Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltcenter, dobbeltblindet, randomiseret, parallelt studie, der sammenligner indtræden af ​​virkning, effektivitet og sikkerhed af en enkelt dosis Fexofenadin HCl 180 mg vs. Montelukast Na 10 mg og placebo til behandling af sæsonbestemt allergisk rhinitis-individer i en allergeneksponeringsenhed

11. januar 2011 opdateret af: Sanofi

Enkeltcenter, dobbeltblindet, randomiseret, parallelt studie, der sammenligner indtræden af ​​virkning, effektivitet og sikkerhed af en enkelt dosis af Fexofenadin HCl 180 mg vs. Montelukast Na 10 mg & placebo i behandling af sæsonbestemt allergisk rhinitis-individer i en allergeneksponeringsenhed (undersøgelse JEG)

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og virkningen af ​​enkeltdosis fexofenadinhydrochlorid 180 mg og montelukastnatrium 10 mg i forhold til placebo. Sekundære formål er at sammenligne sikkerheden og effekten af ​​fexofenadinhydrochlorid 180 mg, montelukastnatrium 10 mg og placebo

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1010

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Forenede Stater, 08807
        • Sanofi-Aventis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner, 15 år eller ældre
  • Anamnese med sæsonbestemt allergisk rhinitis (SAR) i efterårets pollensæson, i mindst de foregående 2 år
  • Anamnese med at have haft en positiv respons på antihistaminer for symptomer på SAR
  • Skal være hudtest positiv over for ragweed inden for de sidste 15 måneder med mindst en moderat reaktion som defineret ved en slynge 7 mm større end fortyndingsvæsken efter intradermal hudtest eller en 5 mm større svulst end fortyndingsvæsken efter hudpriktest. En hudtest udført i de foregående 15 måneder kan bruges til at kvalificere patienten, hvis den blev udført på investigatorens sted og registreret i forsøgspersonens journal.
  • Alle kvinder skal have negativ uringraviditetstest ved screeningsbesøg
  • Villig og i stand til at overholde besøgsplaner og alle studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant medicinsk tilstand (såsom kardiovaskulær, hepatisk, neurologisk, hæmatologisk, renal, gastrointestinal, endokrin eller anden større systemisk sygdom), som efter investigators vurdering kan interferere med undersøgelsen, kræve behandling eller gennemføre implementering af protokol eller fortolkning af undersøgelsesresultaterne vanskelig
  • Astma, der kræver behandling med anden medicin end en inhaleret, korttidsvirkende beta-agonist eller astma, der vil blive forværret ved eksponering for ambrosiepollen
  • Graviditet eller amning
  • Anamnese med overfølsomhed over for undersøgelsesmedicinen eller over for lægemidler med lignende kemiske strukturer
  • Nasale strukturelle abnormiteter, herunder store næsepolypper eller markant septumafvigelse, der signifikant interfererer med nasal luftstrøm
  • Sandsynlighed for at kræve behandling i undersøgelsesperioden med lægemidler, der ikke er tilladt i henhold til undersøgelsesprotokollen
  • Øvre eller nedre luftvejsinfektion inden for 14 dage efter det første primingbesøg
  • Diagnose af bihulebetændelse inden for 30 dage efter det første primingbesøg
  • Immunterapi, undtagen dem på en konstant dosis immunterapi, som vil blive opretholdt gennem hele undersøgelsen
  • Behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for de sidste 30 dage før studiestart
  • Nylig historie med stof- eller alkoholmisbrug
  • Psykisk tilstand, der gør forsøgspersonen ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen
  • Usandsynligt at overholde protokollen, såsom dem med usamarbejdsvillig holdning eller manglende evne til at vende tilbage til opfølgningsbesøg eller for at fuldføre undersøgelsen
  • Forsøgspersoner, der blev randomiseret til dette forsøg, vil ikke være berettiget til at deltage i et andet fexofenadinhydrochlorid 180 mg versus montelukastnatrium 10 mg indledende undersøgelse (planlagt at blive udført i 2003)
  • Forsøgspersoner, der er forskningsmedarbejdere eller slægtninge til personale på undersøgelsesstedet involveret i denne undersøgelse, eller dem, der har eller vil læse protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
For at bestemme effektiviteten og indtræden af ​​virkningen af ​​enkeltdosis fexofenadinhydrochlorid 180 mg og montelukastnatrium 10 mg i forhold til placebo til behandling af personer med moderat svær sæsonbetinget allergisk rhinitis (SAR) i kontrollerede omgivelser.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2003

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M016455A_4149

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger