Studio a centro singolo, in doppio cieco, randomizzato, parallelo che confronta l'inizio dell'azione, l'efficacia e la sicurezza di una dose singola di Fexofenadina HCl 180 mg rispetto a Montelukast Na 10 mg e placebo nel trattamento di soggetti con rinite allergica stagionale in un'unità di esposizione agli allergeni

Criterio di inclusione:

• Soggetti di sesso maschile e femminile, di età pari o superiore a 15 anni
• Storia di rinite allergica stagionale (SAR) durante la stagione autunnale dei pollini, per almeno i 2 anni precedenti
• Storia di avere una risposta positiva agli antistaminici per i sintomi della SAR
• Deve essere positivo al test cutaneo per l'ambrosia negli ultimi 15 mesi con almeno una reazione moderata definita da un pomfo di 7 mm maggiore del pomfo del diluente dopo il test cutaneo intradermico o un pomfo di 5 mm maggiore del pomfo del diluente dopo il test cutaneo. Un test cutaneo eseguito nei 15 mesi precedenti può essere utilizzato per qualificare il paziente se è stato eseguito presso il sito dello sperimentatore e registrato nella cartella clinica del soggetto
• Tutte le donne devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita di screening
• Disposto e in grado di aderire agli orari delle visite e a tutti i requisiti di studio

Criteri di esclusione:

• Condizione medica clinicamente significativa (come malattie cardiovascolari, epatiche, neurologiche, ematologiche, renali, gastrointestinali, endocrine o altre importanti malattie sistemiche), che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero interferire con lo studio, richiedere un trattamento o rendere l'attuazione del protocollo o interpretazione dei risultati dello studio difficili
• Asma che richiede un trattamento con farmaci diversi da un beta agonista inalato a breve durata d'azione o asma che sarà esacerbato dall'esposizione al polline di ambrosia
• Gravidanza o allattamento
• Storia di ipersensibilità ai farmaci in studio o a farmaci con strutture chimiche simili
• Anomalie strutturali nasali, inclusi grandi polipi nasali o marcata deviazione del setto, che interferiscono in modo significativo con il flusso d'aria nasale
• Probabilità di richiedere un trattamento durante il periodo di studio con farmaci non consentiti dal protocollo di studio
• Infezione delle vie respiratorie superiori o inferiori entro 14 giorni dalla prima visita di priming
• Diagnosi di sinusite entro 30 giorni dalla prima visita di priming
• Immunoterapia, ad eccezione di quelli con una dose costante di immunoterapia che verrà mantenuta per tutto lo studio
• Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
• Storia recente di abuso di droghe o alcol
• Condizione mentale che rende il soggetto incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio
• Improbabilità di rispettare il protocollo come quelli con un atteggiamento non collaborativo o l'impossibilità di tornare per le visite di follow-up o per completare lo studio
• I soggetti che sono stati randomizzati in questo studio non saranno idonei a partecipare a un altro studio sull'inizio dell'azione di fexofenadina cloridrato 180 mg rispetto a montelukast sodico 10 mg (previsto per essere condotto nel 2003)
• - Soggetti che sono dipendenti della ricerca o parenti del personale del sito di studio coinvolto in questo studio o coloro che hanno letto o leggeranno il protocollo