Studie ABI-009 u pacientů s pokročilými nehematologickými malignitami

Kritéria pro zařazení:

Každý subjekt musí splňovat následující kritéria, aby se mohl zapsat do této studie.

1. Pacienti mužského a ženského pohlaví s histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózou rakoviny, která není vhodná pro kurativní terapii.
2. Pacienti s pokročilými nehematologickými malignitami, pro které neexistuje standardní léčba.
3. Onemocnění měřitelné podle RECIST nebo vyhodnotitelné onemocnění (např. kostní metastázy, pleurální výpotek, ascites nebo léze, které nesplňují kritéria RECIST pro metastatické onemocnění)
4. Vysadit veškerou terapii (včetně zkoumaných terapií) alespoň na 4 týdny před podáním studovaného léčiva NEBO vysadit veškerou denní nebo týdenní terapii (včetně zkoumaných terapií) alespoň 2 týdny před podáním studovaného léčiva a bez jakýchkoli vedlejších účinků s tím spojených terapie.
5. Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 7 dnů před prvním podáním studovaného léku.
6. Pacientky, které jsou po menopauze, musí mít 12 měsíců amenoreu, chirurgicky sterilní nebo musí souhlasit s použitím fyzické metody nehormonální antikoncepce.
7. Pacienti mužského pohlaví musí být chirurgicky sterilní nebo musí souhlasit s používáním bariérové ​​metody antikoncepce.
8. Předpokládaná délka života > 3 měsíce.
9. Stav výkonu ECOG 0-1.
10. Pacienti musí být schopni poskytnout informovaný souhlas s uvedením znalosti o jeho/její chorobném procesu, zkoumané povaze terapie, alternativách, přínosech a rizicích včetně potenciálních vedlejších účinků.
11. Věk ≥ 18 let.
12. Žádná velká operace během 4 týdnů před léčbou ABI-009. (Biopsie se nepovažuje za velký chirurgický zákrok).
13. Žádná chemoterapie, hormonální terapie, imunoterapie nebo radioterapie během 4 týdnů před léčbou ABI-009 (6 týdnů pro předchozí léčbu nitrosomočovinami, mitomycinem nebo extenzivní radioterapií) a žádná imunosupresiva během 3 týdnů před vstupem do studie (kromě kortikosteroidů používaných jako antiemetika) .
14. Žádná imunosupresiva během 3 týdnů před vstupem do studie (kromě kortikosteroidů používaných jako antiemetika).

15. Požadované vstupní laboratorní údaje:

    • Hemoglobin > 9,0 g/dl
    • WBC ≥ 3 000/µl
    • ANC ≥ 1 500/µl
    • Počet krevních destiček ≥ 100 000/µl
    • Celkový bilirubin ≤ ULN
    • SGOT (AST) SGPT (ALT) ≤ 1,5 x ULN ≤ 1,5 x ULN
    • Sérový cholesterol < 350 mg/dl
    • Sérové ​​triglyceridy < 300 mg/dl
16. Přiměřená funkce ledvin se sérovým kreatininem < 1,5 mg/dl a/nebo clearance kreatininu (Cocroftův vzorec) ≥ 60 ml/min.
17. Žádné aktivní zneužívání alkoholu, drogová závislost nebo psychotické poruchy.
18. Nejsou známa žádná souběžná genetická nebo získaná imunosupresivní onemocnění (jako je AIDS).
19. Pokud je pacient obézní, musí být léčen dávkami vypočítanými na základě jeho aktuálního BSA (Lékař musí být spokojen s léčbou plnou dávkou BSA bez ohledu na BSA).

Kritéria vyloučení:

Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií, budou ze studie vyloučeny.

1. Těhotné nebo kojící ženy.
2. Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení včetně makrolidů (např. azithromycin, klarithromycin, dirithromycin a erythromycin) a ketolidová antibiotika.
3. Pacienti se během předchozích 28 dnů nezotabili z nežádoucích účinků radiační terapie nebo zkoumané látky.
4. Nekontrolované interkurentní onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího omezovalo compliance a toleranci k požadavkům studie
5. Pacienti se známými metastázami v mozku nebo postižením leptomeningeálního tumoru.
6. Dostáváte některý z následujících léků: souběžnou protinádorovou léčbu nebo inhibitory CYP3A4.
7. Pacienti s anamnézou intersticiálního plicního onemocnění a/nebo pneumonitidy.