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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von M200 (Volociximab in Kombination mit liposomalem Doxorubicin)

10. Januar 2013 aktualisiert von: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Eine offene, adaptive, randomisierte Phase-1/2-Studie zu liposomalem Doxorubicin mit oder ohne M200 (Volociximab) zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem epithelialem Ovarialkarzinom oder primärem Peritonealkarzinom, die nach vorheriger Therapie mit einem Platin/Taxan-Medikament einen Rückfall erlitten haben. Basierend auf Chemotherapie

Dies ist eine offene Studie zu liposomalem Doxorubicin mit oder ohne Volociximab zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem epithelialem Ovarialkarzinom oder primärem Peritonealkarzinom, die nach vorheriger Therapie mit Plat/Taxan-basierter Chemotherapie einen Rückfall erlitten haben. Volociximab ist ein antiangiogener Integrininhibitor, der für die Behandlung solider Tumoren entwickelt wird. Präklinische Daten mit einem Volociximab-Ersatzantikörper, der als Monotherapie verabreicht wurde, deuten auf eine ermutigende Wirksamkeit hinsichtlich der Tumorreduktion und der antiangiogenen Wirkung in Xenotransplantatmodellen für Eierstockkrebs bei Mäusen hin. In klinischen Studien wurde Volociximab bei mehreren soliden Tumorarten untersucht, darunter Bauchspeicheldrüsen-, Nieren- und Melanomtumoren, wobei viele Probanden, die mit fortschreitender Erkrankung in die Studien eintraten, mehrere Monate lang keine Progression aufwiesen. In allen Studien bei soliden Tumoren zeigte Volociximab ein günstiges Sicherheitsprofil, wenn es alle 2 Wochen in einer Dosierung von 10 mg/kg und in jüngerer Zeit alle zwei Wochen in einer Dosierung von 15 mg/kg verabreicht wurde. Eine Studie mit Volociximab in Kombination mit liposomalem Doxorubicin bei Patienten mit Eierstockkrebs oder primärem Peritonealkrebs, die nach vorherigen Platin/Taxan-Therapien einen Rückfall erlitten haben, ist erforderlich, um die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels weiter zu bewerten. Die Forscher haben bisher Stufe 2 dieser Studie an 11/25 Standorten aktiviert. Weltweit sollen 150 Probanden in die Studie aufgenommen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Studie zu liposomalem Doxorubicin mit oder ohne Volociximab zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem epithelialem Ovarialkarzinom oder primärem Peritonealkarzinom, die nach vorheriger Therapie mit Plat/Taxan-basierter Chemotherapie einen Rückfall erlitten haben. Volociximab ist ein antiangiogener Integrininhibitor, der für die Behandlung solider Tumoren entwickelt wird. Präklinische Daten mit einem Volociximab-Ersatzantikörper, der als Monotherapie verabreicht wurde, deuten auf eine ermutigende Wirksamkeit hinsichtlich der Tumorreduktion und der antiangiogenen Wirkung in Xenotransplantatmodellen für Eierstockkrebs bei Mäusen hin. In klinischen Studien wurde Volociximab bei mehreren soliden Tumorarten untersucht, darunter Bauchspeicheldrüsen-, Nieren- und Melanomtumoren, wobei viele Probanden, die mit fortschreitender Erkrankung in die Studien eintraten, mehrere Monate lang keine Progression aufwiesen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
138

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Toorak Gardens, Australien, 5065
        • Site Reference ID/Investigator# 75334
      • Woodville South, Australien, 5011
        • Site Reference ID/Investigator# 75335
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2020
        • Site Reference ID/Investigator# 75337
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Site Reference ID/Investigator# 75336
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Site Reference ID/Investigator# 75338
  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Site Reference ID/Investigator# 75415
      • Milan, Italien, 20141
        • Site Reference ID/Investigator# 75333
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Site Reference ID/Investigator# 75344
      • Krakow, Polen, 31-531
        • Site Reference ID/Investigator# 75339
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Site Reference ID/Investigator# 75341
      • Poznan, Polen, 61-001
        • Site Reference ID/Investigator# 75342
      • Poznan, Polen, 61-848
        • Site Reference ID/Investigator# 75343
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Site Reference ID/Investigator# 75345
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Site Reference ID/Investigator# 75340
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 129128
        • Site Reference ID/Investigator# 75346
