Badanie skuteczności i bezpieczeństwa M200 (wolociksymab w połączeniu z liposomalną doksorubicyną)
Faza 1/2, otwarte, adaptacyjne, randomizowane badanie doksorubicyny liposomalnej z M200 lub bez M200 (wolociksymab) w leczeniu pacjentów z zaawansowanym nabłonkowym rakiem jajnika lub pierwotnym rakiem otrzewnej, u których doszło do nawrotu po wcześniejszej terapii preparatem platyny/taksanu Chemioterapia oparta
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toorak Gardens, Australia, 5065
- Site Reference ID/Investigator# 75334
-
Woodville South, Australia, 5011
- Site Reference ID/Investigator# 75335
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2020
- Site Reference ID/Investigator# 75337
-
Brussels, Belgia, 1200
- Site Reference ID/Investigator# 75336
-
Leuven, Belgia, 3000
- Site Reference ID/Investigator# 75338
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 129128
- Site Reference ID/Investigator# 75346
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 143423
- Site Reference ID/Investigator# 75348
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 198255
- Site Reference ID/Investigator# 75347
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Site Reference ID/Investigator# 75349
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Site Reference ID/Investigator# 75351
-
Barcelona, Hiszpania, 08208
- Site Reference ID/Investigator# 75352
-
Girona, Hiszpania, 17007
- Site Reference ID/Investigator# 75350
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Site Reference ID/Investigator# 75353
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-027
- Site Reference ID/Investigator# 75344
-
Krakow, Polska, 31-531
- Site Reference ID/Investigator# 75339
-
Lublin, Polska, 20-090
- Site Reference ID/Investigator# 75341
-
Poznan, Polska, 61-001
- Site Reference ID/Investigator# 75342
-
Poznan, Polska, 61-848
- Site Reference ID/Investigator# 75343
-
Szczecin, Polska, 70-111
- Site Reference ID/Investigator# 75345
-
Wroclaw, Polska, 50-367
- Site Reference ID/Investigator# 75340
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Site Reference ID/Investigator# 75281
-
Redondo Beach, California, Stany Zjednoczone, 90277
- Site Reference ID/Investigator# 75275
-
-
Florida
-
Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33323
- Site Reference ID/Investigator# 75296
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Site Reference ID/Investigator# 75299
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
- Site Reference ID/Investigator# 75300
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
- Site Reference ID/Investigator# 75301
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
- Site Reference ID/Investigator# 75274
-
-
Missouri
-
Jackson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65109
- Site Reference ID/Investigator# 75294
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Site Reference ID/Investigator# 75279
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78404
- Site Reference ID/Investigator# 75295
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Site Reference ID/Investigator# 75280
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 23185
- Site Reference ID/Investigator# 75297
-
Williamsburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 23185
- Site Reference ID/Investigator# 75298
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
- Site Reference ID/Investigator# 75278
-
-
-
-
-
Bellinzona, Szwajcaria, 6500
- Site Reference ID/Investigator# 75416
-
-
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 17176
- Site Reference ID/Investigator# 75354
-
Umea, Szwecja, 901 85
- Site Reference ID/Investigator# 75355
-
-
-
-
-
Milan, Włochy, 20133
- Site Reference ID/Investigator# 75415
-
Milan, Włochy, 20141
- Site Reference ID/Investigator# 75333
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku >= 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
- Zaawansowany (stadium III lub IV) potwierdzony histologicznie nabłonkowy rak jajnika lub pierwotny rak otrzewnej (z wyłączeniem histologii drobnokomórkowej).
- Nawracająca lub uporczywa choroba.
- Otrzymał nie więcej niż 2 wcześniejsze schematy leczenia raka, z których przynajmniej jeden musiał obejmować terapię opartą na platynie/taksanie. Jeśli ten sam schemat zostanie podany więcej niż jeden raz, będzie się liczył jako jeden schemat. Jeśli składniki schematu zostaną podane więcej niż jeden raz przy użyciu tego samego schematu, będzie to liczone jako jeden schemat.
- Co najmniej 1 zmiana docelowa, aby ocenić odpowiedź według kryteriów RECIST. (Nowotwory w obszarze wcześniej napromieniowanym są oznaczane jako niedocelowe)
- Obowiązują inne kryteria włączenia określone w protokole.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby przyjmujące środki immunomodulujące, w tym między innymi interferony, interleukiny, steroidy ogólnoustrojowe, cyklosporynę, takrolimus, inhibitory kalcyneuryny, przewlekle niskie dawki metotreksatu lub azatioprynę. (Dozwolone jest stosowanie sterydów wziewnych lub donosowych lub sterydów doustnych w dawce 10 mg/dobę prednizonu lub jego odpowiednika).
