ABI-009-Studie bei Patienten mit fortgeschrittenen nicht-hämatologischen Malignomen

Einschlusskriterien:

Jedes Fach muss die folgenden Kriterien erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können.

1. Männliche und weibliche Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigter Krebsdiagnose, die einer kurativen Therapie nicht zugänglich ist.
2. Patienten mit fortgeschrittenen nicht-hämatologischen Malignomen, für die es keine Standardtherapie gibt.
3. Messbare Erkrankung gemäß RECIST oder auswertbare Erkrankung (z. B. Knochenmetastasen, Pleuraerguss, Aszites oder Läsionen, die die RECIST-Kriterien für metastasierende Erkrankungen nicht erfüllen)
4. Keine Therapie (einschließlich Prüftherapien) für mindestens 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments ODER keine tägliche oder wöchentliche Therapie (einschließlich Prüftherapien) für mindestens 2 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments und ohne damit verbundene Nebenwirkungen Therapien.
5. Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments ein negativer Schwangerschaftstest im Serum vorliegen.
6. Postmenopausale Patientinnen müssen seit 12 Monaten an Amenorrhoe leiden, chirurgisch steril sein oder der Anwendung einer physikalischen Methode der nicht-hormonellen Empfängnisverhütung zustimmen.
7. Männliche Patienten müssen chirurgisch steril sein oder der Anwendung einer Barrieremethode zur Empfängnisverhütung zustimmen.
8. Lebenserwartung > 3 Monate.
9. ECOG-Leistungsstatus von 0-1.
10. Der Patient muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben, aus der hervorgeht, dass er über seinen Krankheitsverlauf, den Prüfcharakter der Therapie, Alternativen, Vorteile und Risiken einschließlich potenzieller Nebenwirkungen Bescheid weiß.
11. Alter ≥ 18 Jahre.
12. Keine größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Behandlung mit ABI-009. (Eine Biopsie gilt nicht als größere Operation).
13. Keine Chemotherapie, Hormontherapie, Immuntherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor der Behandlung mit ABI-009 (6 Wochen bei vorheriger Behandlung mit Nitrosoharnstoffen, Mitomycin oder umfangreicher Strahlentherapie) und keine immunsuppressiven Mittel innerhalb von 3 Wochen vor Studienbeginn (außer Kortikosteroiden, die als Antiemetika eingesetzt werden) .
14. Keine immunsuppressiven Mittel innerhalb von 3 Wochen vor Studienbeginn (außer Kortikosteroiden, die als Antiemetika eingesetzt werden).

15. Erforderliche anfängliche Labordaten:

    • Hämoglobin > 9,0 g/dl
    • WBC ≥ 3.000/µl
    • ANC ≥ 1.500/µl
    • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/µl
    • Gesamtbilirubin ≤ ULN
    • SGOT (AST) SGPT (ALT) ≤ 1,5 x ULN ≤ 1,5 x ULN
    • Serumcholesterin < 350 mg/dL
    • Serumtriglycerid < 300 mg/dL
16. Ausreichende Nierenfunktion mit Serumkreatinin < 1,5 mg/dl und/oder Kreatinin-Clearance (Cockroft-Formel) ≥ 60 ml/min.
17. Kein aktiver Alkoholmissbrauch, keine Drogenabhängigkeit oder psychotische Störungen.
18. Es sind keine begleitenden genetischen oder erworbenen immunsuppressiven Erkrankungen (wie AIDS) bekannt.
19. Bei Fettleibigkeit muss ein Patient mit Dosen behandelt werden, die anhand seines tatsächlichen BSA berechnet werden (der Arzt muss sich damit wohlfühlen, unabhängig vom BSA mit der vollen BSA-Dosis zu behandeln).

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen.

1. Schwangere oder stillende Frauen.
2. Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung zurückzuführen sind, einschließlich Makrolid (z. B. Azithromycin, Clarithromycin, Dirithromycin und Erythromycin) und Ketolid-Antibiotika.
3. Die Patienten haben sich in den letzten 28 Tagen nicht von den Nebenwirkungen der Strahlentherapie oder des Prüfpräparats erholt.
4. Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung und Toleranz gegenüber den Studienanforderungen einschränken würde
5. Patienten mit bekannten Hirnmetastasen oder leptomeningealer Tumorbeteiligung.
6. Sie erhalten eines der folgenden Arzneimittel: gleichzeitige Antitumortherapie oder Inhibitoren von CYP3A4.
7. Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung und/oder Pneumonitis in der Vorgeschichte.