      • Moscow, Russische Föderation, 143423
        • Site Reference ID/Investigator# 75348
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 198255
        • Site Reference ID/Investigator# 75347
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 17176
        • Site Reference ID/Investigator# 75354
      • Umea, Schweden, 901 85
        • Site Reference ID/Investigator# 75355
  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Site Reference ID/Investigator# 75416
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Site Reference ID/Investigator# 75349
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Site Reference ID/Investigator# 75351
      • Barcelona, Spanien, 08208
        • Site Reference ID/Investigator# 75352
      • Girona, Spanien, 17007
        • Site Reference ID/Investigator# 75350
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Site Reference ID/Investigator# 75353
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Site Reference ID/Investigator# 75281
      • Redondo Beach, California, Vereinigte Staaten, 90277
        • Site Reference ID/Investigator# 75275
    • Florida
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33323
        • Site Reference ID/Investigator# 75296
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Site Reference ID/Investigator# 75299
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
        • Site Reference ID/Investigator# 75300
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521
        • Site Reference ID/Investigator# 75301
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Site Reference ID/Investigator# 75274
    • Missouri
      • Jackson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
        • Site Reference ID/Investigator# 75294
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Site Reference ID/Investigator# 75279
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78404
        • Site Reference ID/Investigator# 75295
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Site Reference ID/Investigator# 75280
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 23185
        • Site Reference ID/Investigator# 75297
      • Williamsburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 23185
        • Site Reference ID/Investigator# 75298
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • Site Reference ID/Investigator# 75278

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung >= 18 Jahre alt waren.
  • Fortgeschrittener (Stadium III oder IV) histologisch dokumentierter epithelialer Eierstockkrebs oder primärer Peritonealkrebs (ausgenommen kleine, rundzellige Histologien).
  • Wiederkehrende oder anhaltende Erkrankung.
  • Hat nicht mehr als zwei vorherige Krebsbehandlungsschemata erhalten, von denen mindestens eines eine Therapie auf Platin-/Taxanbasis beinhalten muss. Wenn dieselbe Kur mehr als einmal verabreicht wird, gilt sie als eine Kur. Wenn Bestandteile einer Kur mehr als einmal nach demselben Schema verabreicht werden, gilt dies als eine Kur.
  • Mindestens 1 Zielläsion zur Beurteilung des Ansprechens nach RECIST-Kriterien. (Tumoren innerhalb eines zuvor bestrahlten Feldes werden als Nichtzieltumoren bezeichnet)
  • Es gelten andere protokolldefinierte Einschlusskriterien.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die immunmodulatorische Mittel einnehmen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Interferone, Interleukine, systemische Steroide, Cyclosporin, Tacrolimus, Calcineurin-Inhibitoren, chronisch niedrig dosiertes Methotrexat oder Azathioprin. (Die Verwendung von inhalativen oder intranasalen Steroiden oder oralen Steroiden mit 10 mg/Tag Prednison oder einem Äquivalent ist zulässig.)
  • Personen, die eine Behandlung mit einem Antikoagulans benötigen, mit Ausnahme von niedrig dosiertem Aspirin® (81 mg/Tag), Warfarin (1 mg/Tag) oder Heparin für die Durchgängigkeit des IV-Katheters
  • Hinweise auf Blutungsdiathese oder Koagulopathie. (TVT in der Vorgeschichte schließt Probanden nicht von der Teilnahme an dieser Studie aus.)
  • Vorgeschichte einer Bauchfistel, einer Magen-Darm-Perforation oder eines intraabdominellen Abszesses innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1.
  • Nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch.
  • Hinweise auf eine Autoimmunerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Sklerodermie und andere Krankheiten, bei denen bekanntermaßen die Immunfunktion oder Immunkompetenz beeinträchtigt ist.
  • Aktive Infektion, die systemische Antibiotika, Virostatika oder Antimykotika erfordert, einschließlich HIV/AIDS-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion.
