Badanie ABI-009 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami niehematologicznymi

Kryteria przyjęcia:

Każdy przedmiot musi spełniać następujące kryteria, aby zostać włączonym do tego badania.

1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie rozpoznaniem raka niekwalifikującego się do leczenia.
2. Pacjenci z zaawansowanymi niehematologicznymi nowotworami złośliwymi, dla których nie istnieje standardowe leczenie.
3. Choroba mierzalna według kryteriów RECIST lub choroba możliwa do oceny (np. przerzuty do kości, wysięk opłucnowy, wodobrzusze lub zmiany, które nie spełniają kryteriów RECIST dotyczących choroby przerzutowej)
4. Odstawić wszystkie terapie (w tym terapie eksperymentalne) na co najmniej 4 tygodnie przed podaniem badanego leku LUB odstawić wszystkie dzienne lub cotygodniowe terapie (w tym terapie eksperymentalne) na co najmniej 2 tygodnie przed podaniem badanego leku i bez żadnych skutków ubocznych z nimi związanych terapie.
5. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem badanego leku.
6. Kobiety po menopauzie muszą mieć 12-miesięczny brak miesiączki, być sterylne chirurgicznie lub muszą wyrazić zgodę na stosowanie fizycznej metody niehormonalnej antykoncepcji.
7. Pacjenci płci męskiej muszą być sterylni chirurgicznie lub wyrazić zgodę na stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji.
8. Oczekiwana długość życia > 3 miesiące.
9. Stan wydajności ECOG 0-1.
10. Pacjenci muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę, wykazując wiedzę na temat procesu chorobowego, eksperymentalnego charakteru terapii, alternatyw, korzyści i zagrożeń, w tym potencjalnych skutków ubocznych.
11. Wiek ≥ 18 lat.
12. Brak poważnej operacji w ciągu 4 tygodni przed leczeniem ABI-009. (Biopsja nie jest uważana za poważną operację).
13. Brak chemioterapii, terapii hormonalnej, immunoterapii lub radioterapii w ciągu 4 tygodni przed leczeniem ABI-009 (6 tygodni w przypadku wcześniejszego leczenia nitrozomocznikami, mitomycyną lub intensywną radioterapią) oraz żadnych leków immunosupresyjnych w ciągu 3 tygodni przed włączeniem do badania (z wyjątkiem kortykosteroidów stosowanych jako leki przeciwwymiotne) .
14. Brak leków immunosupresyjnych w ciągu 3 tygodni przed włączeniem do badania (z wyjątkiem kortykosteroidów stosowanych jako leki przeciwwymiotne).

15. Wymagane wstępne dane laboratoryjne:

    • Hemoglobina > 9,0 g/dl
    • WBC ≥ 3000/µl
    • ANC ≥ 1500/µl
    • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/µl
    • Bilirubina całkowita ≤ GGN
    • SGOT (AspAT) SGPT (AlAT) ≤ 1,5 x GGN ≤ 1,5 x GGN
    • Cholesterol w surowicy < 350 mg/dl
    • Triglicerydy w surowicy < 300 mg/dl
16. Odpowiednia czynność nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy < 1,5 mg/dl i/lub klirensem kreatyniny (według wzoru cockrofta) ≥ 60 ml/min.
17. Brak czynnego nadużywania alkoholu, narkomanii lub zaburzeń psychotycznych.
18. Brak znanych współistniejących chorób genetycznych lub nabytych chorób immunosupresyjnych (takich jak AIDS).
19. W przypadku otyłości pacjent musi być leczony dawkami obliczonymi na podstawie jego rzeczywistej BSA (lekarz musi czuć się komfortowo, stosując pełną dawkę BSA, niezależnie od BSA).

Kryteria wyłączenia:

Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczone z badania.

1. Kobiety w ciąży lub karmiące.
2. Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym, w tym makrolidom (np. azytromycyna, klarytromycyna, dirytromycyna i erytromycyna) oraz antybiotyki ketolidowe.
3. Pacjenci nie wyzdrowieli po niekorzystnych skutkach radioterapii lub środka badanego w ciągu ostatnich 28 dni.
4. Niekontrolowana współistniejąca choroba, która w opinii badacza ogranicza przestrzeganie i tolerancję wymagań badania
5. Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu lub zajęciem guza opon mózgowo-rdzeniowych.
6. Otrzymywanie któregokolwiek z poniższych: jednoczesne leczenie przeciwnowotworowe lub inhibitory CYP3A4.
7. Pacjenci ze śródmiąższową chorobą płuc i (lub) zapaleniem płuc w wywiadzie.