Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odstranění molekul a snadné použití: Srovnání dvou různých dialyzátorů

3. července 2025 aktualizováno: Vantive Health LLC

Odstranění močoviny, fosfátu a b2-mikroglobulinu a snadné použití: Porovnání Polyflux HD-C4 s Polyflux 210H

Polyflux HD-C4 (Gambro Renal Products) je nový dialyzátor založený na stávající technologii membrány a dialyzátoru Polyflux H, který však dosahuje výkonu srovnatelného s Polyflux 210H ve výrazně menším zařízení.

Cíle této studie jsou:

  1. Porovnat a porovnat odstranění malých a velkých molekul pomocí dialyzátorů Polyflux HD-C4 a Polyflux 210H za podmínek rutinní hemodialýzy; a,
  2. Porovnat a porovnat snadnost použití dialyzátoru Polyflux HD-C4 s dialyzátorem Polyflux 210H za podmínek běžného klinického použití pro hemodialýzu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • DaVita Clinical Research Facility

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let nebo starší
  • Stabilní předepisování hemodialýzy pomocí Polyflux 210H nebo Polyflux 21R po dobu nejméně 2 měsíců před zařazením do studie
  • Dialýza přes nativní píštěl nebo Gore-Tex štěp.
  • Přístup krve musí být schopen zajistit průtok krve 400 ml/min.

Kritéria vyloučení:

  • Nedodržování dialýzy
  • Hematokrit méně než 28 %
  • Aktivní infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: HD-C4 Nejprve, pak 210H
Subjekty budou náhodně přiřazeny k zahájení prvního týdne tří po sobě jdoucích ošetření dialyzátorem Polyflux HD-C4. Po třetím ošetření budou subjekty převedeny na dialyzátor Polyflux 210H na druhý týden tří po sobě jdoucích ošetření. Každý subjekt tedy bude mít celkem šest po sobě jdoucích dialyzačních ošetření.
Přístroj: Dialyzátor Polyflux 210H
Tři po sobě jdoucí ošetření dialyzátorem Polyflux 210H. Všechny studijní léčby budou prováděny ve standardním režimu hemodialýzy.
Ostatní jména:
  • Dialyzátor Gambro Polyflux 210H
Přístroj: Polyflux HD-C4
Tři po sobě jdoucí ošetření dialyzátorem Polyflux HD-C4. Všechny studijní léčby budou prováděny ve standardním režimu hemodialýzy.
Ostatní jména:
  • Gambro Revaclear
Jiný: Nejprve 210H, poté HD-C4
Subjekty budou náhodně přiřazeny k zahájení prvního týdne tří po sobě jdoucích ošetření dialyzátorem Polyflux 210H. Po třetím ošetření budou subjekty převedeny na dialyzátor Polyflux HD-C4 na druhý týden tří po sobě jdoucích ošetření. Každý subjekt tedy bude mít celkem šest po sobě jdoucích dialyzačních ošetření.
Přístroj: Dialyzátor Polyflux 210H
Tři po sobě jdoucí ošetření dialyzátorem Polyflux 210H. Všechny studijní léčby budou prováděny ve standardním režimu hemodialýzy.
Ostatní jména:
  • Dialyzátor Gambro Polyflux 210H
Přístroj: Polyflux HD-C4
Tři po sobě jdoucí ošetření dialyzátorem Polyflux HD-C4. Všechny studijní léčby budou prováděny ve standardním režimu hemodialýzy.
Ostatní jména:
  • Gambro Revaclear

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání odstraňování močoviny za podmínek rutinní hemodialýzy.
Časové okno: 2 týdny = doba potřebná pro každého subjektu k dokončení 6 po sobě jdoucích dialyzačních ošetření
Odstranění močoviny koreluje s úspěšnými klinickými výsledky. Kt/V je způsob měření dodané dávky dialýzy, kde K = clearance močoviny, t = doba léčby a V = objem tělesné vody. Single-pool (sp) Kt/V předpokládá, že močovina je během dialýzy odstraněna z jednoho kompartmentu v lidském těle. Protože však v lidském těle existuje více kompartmentů, dochází po hemodialýze k rebound fenoménu, který snižuje Kt/V. Rovnováha (e) Kt/V je rovnice, která byla navržena pro predikci velikosti odrazu na základě poměru K/V. Výsledky jsou uvedeny pro spKt/V i eKt/V.
2 týdny = doba potřebná pro každého subjektu k dokončení 6 po sobě jdoucích dialyzačních ošetření
Srovnání redukce malých a velkých molekul před a po dialýze za podmínek rutinní hemodialýzy.
Časové okno: 2 týdny = doba potřebná pro každého subjektu k dokončení 6 po sobě jdoucích dialyzačních ošetření
Celkové odstranění močoviny, fosforu a β2-mikroglobulinu bylo stanoveno ze změny plazmatické koncentrace před dialýzou a po ní a z množství rozpuštěné látky získané v dialyzátu. Tato výsledná míra se uvádí jako procento snížení močoviny, fosforu a β2-mikroglobulinu před a po dialýze.
2 týdny = doba potřebná pro každého subjektu k dokončení 6 po sobě jdoucích dialyzačních ošetření

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání dialyzátoru Snadné použití mezi dialyzátorem Polyflux HD-C4 a Polyflux 210H
Časové okno: 2 týdny = doba potřebná pro každého subjektu k dokončení 6 po sobě jdoucích dialyzačních ošetření
Posouzení primárního plnění na straně krve: 1=Velmi snadné 2=Přijatelné 3=Obtížné 4=Velmi obtížné / Hodnocení primárního plnění na straně dialyzátu: 1=Dokonalé 2=Přijatelné 3=Nepřijatelné/Vzhled vláken dialyzátoru: 1=Velmi dobré 2=Dobré 3=Špatný 4=Velmi špatný/Vzhled dialyzační tepny: 1=Velmi dobrý 2=Dobrý 3=Špatný 4=Velmi špatný/Vzhled žilní hlavice: 1=Velmi dobrý 2=Dobrý 3=Špatný 4=Velmi špatný/
2 týdny = doba potřebná pro každého subjektu k dokončení 6 po sobě jdoucích dialyzačních ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vantive Health LLC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Baxter Healthcare Corporation
Gambro Renal Products, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Harry Alcorn Jr., PharmD, DaVita Clinical Research Facility

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Gambro 1460

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení