Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, równoległe badanie porównujące początek działania, skuteczność i bezpieczeństwo pojedynczej dawki 180 mg feksofenadyny chlorowodorku z Montelukastem Na 10 mg i placebo w leczeniu pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa w oddziale ekspozycji na alergen

11 stycznia 2011 zaktualizowane przez: Sanofi

Jednoośrodkowe, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, randomizowane, równoległe badanie porównujące początek działania, skuteczność i bezpieczeństwo pojedynczej dawki 180 mg feksofenadyny chlorowodorku z Montelukastem Na 10 mg i placebo w leczeniu pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa w oddziale narażonym na alergen (badanie I)

Głównym celem tego badania jest określenie skuteczności i początku działania pojedynczej dawki 180 mg chlorowodorku feksofenadyny i 10 mg montelukastu sodowego w porównaniu z placebo. Celem drugorzędnym jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności chlorowodorku feksofenadyny 180 mg, montelukastu sodowego 10 mg i placebo

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1010

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08807
        • Sanofi-Aventis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 15 lat lub starsi
  • Historia sezonowego alergicznego nieżytu nosa (SAR) podczas jesiennego sezonu pylenia, przez co najmniej 2 poprzednie lata
  • Historia pozytywnej odpowiedzi na leki przeciwhistaminowe w przypadku objawów SAR
  • Musi być dodatni w teście skórnym na ambrozję w ciągu ostatnich 15 miesięcy z co najmniej umiarkowaną reakcją określoną przez bąbel o 7 mm większy niż bąbel po rozcieńczalniku po śródskórnym teście skórnym lub bąbel o 5 mm większy niż bąbel po rozcieńczalniku po punktowym teście skórnym. Test skórny wykonany w ciągu ostatnich 15 miesięcy może zostać wykorzystany do kwalifikacji pacjenta, jeśli został wykonany w ośrodku badacza i odnotowany w dokumentacji medycznej pacjenta
  • Wszystkie kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty przesiewowej
  • Chętny i zdolny do przestrzegania harmonogramów wizyt i wszystkich wymagań dotyczących nauki

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotny stan medyczny (taki jak układ sercowo-naczyniowy, wątrobowy, neurologiczny, hematologiczny, nerkowy, żołądkowo-jelitowy, endokrynologiczny lub inna poważna choroba ogólnoustrojowa), który w ocenie badacza może zakłócać badanie, wymagać leczenia lub utrudniać wdrożenie utrudniony protokół lub interpretacja wyników badania
  • Astma wymagająca leczenia lekami innymi niż wziewny, krótko działający beta-agonista lub astma, która zostanie zaostrzona przez ekspozycję na pyłki ambrozji
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Historia nadwrażliwości na badane leki lub leki o podobnej budowie chemicznej
  • Nieprawidłowości strukturalne nosa, w tym duże polipy nosa lub wyraźne odchylenie przegrody nosowej, które znacząco zakłócają przepływ powietrza przez nos
  • Prawdopodobieństwo konieczności leczenia w okresie badania lekami niedozwolonymi w protokole badania
  • Infekcja górnych lub dolnych dróg oddechowych w ciągu 14 dni od pierwszej wizyty wstępnej
  • Rozpoznanie zapalenia zatok w ciągu 30 dni od pierwszej wizyty wypełniającej
  • Immunoterapia, z wyjątkiem osób stosujących stałą dawkę immunoterapii, która będzie utrzymywana przez cały okres badania
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu ostatnich 30 dni przed rozpoczęciem badania
  • Niedawna historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • Stan psychiczny uniemożliwiający osobie badanej zrozumienie charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania
  • Mało prawdopodobne przestrzeganie protokołu, takie jak niechęć do współpracy lub niemożność powrotu na wizyty kontrolne lub dokończenia badania
  • Osoby, które zostały losowo przydzielone do tego badania, nie będą kwalifikować się do udziału w innym badaniu początku działania chlorowodorku feksofenadyny w dawce 180 mg i montelukastu sodowego w dawce 10 mg (planowane do przeprowadzenia w 2003 r.)
  • Osoby, które są pracownikami badawczymi lub krewnymi personelu ośrodka badawczego biorącego udział w tym badaniu lub osoby, które zapoznały się lub przeczytają protokół

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Określenie skuteczności i początku działania pojedynczej dawki 180 mg chlorowodorku feksofenadyny i 10 mg montelukastu sodowego w porównaniu z placebo w leczeniu pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa o umiarkowanym nasileniu (SAR) w warunkach kontrolowanych.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 stycznia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • M016455A_4149

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami