Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Usuwanie cząsteczek i łatwość użycia: porównanie dwóch różnych dializatorów

3 lipca 2025 zaktualizowane przez: Vantive Health LLC

Usuwanie mocznika, fosforanów i b2-mikroglobuliny oraz łatwość użycia: Porównanie Polyflux HD-C4 z Polyflux 210H

Polyflux HD-C4 (Gambro Renal Products) to nowy dializator oparty na istniejącej membranie i technologii dializatora Polyflux H, który osiąga wydajność porównywalną z Polyflux 210H w znacznie mniejszym urządzeniu.

Cele tego badania to:

  1. Porównanie i porównanie usuwania małych i dużych cząsteczek przez dializatory Polyflux HD-C4 i Polyflux 210H w warunkach rutynowej hemodializy; oraz,
  2. Porównanie łatwości użycia dializatora Polyflux HD-C4 z dializatorem Polyflux 210H w warunkach rutynowego stosowania klinicznego do hemodializy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • DaVita Clinical Research Facility

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
  • Stabilna recepta na hemodializę przy użyciu Polyflux 210H lub Polyflux 21R przez co najmniej 2 miesiące przed włączeniem do badania
  • Dializa przez natywną przetokę lub przeszczep Gore-Tex.
  • Dostęp do krwi musi zapewniać szybkość przepływu krwi 400 ml/min.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieprzestrzeganie dializy
  • Hematokryt poniżej 28%
  • Aktywna infekcja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: HD-C4 Najpierw, potem 210H
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do rozpoczęcia pierwszego tygodnia trzech kolejnych zabiegów dializatorem Polyflux HD-C4. Po trzecim zabiegu pacjenci zostaną przestawieni na dializator Polyflux 210H na drugi tydzień trzech kolejnych zabiegów. W związku z tym każdy pacjent będzie miał w sumie sześć kolejnych zabiegów dializy.
Urządzenie: Dializator Polyflux 210H
Trzy kolejne zabiegi dializatorem Polyflux 210H. Wszystkie badane zabiegi zostaną przeprowadzone w standardowym trybie hemodializy.
Inne nazwy:
  • Dializator Gambro Polyflux 210H
Urządzenie: Polyflux HD-C4
Trzy kolejne zabiegi dializatorem Polyflux HD-C4. Wszystkie badane zabiegi zostaną przeprowadzone w standardowym trybie hemodializy.
Inne nazwy:
  • Gambro Revaclear
Inny: 210H Najpierw HD-C4
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do rozpoczęcia pierwszego tygodnia trzech kolejnych zabiegów dializatorem Polyflux 210H. Po trzecim zabiegu pacjenci zostaną przestawieni na dializator Polyflux HD-C4 na drugi tydzień trzech kolejnych zabiegów. W związku z tym każdy pacjent będzie miał w sumie sześć kolejnych zabiegów dializy.
Urządzenie: Dializator Polyflux 210H
Trzy kolejne zabiegi dializatorem Polyflux 210H. Wszystkie badane zabiegi zostaną przeprowadzone w standardowym trybie hemodializy.
Inne nazwy:
  • Dializator Gambro Polyflux 210H
Urządzenie: Polyflux HD-C4
Trzy kolejne zabiegi dializatorem Polyflux HD-C4. Wszystkie badane zabiegi zostaną przeprowadzone w standardowym trybie hemodializy.
Inne nazwy:
  • Gambro Revaclear

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie usuwania mocznika w warunkach rutynowej hemodializy.
Ramy czasowe: 2 tygodnie = czas potrzebny każdemu pacjentowi do ukończenia 6 kolejnych dializ
Usunięcie mocznika jest skorelowane z pomyślnymi wynikami klinicznymi. Kt/V to sposób pomiaru dostarczonej dawki dializy, gdzie K=klirens mocznika, t=czas leczenia i V=objętość wody w organizmie. Single-pool (sp) Kt/V zakłada, że ​​podczas dializy mocznik jest usuwany z pojedynczego przedziału w organizmie człowieka. Jednakże, ponieważ w ludzkim ciele jest wiele przedziałów, po hemodializie następuje odbicie, które obniża Kt/V. Zrównoważony (e) Kt/V to równanie opracowane w celu przewidywania wielkości odbicia na podstawie stosunku K/V. Wyniki są publikowane zarówno dla spKt/V, jak i eKt/V.
2 tygodnie = czas potrzebny każdemu pacjentowi do ukończenia 6 kolejnych dializ
Porównanie redukcji małych i dużych cząsteczek przed i po dializie w warunkach rutynowej hemodializy.
Ramy czasowe: 2 tygodnie = czas potrzebny każdemu pacjentowi do ukończenia 6 kolejnych dializ
Całkowite usuwanie mocznika, fosforu i β2-mikroglobuliny określono na podstawie zmiany stężenia w osoczu przed i po dializie oraz na podstawie ilości substancji rozpuszczonej odzyskanej w dializacie. Tę miarę wyniku podaje się jako procent redukcji mocznika, fosforu i β2-mikroglobuliny przed i po dializie.
2 tygodnie = czas potrzebny każdemu pacjentowi do ukończenia 6 kolejnych dializ

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie łatwości obsługi dializatora pomiędzy dializatorem Polyflux HD-C4 a Polyflux 210H
Ramy czasowe: 2 tygodnie = czas potrzebny każdemu pacjentowi do ukończenia 6 kolejnych dializ
Ocena gruntowania strony krwi: 1=Bardzo łatwe 2=Dopuszczalne 3=Trudne 4=Bardzo trudne / Ocena gruntowania strony dializatu: 1=Doskonały 2=Dopuszczalny 3= Niedopuszczalny / Wygląd włókien dializatora: 1=Bardzo dobry 2=Dobry 3=Słaba 4=Bardzo zła / Wygląd głowicy tętniczej dializatora: 1=Bardzo dobra 2=Dobra 3=Słaba 4=Bardzo zła / Wygląd głowicy żylnej: 1=Bardzo dobra 2=Dobra 3=Słaba 4=Bardzo zła /
2 tygodnie = czas potrzebny każdemu pacjentowi do ukończenia 6 kolejnych dializ

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vantive Health LLC

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Baxter Healthcare Corporation
Gambro Renal Products, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Harry Alcorn Jr., PharmD, DaVita Clinical Research Facility

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Gambro 1460

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami