.
  • FEV1 < 25 % der normalen vorhergesagten Werte für Alter, Geschlecht und Größe basierend auf den Knudson-Kriterien beim Screening.
  • Hämoptyse von mehr als 60 cc zu irgendeinem Zeitpunkt innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Bekannte lokale oder systemische Überempfindlichkeit gegenüber Aminoglykosiden oder inhalativen Antibiotika.
  • GFR < 60 ml/min/1,73 m2, berechnet mit der Formel von Schwartz, BUN 40 mg/dl oder mehr oder eine abnormale Urinanalyse, definiert als 2+ oder höher Proteinurie.
  • Vorgeschichte von Tinnitus oder pathologischer Audiometrie
  • Diagnose einer allergischen bronchopulmonalen Aspergillose (ABPA) beim Screening
  • Beginn der Behandlung mit Makrolid-Antibiotika innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments (die Probanden können zum Zeitpunkt der Registrierung Makrolid-Antibiotika einnehmen, aber sie müssen die Behandlung mindestens 28 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments begonnen haben).
  • Verwendung von Schleifendiuretika innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: 1
Arzneimittel: Tobramycin
1x300mg/d inhaliert
Arzneimittel: Tobramycin
2x300mg/d inhaliert
EXPERIMENTAL: 2
Arzneimittel: Tobramycin
1x300mg/d inhaliert
Arzneimittel: Tobramycin
2x300mg/d inhaliert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Serum-Pharmakokinetik (PK) von inhaliertem Tobramycin (AUC 0-90') von kontinuierlichen täglichen Dosierungsschemata mit 2 x 300 mg/d Tobramycin-Lösung für einen Vernebler (=TNS), inhaliert mit dem PARI eFlow® rapid bei Patienten mit zystischer Fibrose (CF).
Zeitfenster: 8 Wo
8 Wo

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serum-PK von inhaliertem Tobramycin (AUC 0-90') von kontinuierlichen täglichen Dosierungsschemata mit 1 x 300 mg/d Tobramycin-Vernebelungslösung (= TNS), inhaliert mit dem PARI eFlow rapid bei Mukoviszidose-Patienten.
Zeitfenster: 8 Wo
8 Wo
Vergleichen Sie die Serum-PK von inhaliertem Tobramycin (Tal-/Spitzenspiegel) beider Dosierungsschemata bei CF-Patienten mit einem FEV1≥80 % vs. CF-Patienten mit einem FEV1<80 %.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Veränderung der MHK von P. aeruginosa während einer kontinuierlichen Behandlung mit 1 x 300 mg/d und 2 x 300 mg/d TNS.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Bewertung der Sicherheit eines kontinuierlichen täglichen Dosierungsschemas mit 1 x 300 mg/d und 2 x 300 mg/d TNS über 8 Wochen im Vergleich zu historischen Sicherheitsdaten des 4-wöchigen On/Off-Dosierungsschemas mit 2 x 300 mg/d.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CTBM100DDE01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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