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Molekülentfernung und Benutzerfreundlichkeit: Ein Vergleich zweier verschiedener Dialysatoren

3. Juli 2025 aktualisiert von: Vantive Health LLC

Entfernung von Harnstoff, Phosphat und b2-Mikroglobulin und Benutzerfreundlichkeit: Vergleich des Polyflux HD-C4 mit dem Polyflux 210H

Der Polyflux HD-C4 (Gambro Renal Products) ist ein neuer Dialysator, der auf der bestehenden Membran- und Dialysatortechnologie Polyflux H basiert, aber in einem deutlich kleineren Gerät eine mit Polyflux 210H vergleichbare Leistung erreicht.

Die Ziele dieser Studie sind:

  1. Vergleich und Gegenüberstellung der Entfernung kleiner und großer Moleküle durch die Polyflux HD-C4- und Polyflux 210H-Dialysatoren unter Routine-Hämodialysebedingungen; und,
  2. Vergleich und Gegenüberstellung der Benutzerfreundlichkeit des Polyflux HD-C4 Dialysators mit der des Polyflux 210H unter Bedingungen des routinemäßigen klinischen Einsatzes für die Hämodialyse.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • DaVita Clinical Research Facility

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Stabile Hämodialyseverschreibung mit Polyflux 210H oder Polyflux 21R für mindestens 2 Monate vor Studieneinschreibung
  • Dialyse durch eine native Fistel oder ein Gore-Tex-Transplantat.
  • Der Blutzugang muss eine Blutflussrate von 400 ml/min bereitstellen können.

Ausschlusskriterien:

  • Nichteinhaltung der Dialyse
  • Hämatokrit unter 28 %
  • Aktive Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: HD-C4 Erst, dann 210H
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um die erste Woche von drei aufeinanderfolgenden Behandlungen mit dem Polyflux HD-C4-Dialysator zu beginnen. Nach der dritten Behandlung werden die Probanden für eine zweite Woche mit drei aufeinanderfolgenden Behandlungen auf den Polyflux 210H-Dialysator umgestellt. Daher erhält jede Person insgesamt sechs aufeinanderfolgende Dialysebehandlungen.
Gerät: Dialysator Polyflux 210H
Drei aufeinanderfolgende Behandlungen mit dem Dialysator Polyflux 210H. Alle Studienbehandlungen werden im Standard-Hämodialysemodus durchgeführt.
Andere Namen:
  • Dialysator Gambro Polyflux 210H
Gerät: Polyflux HD-C4
Drei aufeinanderfolgende Behandlungen mit dem Polyflux HD-C4 Dialysator. Alle Studienbehandlungen werden im Standard-Hämodialysemodus durchgeführt.
Andere Namen:
  • Gambro Revaclear
Sonstiges: Erst 210H, dann HD-C4
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um die erste Woche von drei aufeinanderfolgenden Behandlungen mit dem Polyflux 210H-Dialysator zu beginnen. Nach der dritten Behandlung werden die Probanden für eine zweite Woche mit drei aufeinanderfolgenden Behandlungen auf den Polyflux HD-C4-Dialysator umgestellt. Daher erhält jede Person insgesamt sechs aufeinanderfolgende Dialysebehandlungen.
Gerät: Dialysator Polyflux 210H
Drei aufeinanderfolgende Behandlungen mit dem Dialysator Polyflux 210H. Alle Studienbehandlungen werden im Standard-Hämodialysemodus durchgeführt.
Andere Namen:
  • Dialysator Gambro Polyflux 210H
Gerät: Polyflux HD-C4
Drei aufeinanderfolgende Behandlungen mit dem Polyflux HD-C4 Dialysator. Alle Studienbehandlungen werden im Standard-Hämodialysemodus durchgeführt.
Andere Namen:
  • Gambro Revaclear

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Harnstoffentfernung unter den Bedingungen einer routinemäßigen Hämodialyse.
Zeitfenster: 2 Wochen = Dauer, die für jeden Probanden erforderlich ist, um 6 aufeinanderfolgende Dialysebehandlungen abzuschließen
Die Harnstoffentfernung korreliert mit erfolgreichen klinischen Ergebnissen. Kt/V ist eine Methode zur Messung der zugeführten Dialysedosis, wobei K=Harnstoff-Clearance, t=Behandlungszeit und V=Volumen des Körperwassers. Single-Pool (sp) Kt/V geht davon aus, dass Harnstoff während der Dialyse aus einem einzigen Kompartiment im menschlichen Körper entfernt wird. Da es im menschlichen Körper jedoch mehrere Kompartimente gibt, kommt es nach der Hämodialyse zu einem Rebound, der den Kt/V-Wert senkt. Ausgeglichenes (e) Kt/V ist eine Gleichung, die entwickelt wurde, um die Rückprallmenge basierend auf dem Verhältnis von K/V vorherzusagen. Die Ergebnisse werden sowohl für spKt/V als auch für eKt/V veröffentlicht.
2 Wochen = Dauer, die für jeden Probanden erforderlich ist, um 6 aufeinanderfolgende Dialysebehandlungen abzuschließen
Ein Vergleich der Reduktion kleiner und großer Moleküle vor und nach der Dialyse unter den Bedingungen einer routinemäßigen Hämodialyse.
Zeitfenster: 2 Wochen = Dauer, die für jeden Probanden erforderlich ist, um 6 aufeinanderfolgende Dialysebehandlungen abzuschließen
Die Gesamtentfernung von Harnstoff, Phosphor und β2-Mikroglobulin wurde aus der Veränderung der Plasmakonzentration vor und nach der Dialyse und aus der Menge an gelöstem Stoff, die im Dialysat zurückgewonnen wurde, bestimmt. Dieses Ergebnismaß wird als Prozentsatz der Reduktion von Harnstoff, Phosphor und β2-Mikroglobulin vor und nach der Dialyse angegeben.
2 Wochen = Dauer, die für jeden Probanden erforderlich ist, um 6 aufeinanderfolgende Dialysebehandlungen abzuschließen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Benutzerfreundlichkeit des Dialysators zwischen dem Polyflux HD-C4 Dialysator und dem Polyflux 210H
Zeitfenster: 2 Wochen = Dauer, die für jeden Probanden erforderlich ist, um 6 aufeinanderfolgende Dialysebehandlungen abzuschließen
Bewertung des blutseitigen Primings: 1 = sehr einfach 2 = akzeptabel 3 = schwierig 4 = sehr schwierig / Bewertung des dialysatseitigen Primings: 1 = perfekt 2 = akzeptabel 3 = nicht akzeptabel / Aussehen der Dialysatorfasern: 1 = sehr gut 2 = gut 3 = schlecht 4 = sehr schlecht / Aussehen des Dialysator-Arterienkopfes: 1 = sehr gut 2 = gut 3 = schlecht 4 = sehr schlecht / Aussehen des venösen Kopfes: 1 = sehr gut 2 = gut 3 = schlecht 4 = sehr schlecht /
2 Wochen = Dauer, die für jeden Probanden erforderlich ist, um 6 aufeinanderfolgende Dialysebehandlungen abzuschließen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vantive Health LLC

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Baxter Healthcare Corporation
Gambro Renal Products, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Harry Alcorn Jr., PharmD, DaVita Clinical Research Facility

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Gambro 1460

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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