- Pacjenci, którzy wymagają leczenia antykoagulantem, z wyjątkiem małej dawki Aspiryny® (81 mg/dobę), warfaryny (1 mg/dobę) lub heparyny w celu drożności cewnika dożylnego
- Dowody skazy krwotocznej lub koagulopatii. (Wcześniejsza historia DVT nie wyklucza uczestników z udziału w tym badaniu).
- Historia przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej w ciągu 6 miesięcy przed 1. dniem.
- Niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości.
- Dowody na chorobę autoimmunologiczną, w tym między innymi wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego-Crohna, reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, twardzinę skóry i inne choroby, w przypadku których wiadomo, że funkcje immunologiczne lub kompetencje immunologiczne są upośledzone.
- Aktywna infekcja wymagająca ogólnoustrojowych antybiotyków, leków przeciwwirusowych lub przeciwgrzybiczych, w tym zakażenie HIV/AIDS, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.
- Obowiązują inne kryteria wykluczenia określone w protokole
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Kohorta 1
Trzech pacjentów będzie leczonych liposomalną doksorubicyną, 40 mg/m2 co 4 tygodnie i woloksymabem, 7,5 mg/kg co tydzień
|
7,5 mg/kg, infuzja dożylna co tydzień, aż do progresji choroby
40 mg/m2, infuzje dożylne co 4 tygodnie aż do progresji choroby, maksymalna liczba dawek, które pacjent może otrzymać wynosi 12.
15 mg/kg, infuzje dożylne co tydzień, aż do progresji choroby
15 mg/kg, wlewy dożylne co drugi tydzień, aż do progresji choroby
|
|
Inny: Kohorta 2
liposomalna doksorubicyna, 40 mg/m2 co 4 tygodnie i woloksymab 15 mg/kg co tydzień
|
7,5 mg/kg, infuzja dożylna co tydzień, aż do progresji choroby
40 mg/m2, infuzje dożylne co 4 tygodnie aż do progresji choroby, maksymalna liczba dawek, które pacjent może otrzymać wynosi 12.
15 mg/kg, infuzje dożylne co tydzień, aż do progresji choroby
15 mg/kg, wlewy dożylne co drugi tydzień, aż do progresji choroby
|
|
Inny: Grupa A
liposomalna doksorubicyna, 40 mg/m2 co 4 tyg
|
40 mg/m2, infuzje dożylne co 4 tygodnie aż do progresji choroby, maksymalna liczba dawek, które pacjent może otrzymać wynosi 12.
|
|
Inny: Grupa B
doksorubicyna liposomalna 40 mg/m2 co 4 tyg. i woloksymab 15 mg/kg co 2 tyg. (lub inna dawka i schemat)
|
7,5 mg/kg, infuzja dożylna co tydzień, aż do progresji choroby
40 mg/m2, infuzje dożylne co 4 tygodnie aż do progresji choroby, maksymalna liczba dawek, które pacjent może otrzymać wynosi 12.
15 mg/kg, infuzje dożylne co tydzień, aż do progresji choroby
15 mg/kg, wlewy dożylne co drugi tydzień, aż do progresji choroby
|
|
Inny: Grupa C
doksorubicyna liposomalna 40 mg/m2 co 4 tyg. i woloksymab 15 mg/kg co tydzień (lub inna dawka i schemat)
|
7,5 mg/kg, infuzja dożylna co tydzień, aż do progresji choroby
40 mg/m2, infuzje dożylne co 4 tygodnie aż do progresji choroby, maksymalna liczba dawek, które pacjent może otrzymać wynosi 12.
15 mg/kg, infuzje dożylne co tydzień, aż do progresji choroby
15 mg/kg, wlewy dożylne co drugi tydzień, aż do progresji choroby
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena skuteczności woloksymabu w skojarzeniu z liposomalną doksorubicyną w zaawansowanym nabłonkowym raku jajnika lub pierwotnym raku otrzewnej. Ocena bezpieczeństwa i tolerancji woloksymabu w połączeniu z liposomalną doksorubicyną.
Ramy czasowe: 50-57 dni
|
50-57 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory jajnika
- Rak, nabłonek jajnika
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Doksorubicyna
- Liposomalna doksorubicyna
- Przeciwciała, monoklonalne
- Wolocyksymab
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 206OC202
- 2007-000509-31 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .