Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k určení farmakokinetiky sulfasalazinu u dětí s juvenilní idiopatickou artritidou

3. ledna 2017 aktualizováno: Pfizer

Otevřená nerandomizovaná studie k charakterizaci ustáleného stavu farmakokinetiky sulfasalazinových tablet s opožděným uvolňováním u dětí s juvenilní idiopatickou artritidou

Tato studie bude charakterizovat farmakokinetiku sulfasalazinových tablet s opožděným uvolňováním v ustáleném stavu u pediatrických pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou. Údaje z této studie splní závazek vůči FDA po schválení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
        • Private Office
  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou oligoartikulární, polyartikulární, psoriatické nebo s entezitidou související JIA podle kritérií ILAR. Pacienti, kteří byli kontinuálně léčeni generickou formulací sulfasalazinu s opožděným uvolňováním a snášeli produkt alespoň 3 měsíce před zařazením do studie a kteří byli převedeni na Azulfidin-EN alespoň 8 dní před dnem 0, jsou způsobilí.
  • Pacientům musí být nejméně 6 let a před základní návštěvou (den 0) nedosáhli 18. narozenin.
  • K nástupu JIA muselo dojít před 16. narozeninami pacienta.
  • Pacienti musí vážit alespoň 20 kg.
  • Pacienti musí užívat sulfasalazin 500 mg tablety s opožděným uvolňováním a celková denní dávka musí být ve specifikovaném rozmezí 30–60 mg/kg/den s maximální denní dávkou 3 g/den

Kritéria vyloučení:

  • Pacient v současné době se systémovými rysy systémové JIA.
  • Hypersenzitivita na sulfasalazin, jeho metabolity, sulfonamidy nebo salicyláty.
  • Anamnéza citlivosti na heparin nebo heparinem indukovaná trombocytopenie.
  • Neschopnost spolknout celé (nerozdrcené) tablety sulfasalazinu 500 mg s opožděným uvolňováním, jak vyžaduje protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
Sulfasalazin tablety s opožděným uvolňováním 30-60 mg/kg/den (rozděleno do dávek BID) po dobu 6 dnů
Lék: Sulfasalazin
Sulfasalazin tablety s opožděným uvolňováním 30-60 mg/kg/den (rozděleno do dávek BID) po dobu 7 dnů. Odběr krve pro farmakokinetické hodnocení se provede 7. den
Ostatní jména:
  • AZULFIDINE EN-tabs Tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace sulfasalazinu v ustáleném stavu (Cmax) a koncentrace před dávkou (Cmin)
Časové okno: 7. den před dávkou a 2, 4, 6, 10 a 12 hodin po dávce
7. den před dávkou a 2, 4, 6, 10 a 12 hodin po dávce
Sulfasalazin Čas pro Cmax (Tmax) v ustáleném stavu
Časové okno: 7. den před dávkou a 2, 4, 6, 10 a 12 hodin po dávce
7. den před dávkou a 2, 4, 6, 10 a 12 hodin po dávce
Oblast sulfasalazinu pod koncentračně-časovým profilem Od času 0 do času Tau, dávkovací interval (AUCtau) v ustáleném stavu
Časové okno: 7. den před dávkou a 2, 4, 6, 10 a 12 hodin po dávce
7. den před dávkou a 2, 4, 6, 10 a 12 hodin po dávce
Sulfapyridin v ustáleném stavu Cmax a Cmin
Časové okno: 7. den před dávkou a 2, 4, 6, 10 a 12 hodin po dávce
Sulfapyridin a kyselina 5-aminosalicylová (5-ASA) jsou primárními metabolity sulfasalazinu, studovaného léku.
7. den před dávkou a 2, 4, 6, 10 a 12 hodin po dávce
Sulfapyridin Tmax v ustáleném stavu
Časové okno: 7. den před dávkou a 2, 4, 6, 10 a 12 hodin po dávce
Sulfapyridin a 5-ASA jsou primární metabolity sulfasalazinu, studovaného léku.
7. den před dávkou a 2, 4, 6, 10 a 12 hodin po dávce
Sulfapyridine AUCtau v ustáleném stavu
Časové okno: 7. den před dávkou a 2, 4, 6, 10 a 12 hodin po dávce
Sulfapyridin a 5-ASA jsou primární metabolity sulfasalazinu, studovaného léku.
7. den před dávkou a 2, 4, 6, 10 a 12 hodin po dávce
Kyselina 5-aminosalicylová (5-ASA) Ustálený stav Cmax a Cmin
Časové okno: 7. den před dávkou a 2, 4, 6, 10 a 12 hodin po dávce
Sulfapyridin a 5-ASA jsou primární metabolity sulfasalazinu, studovaného léku.
7. den před dávkou a 2, 4, 6, 10 a 12 hodin po dávce
Kyselina 5-aminosalicylová (5-ASA) Tmax v ustáleném stavu
Časové okno: 7. den před dávkou a 2, 4, 6, 10 a 12 hodin po dávce
Sulfapyridin a 5-ASA jsou primární metabolity sulfasalazinu, studovaného léku.
7. den před dávkou a 2, 4, 6, 10 a 12 hodin po dávce
5-aminosalicylová kyselina (5-ASA) AUCtau v ustáleném stavu
Časové okno: 7. den před dávkou a 2, 4, 6, 10 a 12 hodin po dávce
Sulfapyridin a 5-ASA jsou primární metabolity sulfasalazinu, studovaného léku.
7. den před dávkou a 2, 4, 6, 10 a 12 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE), závažnými nežádoucími účinky (SAE) a staženími kvůli TEAE
Časové okno: Screening až do 28 kalendářních dnů včetně po posledním podání hodnoceného přípravku
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost přisuzovaná studovanému léku u účastníka, který dostal studovaný lék. TEAE jsou definovány jako nově se vyskytující AE nebo ty, které se zhoršují po první dávce. AE zahrnovaly SAE i non-SAE. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt, počáteční nebo prodloužená hospitalizace v nemocnici, život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí), přetrvávající nebo významná invalidita/neschopnost, vrozená anomálie.
Screening až do 28 kalendářních dnů včetně po posledním podání hodnoceného přípravku
Počet účastníků s abnormalitami laboratorních testů
Časové okno: Screening, den 0 a den 7
Počet účastníků s abnormalitami laboratorních testů bez ohledu na výchozí abnormality. Parametry laboratorních testů zahrnovaly hematologii, koagulaci, jaterní funkce, renální funkce, elektrolyty, klinickou chemii a analýzu moči (proužek a mikroskopie).
Screening, den 0 a den 7
Počet účastníků s hodnotami vitálních funkcí splňujících kategorická sumarizační kritéria
Časové okno: Screening, den 0 a den 7
Hodnoty vitálních funkcí, které splnily kategorická sumarizační kritéria, zahrnovaly: tepová frekvence vleže/vsedě nižší než () 120 tepů za minutu (bpm); rychlost vzpřímeného tepu 140 bpm; změny od výchozí hodnoty ve stejné pozici systolického krevního tlaku (SBP) větší nebo rovné (>=) 30 milimetrů rtuti (mm Hg) nebo diastolického krevního tlaku (DBP) >=20 mm Hg; SBP
Screening, den 0 a den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A0031005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení