Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Molekylefjernelse og brugervenlighed: En sammenligning af to forskellige dialysatorer

3. juli 2025 opdateret af: Vantive Health LLC

Urea, fosfat og b2-mikroglobulin fjernelse og brugervenlighed: Sammenligning af Polyflux HD-C4 med Polyflux 210H

Polyflux HD-C4 (Gambro Renal Products) er en ny dialysator baseret på den eksisterende Polyflux H membran og dialysatorteknologi, men som opnår en ydeevne, der kan sammenlignes med Polyflux 210H i en væsentlig mindre enhed.

Målene for denne undersøgelse er:

  1. At sammenligne og kontrastere fjernelse af små og store molekyler med Polyflux HD-C4 og Polyflux 210H dialysatorer under betingelser med rutinemæssig hæmodialyse; og,
  2. At sammenligne og sammenligne brugervenligheden af ​​Polyflux HD-C4 dialysatoren med den for Polyflux 210H under betingelser med rutinemæssig klinisk brug til hæmodialyse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • DaVita Clinical Research Facility

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne 18 år eller ældre
  • Stabil hæmodialyserecept ved brug af Polyflux 210H eller Polyflux 21R i mindst 2 måneder før studieindskrivning
  • Dialyse gennem en hjemmehørende fistel eller Gore-Tex graft.
  • Blodadgang skal kunne give en blodgennemstrømningshastighed på 400 ml/min.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende overholdelse af dialyse
  • Hæmatokrit mindre end 28 %
  • Aktiv infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: HD-C4 Først, derefter 210H
Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til at begynde den første uge af tre på hinanden følgende behandlinger med Polyflux HD-C4 dialysator. Efter den tredje behandling vil forsøgspersonerne blive skiftet til Polyflux 210H dialysator i en anden uge af tre på hinanden følgende behandlinger. Derfor vil hvert individ have i alt seks på hinanden følgende dialysebehandlinger.
Enhed: Polyflux 210H dialysator
Tre på hinanden følgende behandlinger med Polyflux 210H dialysator. Alle undersøgelsesbehandlinger vil blive udført i standard hæmodialysetilstand.
Andre navne:
  • Gambro Polyflux 210H dialysator
Enhed: Polyflux HD-C4
Tre på hinanden følgende behandlinger med Polyflux HD-C4 dialysator. Alle undersøgelsesbehandlinger vil blive udført i standard hæmodialysetilstand.
Andre navne:
  • Gambro Revaclear
Andet: 210H Først og derefter HD-C4
Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til at begynde den første uge af tre på hinanden følgende behandlinger med Polyflux 210H-dialysatoren. Efter den tredje behandling vil forsøgspersonerne blive skiftet til Polyflux HD-C4 dialysator i en anden uge af tre på hinanden følgende behandlinger. Derfor vil hvert individ have i alt seks på hinanden følgende dialysebehandlinger.
Enhed: Polyflux 210H dialysator
Tre på hinanden følgende behandlinger med Polyflux 210H dialysator. Alle undersøgelsesbehandlinger vil blive udført i standard hæmodialysetilstand.
Andre navne:
  • Gambro Polyflux 210H dialysator
Enhed: Polyflux HD-C4
Tre på hinanden følgende behandlinger med Polyflux HD-C4 dialysator. Alle undersøgelsesbehandlinger vil blive udført i standard hæmodialysetilstand.
Andre navne:
  • Gambro Revaclear

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af urinstoffjernelse under betingelser for rutinemæssig hæmodialyse.
Tidsramme: 2 uger = varighed, der kræves for hvert forsøgsperson for at gennemføre 6 på hinanden følgende dialysebehandlinger
Urea-fjernelse er korreleret med vellykkede kliniske resultater. Kt/V er en måde at måle den afgivne dosis af dialyse, hvor K=clearance of urea, t=behandlingstid og V=volumen af ​​kropsvand. Single-pool (sp) Kt/V forudsætter, at urinstof fjernes fra et enkelt rum i menneskekroppen under dialyse. Men fordi der er flere rum i den menneskelige krop, opstår rebound efter hæmodialyse, hvilket sænker Kt/V. Equilibrated (e) Kt/V er en ligning, der er blevet udtænkt til at forudsige mængden af ​​rebound baseret på forholdet mellem K/V. Resultater er opslået for både spKt/V og eKt/V.
2 uger = varighed, der kræves for hvert forsøgsperson for at gennemføre 6 på hinanden følgende dialysebehandlinger
En sammenligning af præ- til postdialysereduktion af små og store molekyler under betingelser for rutinemæssig hæmodialyse.
Tidsramme: 2 uger = varighed, der kræves for hvert forsøgsperson for at gennemføre 6 på hinanden følgende dialysebehandlinger
Den samlede fjernelse af urinstof, phosphor og β2-mikroglobulin blev bestemt ud fra ændringen i plasmakoncentration før til efter dialyse og ud fra mængden af ​​opløst stof, der blev genvundet i dialysatet. Dette resultatmål er rapporteret som procentdelen af ​​reduktion af urinstof, phosphor og β2-mikroglobulin før til post-dialyse.
2 uger = varighed, der kræves for hvert forsøgsperson for at gennemføre 6 på hinanden følgende dialysebehandlinger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af dialysatorens brugervenlighed mellem Polyflux HD-C4 dialysatoren og Polyflux 210H
Tidsramme: 2 uger = varighed, der kræves for hvert forsøgsperson for at gennemføre 6 på hinanden følgende dialysebehandlinger
Vurdering af priming af blodsiden: 1=Meget let 2=Acceptabelt 3=Svært 4=Meget svært/Vurdering af dialysatsidepriming: 1=Perfekt 2=Acceptabelt 3= Ikke acceptabelt/Udseende af dialysatorfibre: 1=Meget god 2=God 3=Dårlig 4=Meget dårlig / Udseende af dialysatorens arterielle header: 1=Meget god 2=God 3=Dårlig 4=Meget dårlig / Udseende af venøs header: 1=Meget god 2=God 3=Dårlig 4=Meget dårlig /
2 uger = varighed, der kræves for hvert forsøgsperson for at gennemføre 6 på hinanden følgende dialysebehandlinger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vantive Health LLC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Baxter Healthcare Corporation
Gambro Renal Products, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Harry Alcorn Jr., PharmD, DaVita Clinical Research Facility

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2008

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Gambro 1460

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger