Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti M200 (volociximab v kombinaci s liposomálním doxorubicinem)

10. ledna 2013 aktualizováno: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Fáze 1/2, otevřená, adaptivní, randomizovaná studie lipozomálního doxorubicinu s nebo bez M200 (volociximab) pro léčbu pacientů s pokročilým epiteliálním karcinomem vaječníků nebo primárním karcinomem peritonea, u kterých došlo k relapsu po předchozí terapii platinou/taxanem- Chemoterapie na bázi

Toto je otevřená studie liposomálního doxorubicinu s volociximabem nebo bez něj pro léčbu pacientů s pokročilým epiteliálním karcinomem vaječníků nebo primárním peritoneálním karcinomem, u kterého došlo k relapsu po předchozí léčbě chemoterapií na bázi Plat/Taxane. Volociximab je antiangiogenní inhibitor integrinu vyvinutý pro léčbu pevných nádorů. Preklinické údaje s náhradní protilátkou volociximab podávanou v monoterapii naznačují povzbudivou účinnost, pokud jde o redukci nádoru a antiangiogenní účinky u myších xenograftových modelů rakoviny vaječníků. V klinických studiích byl volociximab hodnocen u několika typů solidních nádorů, včetně pankreatu, ledvin a melanomu, přičemž mnoho subjektů, které vstoupily do studií s progresivním onemocněním, zůstalo několik měsíců bez progrese. Ve všech studiích u solidních nádorů prokázal volociximab příznivý bezpečnostní profil, když byl podáván v dávce 10 mg/kg q2týdně a nověji při 15 mg/kg qwk. Pro další hodnocení účinnosti a bezpečnosti léku je opodstatněná studie volociximabu v kombinaci s lipozomálním doxorubicinem u subjektů s karcinomem vaječníků nebo primárním karcinomem peritonea, u kterých došlo k relapsu po předchozí léčbě platinou/taxanem. Výzkumníci zatím aktivovali fázi 2 této studie na 11/25 místech. Celosvětově je cílem studie zapsat 150 předmětů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená studie liposomálního doxorubicinu s volociximabem nebo bez něj pro léčbu pacientů s pokročilým epiteliálním karcinomem vaječníků nebo primárním peritoneálním karcinomem, u kterého došlo k relapsu po předchozí léčbě chemoterapií na bázi Plat/Taxane. Volociximab je antiangiogenní inhibitor integrinu vyvinutý pro léčbu pevných nádorů. Preklinické údaje s náhradní protilátkou volociximab podávanou v monoterapii naznačují povzbudivou účinnost, pokud jde o redukci nádoru a antiangiogenní účinky u myších xenograftových modelů rakoviny vaječníků. V klinických studiích byl volociximab hodnocen u několika typů solidních nádorů, včetně pankreatu, ledvin a melanomu, přičemž mnoho subjektů, které vstoupily do studií s progresivním onemocněním, zůstalo několik měsíců bez progrese.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
138

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Toorak Gardens, Austrálie, 5065
        • Site Reference ID/Investigator# 75334
      • Woodville South, Austrálie, 5011
        • Site Reference ID/Investigator# 75335
  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 2020
        • Site Reference ID/Investigator# 75337
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Site Reference ID/Investigator# 75336
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Site Reference ID/Investigator# 75338
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20133
        • Site Reference ID/Investigator# 75415
      • Milan, Itálie, 20141
        • Site Reference ID/Investigator# 75333
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-027
        • Site Reference ID/Investigator# 75344
      • Krakow, Polsko, 31-531
        • Site Reference ID/Investigator# 75339
      • Lublin, Polsko, 20-090
        • Site Reference ID/Investigator# 75341
      • Poznan, Polsko, 61-001
        • Site Reference ID/Investigator# 75342
      • Poznan, Polsko, 61-848
        • Site Reference ID/Investigator# 75343
      • Szczecin, Polsko, 70-111
        • Site Reference ID/Investigator# 75345
      • Wroclaw, Polsko, 50-367
        • Site Reference ID/Investigator# 75340
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 129128
        • Site Reference ID/Investigator# 75346
      • Moscow, Ruská Federace, 143423
        • Site Reference ID/Investigator# 75348
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 198255
        • Site Reference ID/Investigator# 75347
  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Site Reference ID/Investigator# 75281
      • Redondo Beach, California, Spojené státy, 90277
        • Site Reference ID/Investigator# 75275
    • Florida
      • Sunrise, Florida, Spojené státy, 33323
        • Site Reference ID/Investigator# 75296
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Site Reference ID/Investigator# 75299
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
        • Site Reference ID/Investigator# 75300
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
        • Site Reference ID/Investigator# 75301
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Site Reference ID/Investigator# 75274
    • Missouri
      • Jackson City, Missouri, Spojené státy, 65109
        • Site Reference ID/Investigator# 75294
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Site Reference ID/Investigator# 75279
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78404
        • Site Reference ID/Investigator# 75295
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Site Reference ID/Investigator# 75280
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Spojené státy, 23185
        • Site Reference ID/Investigator# 75297
      • Williamsburg, Virginia, Spojené státy, 23185
        • Site Reference ID/Investigator# 75298
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • Site Reference ID/Investigator# 75278
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Site Reference ID/Investigator# 75349
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Site Reference ID/Investigator# 75351
      • Barcelona, Španělsko, 08208
        • Site Reference ID/Investigator# 75352
      • Girona, Španělsko, 17007
        • Site Reference ID/Investigator# 75350
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Site Reference ID/Investigator# 75353
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 17176
        • Site Reference ID/Investigator# 75354
      • Umea, Švédsko, 901 85
        • Site Reference ID/Investigator# 75355
  • Švýcarsko
      • Bellinzona, Švýcarsko, 6500
        • Site Reference ID/Investigator# 75416

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku >= 18 let v době informovaného souhlasu.
  • Pokročilá (stadium III nebo IV) histologicky zdokumentovaná epiteliální rakovina vaječníků nebo primární peritoneální rakovina (s výjimkou malých histologií s kulatými buňkami).
  • Recidivující nebo přetrvávající onemocnění.
  • Obdrželi ne více než 2 předchozí léčebné režimy rakoviny, z nichž alespoň jeden musel zahrnovat terapii na bázi platiny/taxanu. Pokud je stejný režim podán více než jednou, bude se počítat jako jeden režim. Pokud jsou složky režimu podávány více než jednou pomocí stejného schématu, bude se to počítat jako jeden režim.
  • Alespoň 1 cílová léze pro posouzení odpovědi podle kritérií RECIST. (Nádory v dříve ozářeném poli jsou označeny jako necílové)
  • Platí další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty užívající imunomodulační činidla včetně, ale bez omezení na uvedené, interferony, interleukiny, systémové steroidy, cyklosporin, takrolimus, inhibitory kalcineurinu, chronické nízké dávky methotrexátu nebo azathioprinu. (Je povoleno použití inhalačních nebo intranazálních steroidů nebo perorálních steroidů 10 mg/den prednisonu nebo jeho ekvivalentu.)
  • Subjekty, které vyžadují léčbu antikoagulantem s výjimkou nízké dávky Aspirinu® (81 mg/den), warfarinu (1 mg/den) nebo heparinu pro průchodnost IV katétru
  • Důkaz krvácivé diatézy nebo koagulopatie. (Předchozí historie DVT nevylučuje subjekty z účasti v této studii.)
  • Anamnéza břišní píštěle, gastrointestinální perforace nebo intraabdominálního abscesu během 6 měsíců před 1. dnem.
  • Nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti.
  • Důkaz autoimunitního onemocnění včetně, aniž by byl výčet omezující, ulcerózní kolitidy, Crohnovy choroby, revmatoidní artritidy, systémového lupus erythematodes, sklerodermie a dalších onemocnění, u kterých je známo, že jsou narušeny imunitní funkce nebo imunitní kompetence.
  • Aktivní infekce vyžadující systémová antibiotika, antivirotika nebo antimykotika včetně infekce HIV/AIDS, hepatitidy B nebo hepatitidy C.
  • Platí další kritéria vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Kohorta 1
Tři jedinci budou léčeni lipozomálním doxorubicinem, 40 mg/m2 q4týdně, a volociximabem, 7,5 mg/kg qwk
Lék: M200 (volociximab)
7,5 mg/kg, IV infuze každý týden až do progrese onemocnění
Lék: Lipozomální doxorubicin
40 mg/m2, IV infuze každé 4 týdny až do progrese onemocnění, maximální počet dávek, které může subjekt dostat, je 12.
Lék: M200 (volociximab)
15 mg/kg, IV infuze každý týden až do progrese onemocnění
Lék: M200 (volociximab)
15 mg/kg, IV infuze každý druhý týden až do progrese onemocnění
Jiný: Kohorta 2
lipozomální doxorubicin, 40 mg/m2 jednou za 4 týdny a volociximab 15 mg/kg jednou za týden
Lék: M200 (volociximab)
7,5 mg/kg, IV infuze každý týden až do progrese onemocnění
Lék: Lipozomální doxorubicin
40 mg/m2, IV infuze každé 4 týdny až do progrese onemocnění, maximální počet dávek, které může subjekt dostat, je 12.
Lék: M200 (volociximab)
15 mg/kg, IV infuze každý týden až do progrese onemocnění
Lék: M200 (volociximab)
15 mg/kg, IV infuze každý druhý týden až do progrese onemocnění
Jiný: Skupina A
lipozomální doxorubicin, 40 mg/m2 q4týd
Lék: Lipozomální doxorubicin
40 mg/m2, IV infuze každé 4 týdny až do progrese onemocnění, maximální počet dávek, které může subjekt dostat, je 12.
Jiný: Skupina B
lipozomální doxorubicin, 40 mg/m2 každý 4. týden a volociximab 15 mg/kg každý 2. týden (nebo jiná dávka a schéma)
Lék: M200 (volociximab)
7,5 mg/kg, IV infuze každý týden až do progrese onemocnění
Lék: Lipozomální doxorubicin
40 mg/m2, IV infuze každé 4 týdny až do progrese onemocnění, maximální počet dávek, které může subjekt dostat, je 12.
Lék: M200 (volociximab)
15 mg/kg, IV infuze každý týden až do progrese onemocnění
Lék: M200 (volociximab)
15 mg/kg, IV infuze každý druhý týden až do progrese onemocnění
Jiný: Skupina C
lipozomální doxorubicin, 40 mg/m2 každý 4. týden a volociximab 15 mg/kg každý týden (nebo jiná dávka a schéma)
Lék: M200 (volociximab)
7,5 mg/kg, IV infuze každý týden až do progrese onemocnění
Lék: Lipozomální doxorubicin
40 mg/m2, IV infuze každé 4 týdny až do progrese onemocnění, maximální počet dávek, které může subjekt dostat, je 12.
Lék: M200 (volociximab)
15 mg/kg, IV infuze každý týden až do progrese onemocnění
Lék: M200 (volociximab)
15 mg/kg, IV infuze každý druhý týden až do progrese onemocnění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Zhodnotit účinnost volociximabu v kombinaci s lipozomálním doxorubicinem u pokročilého epiteliálního karcinomu ovaria nebo primárního peritoneálního karcinomu. Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost volociximabu v kombinaci s lipozomálním doxorubicinem.
Časové okno: 50-57 dní
50-57 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Biogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 206OC202
  • 2007-000509-31 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení