Studio ABI-009 in pazienti con tumori maligni non ematologici avanzati

Criterio di inclusione:

Ogni soggetto deve soddisfare i seguenti criteri per essere arruolato in questo studio.

1. Pazienti di sesso maschile e femminile con diagnosi di cancro confermata istologicamente o citologicamente che non è suscettibile di terapia curativa.
2. Pazienti con tumori maligni non ematologici avanzati per i quali non esiste una terapia standard.
3. Malattia misurabile secondo RECIST o malattia valutabile (ad es. metastasi ossee, versamento pleurico, ascite o lesioni che non soddisfano i criteri RECIST per malattia metastatica)
4. Interruzione di tutte le terapie (incluse le terapie sperimentali) per almeno 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio OPPURE interruzione di tutte le terapie giornaliere o settimanali (incluse le terapie sperimentali) per almeno 2 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio e senza alcun effetto collaterale associato a queste terapie.
5. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono presentare un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
6. Le pazienti di sesso femminile in postmenopausa devono avere 12 mesi di amenorrea, chirurgicamente sterili o devono accettare l'uso di un metodo fisico di contraccezione non ormonale.
7. I pazienti di sesso maschile devono essere chirurgicamente sterili o accettare l'uso di un metodo contraccettivo di barriera.
8. Aspettativa di vita > 3 mesi.
9. ECOG Performance Status di 0-1.
10. I pazienti devono essere in grado di fornire il consenso informato indicando la conoscenza del proprio processo patologico, la natura sperimentale della terapia, le alternative, i benefici e i rischi, inclusi i potenziali effetti collaterali.
11. Età ≥ 18 anni.
12. Nessun intervento chirurgico importante entro 4 settimane prima del trattamento con ABI-009. (Una biopsia non è considerata un intervento chirurgico importante).
13. Nessuna chemioterapia, terapia ormonale, immunoterapia o radioterapia entro 4 settimane prima del trattamento con ABI-009 (6 settimane per precedente trattamento con nitrosourea, mitomicina o radioterapia estesa) e nessun agente immunosoppressore entro 3 settimane prima dell'ingresso nello studio (ad eccezione dei corticosteroidi usati come antiemetici) .
14. Nessun agente immunosoppressore entro 3 settimane prima dell'ingresso nello studio (ad eccezione dei corticosteroidi usati come antiemetici).

15. Dati di laboratorio iniziali richiesti:

    • Emoglobina > 9,0 g/dL
    • WBC ≥ 3.000/ml
    • CAN ≥ 1.500/ml
    • Conta piastrinica ≥ 100.000/µl
    • Bilirubina totale ≤ ULN
    • SGOT (AST) SGPT (ALT) ≤ 1,5 x ULN ≤ 1,5 x ULN
    • Colesterolo sierico < 350 mg/dL
    • Trigliceridi sierici < 300 mg/dL
16. Funzionalità renale adeguata con creatinina sierica < 1,5 mg/dL e/o clearance della creatinina (formula di Cockroft) ≥ 60 mL/min.
17. Nessun abuso attivo di alcol, tossicodipendenza o disturbi psicotici.
18. Non sono note malattie immunosoppressive concomitanti genetiche o acquisite (come l'AIDS).
19. Se obeso, un paziente deve essere trattato con dosi calcolate utilizzando la sua BSA effettiva (il medico deve essere a suo agio nel trattare con la dose completa di BSA indipendentemente dalla BSA).

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dallo studio.

1. Donne incinte o che allattano.
2. Anamnesi di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile, inclusi i macrolidi (ad es. azitromicina, claritromicina, diritromicina ed eritromicina) e antibiotici chetolidi.
3. I pazienti non si sono ripresi dagli effetti avversi della radioterapia o dell'agente sperimentale nei 28 giorni precedenti.
4. - Malattia intercorrente incontrollata che, secondo l'opinione dello sperimentatore, limiterebbe la conformità e la tolleranza ai requisiti dello studio
5. Pazienti con metastasi cerebrali note o coinvolgimento del tumore leptomeningeo.
6. Ricezione di uno dei seguenti: terapia antitumorale concomitante o inibitori del CYP3A4.
7. Pazienti con anamnesi di malattia polmonare interstiziale e/o polmonite.