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Valutazione farmacocinetica di un trattamento di 8 settimane con tobramicina per via inalatoria

22 febbraio 2017 aggiornato da: Novartis

Uno studio cross-over multicentrico, in aperto, su 2 periodi per valutare la farmacocinetica di un trattamento continuo di 8 settimane con 1x300 mg/die e 2x300 mg/die di tobramicina inalata con un nebulizzatore a "nebbia leggera" in soggetti affetti da fibrosi cistica (FC)

Questo studio è progettato per fornire dati sulla farmacocinetica (PK), sulla sicurezza e sulla tollerabilità di due regimi di trattamento continuo della soluzione nebulizzata di tobramicina erogata tramite un nebulizzatore a "nebbia leggera" in soggetti con fibrosi cistica (CF). Ogni periodo di trattamento durerà 8 settimane. Inoltre, la farmacocinetica dei pazienti con un normale flusso espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) (FEV1≥80% del predetto) sarà confrontata con i pazienti con un FEV1 anormale (FEV1<80% del predetto).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Novartis Investigator Site
      • Frankfurt, Germania
        • Novartis Investigator Site
      • Halle/Saale, Germania
        • Novartis Investigator Site
      • Hamburg, Germania
        • Novartis Investigator Site
      • Hannover, Germania
        • Novartis Investigator Site
      • Heidelberg, Germania
        • Novartis Investigator Site
      • Koeln, Germania
        • Novartis Investigator Site
      • Munich, Germania
        • Novartis Investigator Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

6 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Soggetti di sesso maschile e femminile di età ≥6 anni al momento dello screening, con un modulo di consenso informato firmato dal paziente e, se del caso, dai genitori/tutori legali, prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
  • Diagnosi confermata di FC dalla presenza di una o più caratteristiche cliniche di FC oltre a un test quantitativo del cloruro del sudore della iontoforesi della pilocarpina > 60 mEq/L; o identificazione di mutazioni patologiche ben caratterizzate in ciascun gene CFTR; o una differenza di potenziale transepiteliale nasale anomala caratteristica della CF.
  • P aeruginosa deve essere presente nell'espettorato o nel tampone faringeo profondo (o lavaggio broncoalveolare [BAL]) alla visita di screening ed entro 6 mesi prima dello screening.

Criteri di esclusione:

  • Storia di coltura dell'espettorato (o BAL) che produce Burkholderia cepacia (B cepacia) entro 2 anni prima dello screening e/o coltura dell'espettorato che produce B cepacia allo screening.
  • FEV1 <25% dei valori normali previsti per età, sesso e altezza in base ai criteri di Knudson allo screening.
  • Emottisi superiore a 60 cc in qualsiasi momento entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
  • Ipersensibilità locale o sistemica nota agli aminoglicosidi o agli antibiotici inalati.
  • GFR<60ml/min/1.73m2 calcolato con la Formula di Schwartz, BUN 40 mg/dl o più, o un'analisi delle urine anomala definita come proteinuria 2+ o superiore.
  • Storia di tinnito o audiometria patologica
  • diagnosi di aspergillosi broncopolmonare allergica (ABPA) allo screening
  • Inizio del trattamento con antibiotici macrolidi entro 28 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio (i soggetti possono assumere antibiotici macrolidi al momento dell'arruolamento, ma devono aver iniziato il trattamento almeno 28 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio).
  • Uso di diuretici dell'ansa entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: 1
Droga: tobramicina
1x300mg/die inalato
Droga: tobramicina
2x300mg/die inalato
SPERIMENTALE: 2
Droga: tobramicina
1x300mg/die inalato
Droga: tobramicina
2x300mg/die inalato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare la farmacocinetica sierica (PK) della tobramicina inalata (AUC 0-90') di regimi di dosaggio giornaliero continuo con 2x300 mg/die di soluzione per nebulizzatore di tobramicina (=TNS) inalata con PARI eFlow® rapid in soggetti con fibrosi cistica (FC)
Lasso di tempo: 8 sett
8 sett

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
PK sierica della tobramicina inalata (AUC 0-90') di regimi di dosaggio giornaliero continuo con 1 x 300 mg/die di soluzione nebulizzata di tobramicina (= TNS) inalata con PARI eFlow rapid in soggetti con fibrosi cistica.
Lasso di tempo: 8 sett
8 sett
Confrontare la farmacocinetica sierica della tobramicina inalata (livello minimo/di picco) di entrambi i regimi posologici in soggetti CF con FEV1≥80% rispetto a soggetti CF con FEV1<80%.
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Variazione della MIC di P. aeruginosa durante un trattamento continuo con 1 x 300 mg/die e 2 x 300 mg/die TNS.
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Valutare la sicurezza di un regime di dosaggio giornaliero continuo con 1 x 300 mg/d e 2 x 300 mg/d TNS per 8 settimane, rispetto ai dati storici sulla sicurezza del regime di dosaggio on/off di 4 settimane con 2 x 300 mg/d.
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2008

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CTBM100DDE01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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