Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af M200 (Volociximab i kombination med liposomalt doxorubicin)

10. januar 2013 opdateret af: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Et fase 1/2, åbent, adaptivt, randomiseret studie af liposomalt doxorubicin med eller uden M200 (Volociximab) til behandling af forsøgspersoner med avanceret epitelial ovariecancer eller primær peritoneal cancer, der er vendt tilbage efter tidligere terapi med platin/taxane- Baseret kemoterapi

Dette er et åbent studie af liposomalt doxorubicin med eller uden volociximab til behandling af forsøgspersoner med fremskreden epitelial ovariecancer eller primær peritoneal cancer med tilbagefald efter tidligere behandling med Plat/Taxane-baseret kemo. Volociximab er en anti-angiogen integrinhæmmer, der udvikles til behandling af solide tumorer. Prækliniske data med et surrogat-volociximab-antistof administreret som monoterapi indikerer opmuntrende effekt med hensyn til tumorreduktion og antiangiogene effekter i museovariecancer-xenograft-modeller. I kliniske undersøgelser er volociximab blevet evalueret i flere typer af solide tumorer, herunder pancreas, nyre og melanom, hvor mange forsøgspersoner, der gik ind i studierne med progressiv sygdom, forblev progressionsfri i flere måneder. I alle undersøgelser af solide tumorer har volociximab vist en gunstig sikkerhedsprofil, når det administreres ved 10 mg/kg 2 uger og for nylig ved 15 mg/kg qwk. En undersøgelse af volociximab i kombination med liposomal doxorubicin hos forsøgspersoner med ovariecancer eller primær peritoneal cancer, som har fået tilbagefald efter tidligere platin/taxan-behandlinger, er berettiget for yderligere at evaluere lægemidlets effektivitet og sikkerhed. Efterforskerne har indtil videre aktiveret fase 2 af denne undersøgelse på 11/25 steder. På verdensplan sigter undersøgelsen mod at tilmelde 150 forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent studie af liposomalt doxorubicin med eller uden volociximab til behandling af forsøgspersoner med fremskreden epitelial ovariecancer eller primær peritoneal cancer med tilbagefald efter tidligere behandling med Plat/Taxane-baseret kemo. Volociximab er en anti-angiogen integrinhæmmer, der udvikles til behandling af solide tumorer. Prækliniske data med et surrogat-volociximab-antistof administreret som monoterapi indikerer opmuntrende effekt med hensyn til tumorreduktion og antiangiogene effekter i museovariecancer-xenograft-modeller. I kliniske undersøgelser er volociximab blevet evalueret i flere typer af solide tumorer, herunder pancreas, nyre og melanom, hvor mange forsøgspersoner, der gik ind i studierne med progressiv sygdom, forblev progressionsfri i flere måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
138

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Toorak Gardens, Australien, 5065
        • Site Reference ID/Investigator# 75334
      • Woodville South, Australien, 5011
        • Site Reference ID/Investigator# 75335
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2020
        • Site Reference ID/Investigator# 75337
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Site Reference ID/Investigator# 75336
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Site Reference ID/Investigator# 75338
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129128
        • Site Reference ID/Investigator# 75346
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 143423
        • Site Reference ID/Investigator# 75348
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 198255
        • Site Reference ID/Investigator# 75347
  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Site Reference ID/Investigator# 75281
      • Redondo Beach, California, Forenede Stater, 90277
        • Site Reference ID/Investigator# 75275
    • Florida
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33323
        • Site Reference ID/Investigator# 75296
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Site Reference ID/Investigator# 75299
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31404
        • Site Reference ID/Investigator# 75300
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Forenede Stater, 60521
        • Site Reference ID/Investigator# 75301
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Site Reference ID/Investigator# 75274
    • Missouri
      • Jackson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
        • Site Reference ID/Investigator# 75294
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Site Reference ID/Investigator# 75279
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78404
        • Site Reference ID/Investigator# 75295
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Site Reference ID/Investigator# 75280
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forenede Stater, 23185
        • Site Reference ID/Investigator# 75297
      • Williamsburg, Virginia, Forenede Stater, 23185
        • Site Reference ID/Investigator# 75298
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
        • Site Reference ID/Investigator# 75278
  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Site Reference ID/Investigator# 75415
      • Milan, Italien, 20141
        • Site Reference ID/Investigator# 75333
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Site Reference ID/Investigator# 75344
      • Krakow, Polen, 31-531
        • Site Reference ID/Investigator# 75339
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Site Reference ID/Investigator# 75341
      • Poznan, Polen, 61-001
        • Site Reference ID/Investigator# 75342
      • Poznan, Polen, 61-848
        • Site Reference ID/Investigator# 75343
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Site Reference ID/Investigator# 75345
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Site Reference ID/Investigator# 75340
  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Site Reference ID/Investigator# 75416
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Site Reference ID/Investigator# 75349
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Site Reference ID/Investigator# 75351
      • Barcelona, Spanien, 08208
        • Site Reference ID/Investigator# 75352
      • Girona, Spanien, 17007
        • Site Reference ID/Investigator# 75350
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Site Reference ID/Investigator# 75353
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Site Reference ID/Investigator# 75354
      • Umea, Sverige, 901 85
        • Site Reference ID/Investigator# 75355

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen >= 18 år på tidspunktet for informeret samtykke.
  • Avanceret (stadium III eller IV) histologisk dokumenteret epitelial ovariecancer eller primær peritoneal cancer (eksklusive små, rundcellede histologier).
  • Tilbagevendende eller vedvarende sygdom.
  • Har ikke modtaget mere end 2 tidligere kræftbehandlingsregimer, hvoraf mindst én skal have inkluderet en platin/taxan-baseret behandling. Hvis samme kur gives mere end én gang, tæller det som én kur. Hvis komponenter i en kur gives mere end én gang efter samme skema, tæller det som én kur.
  • Mindst 1 mållæsion for at vurdere respons ud fra RECIST-kriterier. (Tumorer inden for et tidligere bestrålet felt er udpeget som ikke-mål)
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier gælder.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der tager immunmodulerende midler, herunder, men ikke begrænset til, interferoner, interleukiner, systemiske steroider, cyclosporin, tacrolimus, calcineurinhæmmere, kronisk lavdosis methotrexat eller azathioprin. (Brug af inhalerede eller intranasale steroider eller orale steroider 10 mg/dag prednison eller tilsvarende er tilladt.)
  • Forsøgspersoner, der har behov for behandling med et antikoagulant med undtagelse af lavdosis Aspirin® (81 mg/dag), warfarin (1 mg/dag) eller heparin for IV-katetergennemsigtighed
  • Tegn på blødende diatese eller koagulopati. (Tidligere historie med DVT vil ikke udelukke forsøgspersoner fra at deltage i denne undersøgelse.)
  • Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal absces inden for 6 måneder før dag 1.
  • Ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud.
  • Bevis på autoimmun sygdom, herunder, men ikke begrænset til, colitis ulcerosa, Crohns sygdom, rheumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, sklerodermi og anden sygdom, hvor immunfunktionen eller immunkompetencen vides at være svækket.
  • Aktiv infektion, der kræver systemiske antibiotika, antivirale eller svampedræbende midler, herunder HIV/AIDS, hepatitis B eller hepatitis C-infektion.
  • Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Kohorte 1
Tre forsøgspersoner vil blive behandlet med liposomalt doxorubicin, 40 mg/m2 q4wk, og volociximab, 7,5 mg/kg qwk.
Medicin: M200 (Volociximab)
7,5 mg/kg, IV infusion hver uge indtil sygdomsprogression
Medicin: Liposomal doxorubicin
40 mg/m2, IV-infusioner hver 4. uge indtil sygdomsprogression, det maksimale antal doser, et forsøgsperson kan modtage, er 12.
Medicin: M200 (Volociximab)
15 mg/kg, IV-infusioner hver uge indtil sygdomsprogression
Medicin: M200 (Volociximab)
15 mg/kg, IV-infusioner hver anden uge indtil sygdomsprogression
Andet: Kohorte 2
liposomalt doxorubicin, 40 mg/m2 q4wk og volociximab 15 mg/kg qwk
Medicin: M200 (Volociximab)
7,5 mg/kg, IV infusion hver uge indtil sygdomsprogression
Medicin: Liposomal doxorubicin
40 mg/m2, IV-infusioner hver 4. uge indtil sygdomsprogression, det maksimale antal doser, et forsøgsperson kan modtage, er 12.
Medicin: M200 (Volociximab)
15 mg/kg, IV-infusioner hver uge indtil sygdomsprogression
Medicin: M200 (Volociximab)
15 mg/kg, IV-infusioner hver anden uge indtil sygdomsprogression
Andet: Gruppe A
liposomalt doxorubicin, 40 mg/m2 hver 4 uge
Medicin: Liposomal doxorubicin
40 mg/m2, IV-infusioner hver 4. uge indtil sygdomsprogression, det maksimale antal doser, et forsøgsperson kan modtage, er 12.
Andet: Gruppe B
liposomalt doxorubicin, 40 mg/m2 q4wk, og volociximab 15 mg/kg q2wk (eller anden dosis og skema)
Medicin: M200 (Volociximab)
7,5 mg/kg, IV infusion hver uge indtil sygdomsprogression
Medicin: Liposomal doxorubicin
40 mg/m2, IV-infusioner hver 4. uge indtil sygdomsprogression, det maksimale antal doser, et forsøgsperson kan modtage, er 12.
Medicin: M200 (Volociximab)
15 mg/kg, IV-infusioner hver uge indtil sygdomsprogression
Medicin: M200 (Volociximab)
15 mg/kg, IV-infusioner hver anden uge indtil sygdomsprogression
Andet: Gruppe C
liposomalt doxorubicin, 40 mg/m2 q4wk og volociximab 15 mg/kg qwk (eller anden dosis og skema)
Medicin: M200 (Volociximab)
7,5 mg/kg, IV infusion hver uge indtil sygdomsprogression
Medicin: Liposomal doxorubicin
40 mg/m2, IV-infusioner hver 4. uge indtil sygdomsprogression, det maksimale antal doser, et forsøgsperson kan modtage, er 12.
Medicin: M200 (Volociximab)
15 mg/kg, IV-infusioner hver uge indtil sygdomsprogression
Medicin: M200 (Volociximab)
15 mg/kg, IV-infusioner hver anden uge indtil sygdomsprogression

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
At evaluere effekten af ​​volociximab i kombination med liposomal doxorubicin ved fremskreden epitelial ovariecancer eller primær peritoneal cancer. For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​volociximab i kombination med liposomalt doxorubicin.
Tidsramme: 50-57 dage
50-57 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 206OC202
  • 2007-000509-31 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger