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Evaluación farmacocinética de un tratamiento de 8 semanas con tobramicina inhalada

22 de febrero de 2017 actualizado por: Novartis

Un estudio multicéntrico, abierto, cruzado de 2 períodos para evaluar la farmacocinética de un tratamiento continuo de 8 semanas con 1x300 mg/d y 2x300 mg/d de tobramicina inhalada con un nebulizador de "vapor suave" en sujetos con fibrosis quística (FQ)

Este estudio está diseñado para proporcionar datos sobre la farmacocinética (PK), la seguridad y la tolerabilidad de dos regímenes de tratamiento continuo de solución nebulizada de tobramicina administrada a través de un nebulizador de "vapor suave" en sujetos con fibrosis quística (FQ). Cada período de tratamiento tendrá una duración de 8 semanas. Además, se comparará la farmacocinética de los pacientes con un flujo espiratorio forzado normal en 1 segundo (FEV1) (FEV1≥80 % del valor teórico) con los pacientes con un FEV1 anómalo (FEV1<80 % del valor teórico).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Novartis Investigator Site
      • Frankfurt, Alemania
        • Novartis Investigator Site
      • Halle/Saale, Alemania
        • Novartis Investigator Site
      • Hamburg, Alemania
        • Novartis Investigator Site
      • Hannover, Alemania
        • Novartis Investigator Site
      • Heidelberg, Alemania
        • Novartis Investigator Site
      • Koeln, Alemania
        • Novartis Investigator Site
      • Munich, Alemania
        • Novartis Investigator Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

6 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y femeninos de ≥6 años de edad en el momento de la selección, con un formulario de consentimiento informado firmado por el paciente y, si corresponde, por los padres/tutores legales, antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
  • Diagnóstico confirmado de FQ por la presencia de una o más características clínicas de FQ además de una prueba cuantitativa de cloruro en sudor con iontoforesis de pilocarpina de >60 mEq/L; o identificación de mutaciones causantes de enfermedades bien caracterizadas en cada gen CFTR; o una diferencia de potencial transepitelial nasal anormal característica de la FQ.
  • P aeruginosa debe estar presente en el esputo o frotis de garganta profunda (o lavado broncoalveolar [BAL]) en la visita de selección y dentro de los 6 meses anteriores a la misma.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cultivo de esputo (o LBA) que arrojó Burkholderia cepacia (B cepacia) en los 2 años anteriores a la selección y/o cultivo de esputo que arrojó B cepacia en la selección.
  • FEV1 <25 % de los valores normales previstos para la edad, el sexo y la altura según los criterios de Knudson en la selección.
  • Hemoptisis de más de 60 cc en cualquier momento dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.
  • Hipersensibilidad local o sistémica conocida a los aminoglucósidos o a los antibióticos inhalados.
  • FG <60 ml/min/1,73 m2 calculado con la Fórmula de Schwartz, BUN 40 mg/dl o más, o un análisis de orina anormal definido como proteinuria 2+ o mayor.
  • Antecedentes de tinnitus o audiometría patológica
  • diagnóstico de aspergilosis broncopulmonar alérgica (ABPA) en la selección
  • Inicio del tratamiento con antibióticos macrólidos dentro de los 28 días anteriores a la administración del fármaco del estudio (los sujetos pueden estar tomando antibióticos macrólidos en el momento de la inscripción, pero deben haber iniciado el tratamiento al menos 28 días antes de la administración del fármaco del estudio).
  • Uso de diuréticos de asa en los 7 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: 1
Droga: tobramicina
1x300mg/día inhalado
Droga: tobramicina
2x300 mg/día inhalados
EXPERIMENTAL: 2
Droga: tobramicina
1x300mg/día inhalado
Droga: tobramicina
2x300 mg/día inhalados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la farmacocinética sérica (PK) de la tobramicina inhalada (AUC 0-90') de regímenes de dosificación diaria continua con 2x300 mg/día de solución para nebulizador de tobramicina (=TNS) inhalada con PARI eFlow® rapid en sujetos con fibrosis quística (FQ)
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Farmacocinética sérica de tobramicina inhalada (AUC 0-90') de regímenes de dosificación diaria continua con 1 x 300 mg/día de solución nebulizada de tobramicina (= TNS) inhalada con PARI eFlow rapid en sujetos con fibrosis quística.
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Compare la farmacocinética sérica de tobramicina inhalada (nivel mínimo/máximo) de ambos regímenes de dosificación en sujetos con FQ con un FEV1 ≥80 % frente a sujetos con FQ con un FEV1 <80 %.
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Cambio de MIC de P. aeruginosa durante un tratamiento continuo con 1 x 300 mg/d y 2 x 300 mg/d TNS.
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Evaluar la seguridad de un régimen de dosificación diaria continua con 1 x 300 mg/d y 2 x 300 mg/d TNS durante 8 semanas, en comparación con los datos históricos de seguridad del régimen de dosificación on/off de 4 semanas con 2 x 300 mg/d.
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Novartis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de febrero de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CTBM100DDE01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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