  • Es gelten andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Kohorte 1
Drei Probanden werden mit liposomalem Doxorubicin, 40 mg/m2 alle 4 Wochen, und Volociximab, 7,5 mg/kg alle 4 Wochen, behandelt
Arzneimittel: M200 (Volociximab)
7,5 mg/kg, wöchentliche intravenöse Infusion bis zum Fortschreiten der Krankheit
Arzneimittel: Liposomales Doxorubicin
40 mg/m2, intravenöse Infusionen alle 4 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit; die maximale Anzahl an Dosen, die ein Proband erhalten kann, beträgt 12.
Arzneimittel: M200 (Volociximab)
15 mg/kg, wöchentliche intravenöse Infusionen bis zum Fortschreiten der Krankheit
Arzneimittel: M200 (Volociximab)
15 mg/kg, IV-Infusionen alle zwei Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit
Sonstiges: Kohorte 2
liposomales Doxorubicin, 40 mg/m2 alle 4 Wochen, und Volociximab 15 mg/kg alle 4 Wochen
Arzneimittel: M200 (Volociximab)
7,5 mg/kg, wöchentliche intravenöse Infusion bis zum Fortschreiten der Krankheit
Arzneimittel: Liposomales Doxorubicin
40 mg/m2, intravenöse Infusionen alle 4 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit; die maximale Anzahl an Dosen, die ein Proband erhalten kann, beträgt 12.
Arzneimittel: M200 (Volociximab)
15 mg/kg, wöchentliche intravenöse Infusionen bis zum Fortschreiten der Krankheit
Arzneimittel: M200 (Volociximab)
15 mg/kg, IV-Infusionen alle zwei Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit
Sonstiges: Gruppe A
liposomales Doxorubicin, 40 mg/m2 alle 4 Wochen
Arzneimittel: Liposomales Doxorubicin
40 mg/m2, intravenöse Infusionen alle 4 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit; die maximale Anzahl an Dosen, die ein Proband erhalten kann, beträgt 12.
Sonstiges: Gruppe B
liposomales Doxorubicin, 40 mg/m2 alle 4 Wochen, und Volociximab 15 mg/kg alle 2 Wochen (oder eine andere Dosis und ein anderes Schema)
Arzneimittel: M200 (Volociximab)
7,5 mg/kg, wöchentliche intravenöse Infusion bis zum Fortschreiten der Krankheit
Arzneimittel: Liposomales Doxorubicin
40 mg/m2, intravenöse Infusionen alle 4 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit; die maximale Anzahl an Dosen, die ein Proband erhalten kann, beträgt 12.
Arzneimittel: M200 (Volociximab)
15 mg/kg, wöchentliche intravenöse Infusionen bis zum Fortschreiten der Krankheit
Arzneimittel: M200 (Volociximab)
15 mg/kg, IV-Infusionen alle zwei Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit
Sonstiges: Gruppe C
liposomales Doxorubicin, 40 mg/m2 alle 4 Wochen, und Volociximab 15 mg/kg alle 4 Wochen (oder eine andere Dosis und ein anderes Schema)
Arzneimittel: M200 (Volociximab)
7,5 mg/kg, wöchentliche intravenöse Infusion bis zum Fortschreiten der Krankheit
Arzneimittel: Liposomales Doxorubicin
40 mg/m2, intravenöse Infusionen alle 4 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit; die maximale Anzahl an Dosen, die ein Proband erhalten kann, beträgt 12.
Arzneimittel: M200 (Volociximab)
15 mg/kg, wöchentliche intravenöse Infusionen bis zum Fortschreiten der Krankheit
Arzneimittel: M200 (Volociximab)
15 mg/kg, IV-Infusionen alle zwei Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit von Volociximab in Kombination mit liposomalem Doxorubicin bei fortgeschrittenem epithelialem Ovarialkarzinom oder primärem Peritonealkarzinom. Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Volociximab in Kombination mit liposomalem Doxorubicin.
Zeitfenster: 50-57 Tage
50-57 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 206OC202
  • 2007-000509-31 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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