Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednocentrová, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní studie srovnávající nástup účinku, účinnost a bezpečnost jednorázové dávky fexofenadinu HCl 180 mg vs. Montelukast Na 10 mg a placebo při léčbě subjektů se sezónní alergickou rinitidou v jednotce expozice alergenu

11. ledna 2011 aktualizováno: Sanofi

Jednocentrová, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní studie porovnávající nástup účinku, účinnost a bezpečnost jednorázové dávky fexofenadinu HCl 180 mg vs. Montelukast Na 10 mg a placebo při léčbě subjektů se sezónní alergickou rinitidou v jednotce expozice alergenu (studie já)

Primárním cílem této studie je stanovit účinnost a nástup účinku jednorázové dávky hydrochloridu fexofenadinu 180 mg a montelukastu sodného 10 mg ve srovnání s placebem. Sekundárními cíli je porovnat bezpečnost a účinnost fexofenadin hydrochloridu 180 mg, montelukastu sodného 10 mg a placeba

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1010

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Spojené státy, 08807
        • Sanofi-Aventis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 15 let nebo starší
  • Anamnéza sezónní alergické rýmy (SAR) během podzimní pylové sezóny po dobu nejméně 2 předchozích let
  • Anamnéza pozitivní reakce na antihistaminika pro symptomy SAR
  • Kožní test musí být pozitivní na ambrózii během posledních 15 měsíců s alespoň středně závažnou reakcí definovanou jako pupínek o 7 mm větší než pupínek s ředidlem po intradermálním kožním testu nebo o 5 mm větší než pupínek s ředidlem po kožním prick testu. Kožní test provedený v předchozích 15 měsících může být použit ke kvalifikaci pacienta, pokud byl proveden na místě zkoušejícího a zaznamenán v lékařském záznamu subjektu.
  • Všechny ženy musí mít negativní těhotenský test z moči při screeningové návštěvě
  • Ochota a schopnost dodržovat rozvrhy návštěv a všechny studijní požadavky

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významný zdravotní stav (jako je kardiovaskulární, jaterní, neurologické, hematologické, ledvinové, gastrointestinální, endokrinní nebo jiné závažné systémové onemocnění), které by podle úsudku zkoušejícího mohlo narušit studii, vyžadovat léčbu nebo znemožnit provedení protokol nebo interpretace výsledků studie obtížné
  • Astma, které vyžaduje léčbu jinými léky než inhalačním, krátkodobě působícím beta-agonistou nebo astmatem, které se zhorší expozicí pylu ambrózie
  • Těhotenství nebo kojení
  • Anamnéza přecitlivělosti na studované léky nebo na léky s podobnou chemickou strukturou
  • Strukturální abnormality nosu, včetně velkých nosních polypů nebo výrazné odchylky septa, které významně narušují proudění nosního vzduchu
  • Pravděpodobnost potřeby léčby během období studie léky, které protokol studie nepovoluje
  • Infekce horních nebo dolních cest dýchacích do 14 dnů od první návštěvy
  • Diagnóza sinusitidy do 30 dnů od první primární návštěvy
  • Imunoterapie, s výjimkou těch s konstantní dávkou imunoterapie, která bude udržována po celou dobu studie
  • Léčba jakýmkoli hodnoceným lékem v posledních 30 dnech před vstupem do studie
  • Nedávná historie zneužívání drog nebo alkoholu
  • Duševní stav, kdy subjekt není schopen pochopit povahu, rozsah a možné důsledky studie
  • Nepravděpodobnost dodržování protokolu, jako jsou lidé s nespolupracujícím přístupem nebo neschopnost vrátit se na následné návštěvy nebo dokončit studii
  • Subjekty, které byly randomizovány do této studie, se nebudou moci zúčastnit další studie nástupu účinku hydrochloridu fexofenadinu 180 mg vs. montelukast sodný 10 mg (plánované provedení v roce 2003)
  • Subjekty, které jsou výzkumnými zaměstnanci nebo příbuznými zaměstnanců místa studie zapojených do této studie nebo těch, kteří mají nebo budou číst protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Stanovit účinnost a nástup účinku jednorázové dávky hydrochloridu fexofenadinu 180 mg a montelukastu sodného 10 mg ve srovnání s placebem při léčbě subjektů se středně těžkou sezónní alergickou rýmou (SAR) v kontrolovaném prostředí.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2003

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. ledna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M016455A_4149

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení