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Studio di efficacia e sicurezza di M200 (Volociximab in combinazione con doxorubicina liposomiale)

10 gennaio 2013 aggiornato da: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Uno studio di fase 1/2, in aperto, adattivo, randomizzato sulla doxorubicina liposomiale con o senza M200 (Volociximab) per il trattamento di soggetti con carcinoma ovarico epiteliale avanzato o carcinoma peritoneale primario che sono ricaduti dopo una precedente terapia con un platino/taxano- A base di chemioterapia

Questo è uno studio in aperto sulla doxorubicina liposomiale con o senza volociximab per il trattamento di soggetti con carcinoma ovarico epiteliale avanzato o carcinoma peritoneale primario recidivato dopo una precedente terapia con chemioterapia a base di Plat/Taxane. Volociximab è un inibitore anti-angiogenico dell'integrina sviluppato per il trattamento dei tumori solidi. I dati preclinici con un anticorpo volociximab surrogato somministrato in monoterapia indicano un'efficacia incoraggiante in termini di riduzione del tumore ed effetti anti-angiogenici nei modelli di xenotrapianto di carcinoma ovarico del topo. Negli studi clinici, volociximab è stato valutato in diversi tipi di tumore solido, tra cui pancreatico, renale e melanoma, con molti soggetti che sono entrati negli studi con malattia progressiva rimanendo liberi da progressione per diversi mesi. In tutti gli studi sui tumori solidi, volociximab ha mostrato un profilo di sicurezza favorevole quando somministrato a 10 mg/kg q2wks e più recentemente a 15 mg/kg qwk. Uno studio su volociximab in combinazione con doxorubicina liposomiale in soggetti con carcinoma ovarico o carcinoma peritoneale primario che hanno avuto una recidiva dopo precedenti terapie con platino/taxano è giustificato per valutare ulteriormente l'efficacia e la sicurezza del farmaco. I ricercatori hanno finora attivato la fase 2 di questo studio in 11/25 siti. In tutto il mondo, lo studio mira ad arruolare 150 soggetti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto sulla doxorubicina liposomiale con o senza volociximab per il trattamento di soggetti con carcinoma ovarico epiteliale avanzato o carcinoma peritoneale primario recidivato dopo una precedente terapia con chemioterapia a base di Plat/Taxane. Volociximab è un inibitore anti-angiogenico dell'integrina sviluppato per il trattamento dei tumori solidi. I dati preclinici con un anticorpo volociximab surrogato somministrato in monoterapia indicano un'efficacia incoraggiante in termini di riduzione del tumore ed effetti anti-angiogenici nei modelli di xenotrapianto di carcinoma ovarico del topo. Negli studi clinici, volociximab è stato valutato in diversi tipi di tumore solido, tra cui pancreatico, renale e melanoma, con molti soggetti che sono entrati negli studi con malattia progressiva rimanendo liberi da progressione per diversi mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
138

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Toorak Gardens, Australia, 5065
        • Site Reference ID/Investigator# 75334
      • Woodville South, Australia, 5011
        • Site Reference ID/Investigator# 75335
  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2020
        • Site Reference ID/Investigator# 75337
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Site Reference ID/Investigator# 75336
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Site Reference ID/Investigator# 75338
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 129128
        • Site Reference ID/Investigator# 75346
      • Moscow, Federazione Russa, 143423
        • Site Reference ID/Investigator# 75348
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 198255
        • Site Reference ID/Investigator# 75347
  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Site Reference ID/Investigator# 75415
      • Milan, Italia, 20141
        • Site Reference ID/Investigator# 75333
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-027
        • Site Reference ID/Investigator# 75344
      • Krakow, Polonia, 31-531
        • Site Reference ID/Investigator# 75339
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Site Reference ID/Investigator# 75341
      • Poznan, Polonia, 61-001
        • Site Reference ID/Investigator# 75342
      • Poznan, Polonia, 61-848
        • Site Reference ID/Investigator# 75343
      • Szczecin, Polonia, 70-111
        • Site Reference ID/Investigator# 75345
      • Wroclaw, Polonia, 50-367
        • Site Reference ID/Investigator# 75340
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Site Reference ID/Investigator# 75349
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Site Reference ID/Investigator# 75351
      • Barcelona, Spagna, 08208
        • Site Reference ID/Investigator# 75352
      • Girona, Spagna, 17007
        • Site Reference ID/Investigator# 75350
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Site Reference ID/Investigator# 75353
  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Site Reference ID/Investigator# 75281
      • Redondo Beach, California, Stati Uniti, 90277
        • Site Reference ID/Investigator# 75275
    • Florida
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33323
        • Site Reference ID/Investigator# 75296
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Site Reference ID/Investigator# 75299
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
        • Site Reference ID/Investigator# 75300
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
        • Site Reference ID/Investigator# 75301
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Site Reference ID/Investigator# 75274
    • Missouri
      • Jackson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
        • Site Reference ID/Investigator# 75294
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Site Reference ID/Investigator# 75279
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78404
        • Site Reference ID/Investigator# 75295
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Site Reference ID/Investigator# 75280
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stati Uniti, 23185
        • Site Reference ID/Investigator# 75297
      • Williamsburg, Virginia, Stati Uniti, 23185
        • Site Reference ID/Investigator# 75298
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • Site Reference ID/Investigator# 75278
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 17176
        • Site Reference ID/Investigator# 75354
      • Umea, Svezia, 901 85
        • Site Reference ID/Investigator# 75355
  • Svizzera
      • Bellinzona, Svizzera, 6500
        • Site Reference ID/Investigator# 75416

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età >= 18 anni al momento del consenso informato.
  • Carcinoma ovarico epiteliale documentato istologicamente avanzato (stadio III o IV) o carcinoma peritoneale primario (escluse le istologie a piccole cellule rotonde).
  • Malattia ricorrente o persistente.
  • - Ha ricevuto non più di 2 precedenti regimi di trattamento del cancro, almeno uno dei quali deve aver incluso una terapia a base di platino/taxano. Se lo stesso regime viene somministrato più di una volta, conterà come un unico regime. Se i componenti di un regime vengono somministrati più di una volta utilizzando lo stesso programma, conterà come un regime.
  • Almeno 1 lesione target per valutare la risposta secondo i criteri RECIST. (I tumori all'interno di un campo precedentemente irradiato sono designati come non bersaglio)
  • Si applicano altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che assumono agenti immunomodulatori inclusi, ma non limitati a, interferoni, interleuchine, steroidi sistemici, ciclosporina, tacrolimus, inibitori della calcineurina, metotrexato cronico a basso dosaggio o azatioprina. (È consentito l'uso di steroidi per via inalatoria o intranasale o steroidi orali 10 mg/die di prednisone o suo equivalente.)
  • Soggetti che richiedono un trattamento con un anticoagulante ad eccezione di Aspirin® a basso dosaggio (81 mg/die), warfarin (1 mg/die) o eparina per la pervietà del catetere IV
  • Evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia. (La storia precedente di TVP non escluderà i soggetti dalla partecipazione a questo studio.)
  • Storia di fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intra-addominale nei 6 mesi precedenti il ​​Giorno 1.
  • Ferita non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea.
  • Evidenza di malattia autoimmune inclusa, ma non limitata a, colite ulcerosa, morbo di Crohn, artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, sclerodermia e altre malattie in cui è noto che la funzione immunitaria o la competenza immunitaria sono compromesse.
  • Infezione attiva che richiede antibiotici sistemici, antivirali o antimicotici tra cui infezione da HIV/AIDS, epatite B o epatite C.
  • Si applicano altri criteri di esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Coorte 1
Tre soggetti saranno trattati con doxorubicina liposomiale, 40 mg/m2 ogni 4 settimane e volociximab, 7,5 mg/kg ogni settimana
Droga: M200 (Volociximab)
7,5 mg/kg, infusione EV ogni settimana fino alla progressione della malattia
Droga: Doxorubicina liposomiale
40 mg/m2, infusioni EV ogni 4 settimane fino alla progressione della malattia, il numero massimo di dosi che un soggetto può ricevere è 12.
Droga: M200 (Volociximab)
15 mg/kg, infusioni EV ogni settimana fino alla progressione della malattia
Droga: M200 (Volociximab)
15 mg/kg, infusioni EV a settimane alterne fino alla progressione della malattia
Altro: Coorte 2
doxorubicina liposomiale, 40 mg/m2 ogni 4 settimane e volociximab 15 mg/kg ogni settimana
Droga: M200 (Volociximab)
7,5 mg/kg, infusione EV ogni settimana fino alla progressione della malattia
Droga: Doxorubicina liposomiale
40 mg/m2, infusioni EV ogni 4 settimane fino alla progressione della malattia, il numero massimo di dosi che un soggetto può ricevere è 12.
Droga: M200 (Volociximab)
15 mg/kg, infusioni EV ogni settimana fino alla progressione della malattia
Droga: M200 (Volociximab)
15 mg/kg, infusioni EV a settimane alterne fino alla progressione della malattia
Altro: Gruppo A
doxorubicina liposomiale, 40 mg/m2 ogni 4 settimane
Droga: Doxorubicina liposomiale
40 mg/m2, infusioni EV ogni 4 settimane fino alla progressione della malattia, il numero massimo di dosi che un soggetto può ricevere è 12.
Altro: Gruppo B
doxorubicina liposomiale, 40 mg/m2 ogni 4 settimane e volociximab 15 mg/kg ogni 2 settimane (o altra dose e programma)
Droga: M200 (Volociximab)
7,5 mg/kg, infusione EV ogni settimana fino alla progressione della malattia
Droga: Doxorubicina liposomiale
40 mg/m2, infusioni EV ogni 4 settimane fino alla progressione della malattia, il numero massimo di dosi che un soggetto può ricevere è 12.
Droga: M200 (Volociximab)
15 mg/kg, infusioni EV ogni settimana fino alla progressione della malattia
Droga: M200 (Volociximab)
15 mg/kg, infusioni EV a settimane alterne fino alla progressione della malattia
Altro: Gruppo C
doxorubicina liposomiale, 40 mg/m2 ogni 4 settimane e volociximab 15 mg/kg ogni settimana (o altra dose e programma)
Droga: M200 (Volociximab)
7,5 mg/kg, infusione EV ogni settimana fino alla progressione della malattia
Droga: Doxorubicina liposomiale
40 mg/m2, infusioni EV ogni 4 settimane fino alla progressione della malattia, il numero massimo di dosi che un soggetto può ricevere è 12.
Droga: M200 (Volociximab)
15 mg/kg, infusioni EV ogni settimana fino alla progressione della malattia
Droga: M200 (Volociximab)
15 mg/kg, infusioni EV a settimane alterne fino alla progressione della malattia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia di volociximab in combinazione con doxorubicina liposomiale nel carcinoma ovarico epiteliale avanzato o nel carcinoma peritoneale primario. Valutare la sicurezza e la tollerabilità di volociximab in combinazione con doxorubicina liposomiale.
Lasso di tempo: 50-57 giorni
50-57 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Biogen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 206OC202
  • 2007-000509-31 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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