ABI-009-forsøg i patienter med avancerede ikke-hæmatologiske maligniteter

Inklusionskriterier:

Hvert emne skal opfylde følgende kriterier for at blive tilmeldt denne undersøgelse.

1. Mandlige og kvindelige patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af cancer, som ikke er modtagelige for helbredende terapi.
2. Patienter med fremskredne ikke-hæmatologiske maligniteter, for hvem der ikke findes standardbehandling.
3. Målbar sygdom ved RECIST eller evaluerbar sygdom (f.eks. knoglemetastaser, pleural effusion, ascites eller læsioner, som ikke opfylder RECIST-kriterierne for metastatisk sygdom)
4. Fra al terapi (inklusive forsøgsbehandlinger) i mindst 4 uger før studiets lægemiddeladministration ELLER off al daglig eller ugentlig behandling (inklusive undersøgelsesterapier) i mindst 2 uger før undersøgelseslægemidlets administration og uden nogen bivirkninger forbundet med disse terapier.
5. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før den første administration af studielægemidlet.
6. Kvindelige patienter, der er postmenopausale, skal have 12 måneders amenoré, kirurgisk sterile, eller skal acceptere brugen af ​​en fysisk metode til ikke-hormonel prævention.
7. Mandlige patienter skal være kirurgisk sterile eller acceptere brugen af ​​en barrieremetode til prævention.
8. Forventet levetid på > 3 måneder.
9. ECOG Performance Status på 0-1.
10. Patienter skal være i stand til at give informeret samtykke, der angiver viden om hans/hendes sygdomsproces, terapiens undersøgelseskarakter, alternativer, fordele og risici, herunder potentielle bivirkninger.
11. Alder ≥ 18 år.
12. Ingen større operation inden for 4 uger før behandling med ABI-009. (En biopsi betragtes ikke som større operation).
13. Ingen kemoterapi, hormonbehandling, immunterapi eller strålebehandling inden for 4 uger før behandling med ABI-009 (6 uger for tidligere behandling med nitrosoureas, mitomycin eller omfattende strålebehandling) og ingen immunsuppressive midler inden for 3 uger før studiestart (undtagen kortikosteroider brugt som antiemetika) .
14. Ingen immunsuppressive midler inden for 3 uger før studiestart (undtagen kortikosteroider, der anvendes som antiemetika).

15. Nødvendige indledende laboratoriedata:

    • Hæmoglobin > 9,0 g/dL
    • WBC ≥ 3.000/µl
    • ANC ≥ 1.500/µl
    • Blodpladeantal ≥ 100.000/µl
    • Total bilirubin ≤ ULN
    • SGOT (AST) SGPT (ALT) ≤ 1,5 x ULN ≤ 1,5 x ULN
    • Serumkolesterol < 350 mg/dL
    • Serumtriglycerid < 300 mg/dL
16. Tilstrækkelig nyrefunktion med serumkreatinin < 1,5 mg/dL og/eller kreatininclearance (cockroft-formel) ≥ 60 mL/min.
17. Ingen aktivt alkoholmisbrug, stofmisbrug eller psykotiske lidelser.
18. Ingen kendte samtidige genetiske eller erhvervede immunsuppressive sygdomme (såsom AIDS).
19. Hvis en patient er overvægtig, skal en patient behandles med doser beregnet ud fra hans/hendes faktiske BSA (Lægen skal være komfortabel med at behandle med den fulde BSA-dosis uanset BSA).

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen.

1. Gravide eller ammende kvinder.
2. Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning, herunder makrolid (f. azithromycin, clarithromycin, dirithromycin og erythromycin) og ketolidantibiotika.
3. Patienter er ikke kommet sig efter uønskede virkninger af strålebehandling eller forsøgsmiddel inden for de foregående 28 dage.
4. Ukontrolleret interkurrent sygdom, der efter investigatorens mening ville begrænse compliance og tolerance til undersøgelseskrav
5. Patienter med kendte hjernemetastaser eller leptomeningeal tumorinvolvering.
6. Modtager nogen af ​​følgende: samtidig antitumorbehandling eller hæmmere af CYP3A4.
7. Patienter med interstitiel lungesygdom og/eller pneumonitis i anamnesen.