Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bestimmung der Pharmakokinetik von Sulfasalazin bei Kindern mit juveniler idiopathischer Arthritis

3. Januar 2017 aktualisiert von: Pfizer

Eine offene, nicht randomisierte Studie zur Charakterisierung der Steady-State-Pharmakokinetik von Sulfasalazin-Tabletten mit verzögerter Freisetzung bei Kindern mit juveniler idiopathischer Arthritis

Diese Studie wird die Steady-State-Pharmakokinetik von Sulfasalazin-Tabletten mit verzögerter Freisetzung bei pädiatrischen Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis charakterisieren. Die Daten aus dieser Studie erfüllen die Verpflichtungen nach der Zulassung gegenüber der FDA.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
        • Private Office
  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose einer oligoartikulären, polyartikulären, psoriatischen oder Enthesitis-assoziierten JIA gemäß den ILAR-Kriterien. Patienten, die kontinuierlich mit einer generischen Sulfasalazin-Formulierung mit verzögerter Freisetzung behandelt wurden und das Produkt mindestens 3 Monate vor der Aufnahme in die Studie vertragen haben und die mindestens 8 Tage vor Tag 0 auf Azulfidine-EN umgestellt wurden, sind teilnahmeberechtigt.
  • Die Patienten müssen mindestens 6 Jahre alt sein und dürfen vor dem Baseline-Besuch (Tag 0) noch nicht das 18. Lebensjahr vollendet haben.
  • Der Beginn der JIA muss vor dem 16. Geburtstag des Patienten aufgetreten sein.
  • Die Patienten müssen mindestens 20 kg wiegen.
  • Die Patienten müssen Sulfasalazin-500-mg-Tabletten mit verzögerter Wirkstofffreisetzung erhalten, und die tägliche Gesamtdosis muss innerhalb des angegebenen Bereichs von 30-60 mg/kg/Tag mit einer maximalen Tagesdosis von 3 g/Tag liegen

Ausschlusskriterien:

  • Patient derzeit mit systemischen Merkmalen einer systemischen JIA.
  • Überempfindlichkeit gegen Sulfasalazin, seine Metaboliten, Sulfonamide oder Salicylate.
  • Empfindlichkeit gegenüber Heparin oder Heparin-induzierter Thrombozytopenie in der Anamnese.
  • Unfähigkeit, ganze (nicht zerkleinerte) Sulfasalazin-500-mg-Tabletten mit verzögerter Freisetzung zu schlucken, wie es das Protokoll vorschreibt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1
Sulfasalazin-Tabletten mit verzögerter Freisetzung 30-60 mg/kg/Tag (aufgeteilt in 2-mal täglich Dosen) für 6 Tage
Arzneimittel: Sulfasalazin
Sulfasalazin-Tabletten mit verzögerter Wirkstofffreisetzung 30-60 mg/kg/Tag (aufgeteilt in 2-mal täglich Dosen) für 7 Tage. Blutentnahme für die pharmakokinetische Bewertung an Tag 7
Andere Namen:
  • AZULFIDIN EN-Tabs Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sulfasalazin Steady-State Maximale Plasmakonzentration (Cmax) und Prädosiskonzentration (Cmin)
Zeitfenster: Tag 7 vor der Dosis und 2, 4, 6, 10 und 12 Stunden nach der Dosis
Tag 7 vor der Dosis und 2, 4, 6, 10 und 12 Stunden nach der Dosis
Sulfasalazin Zeit für Cmax (Tmax) im Steady State
Zeitfenster: Tag 7 vor der Dosis und 2, 4, 6, 10 und 12 Stunden nach der Dosis
Tag 7 vor der Dosis und 2, 4, 6, 10 und 12 Stunden nach der Dosis
Sulfasalazin-Bereich unter dem Konzentrations-Zeit-Profil von Zeit 0 bis Zeit Tau, dem Dosierungsintervall (AUCtau) im Steady State
Zeitfenster: Tag 7 vor der Dosis und 2, 4, 6, 10 und 12 Stunden nach der Dosis
Tag 7 vor der Dosis und 2, 4, 6, 10 und 12 Stunden nach der Dosis
Sulfapyridin Steady State Cmax und Cmin
Zeitfenster: Tag 7 vor der Dosis und 2, 4, 6, 10 und 12 Stunden nach der Dosis
Sulfapyridin und 5-Aminosalicylsäure (5-ASA) sind primäre Metaboliten von Sulfasalazin, dem Studienmedikament.
Tag 7 vor der Dosis und 2, 4, 6, 10 und 12 Stunden nach der Dosis
Sulfapyridin Tmax im Steady State
Zeitfenster: Tag 7 vor der Dosis und 2, 4, 6, 10 und 12 Stunden nach der Dosis
Sulfapyridin und 5-ASA sind primäre Metaboliten von Sulfasalazin, dem Studienmedikament.
Tag 7 vor der Dosis und 2, 4, 6, 10 und 12 Stunden nach der Dosis
Sulfapyridin AUCtau im Steady State
Zeitfenster: Tag 7 vor der Dosis und 2, 4, 6, 10 und 12 Stunden nach der Dosis
Sulfapyridin und 5-ASA sind primäre Metaboliten von Sulfasalazin, dem Studienmedikament.
Tag 7 vor der Dosis und 2, 4, 6, 10 und 12 Stunden nach der Dosis
5-Aminosalicylsäure (5-ASA) Steady State Cmax und Cmin
Zeitfenster: Tag 7 vor der Dosis und 2, 4, 6, 10 und 12 Stunden nach der Dosis
Sulfapyridin und 5-ASA sind primäre Metaboliten von Sulfasalazin, dem Studienmedikament.
Tag 7 vor der Dosis und 2, 4, 6, 10 und 12 Stunden nach der Dosis
5-Aminosalicylsäure (5-ASA) Tmax im Steady State
Zeitfenster: Tag 7 vor der Dosis und 2, 4, 6, 10 und 12 Stunden nach der Dosis
Sulfapyridin und 5-ASA sind primäre Metaboliten von Sulfasalazin, dem Studienmedikament.
Tag 7 vor der Dosis und 2, 4, 6, 10 und 12 Stunden nach der Dosis
5-Aminosalicylsäure (5-ASA) AUCtau im Steady State
Zeitfenster: Tag 7 vor der Dosis und 2, 4, 6, 10 und 12 Stunden nach der Dosis
Sulfapyridin und 5-ASA sind primäre Metaboliten von Sulfasalazin, dem Studienmedikament.
Tag 7 vor der Dosis und 2, 4, 6, 10 und 12 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und Studienabbrüchen aufgrund von TEAEs
Zeitfenster: Screening bis einschließlich 28 Kalendertage nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das dem Studienmedikament bei einem Teilnehmer zugeschrieben wurde, der das Studienmedikament erhielt. TEAEs sind definiert als neu auftretende UEs oder solche, die sich nach der ersten Dosis verschlechtern. UEs umfassten sowohl SUEs als auch Nicht-SUEs. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbares Sterberisiko); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
Screening bis einschließlich 28 Kalendertage nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats
Anzahl der Teilnehmer mit Labortest-Anomalien
Zeitfenster: Screening, Tag 0 und Tag 7
Anzahl der Teilnehmer mit Labortest-Anomalien ohne Berücksichtigung der Baseline-Anomalien. Zu den Labortestparametern gehörten Hämatologie, Gerinnung, Leberfunktion, Nierenfunktion, Elektrolyte, klinische Chemie und Urinanalyse (Messstab und Mikroskopie).
Screening, Tag 0 und Tag 7
Anzahl der Teilnehmer mit Vitalfunktionswerten, die die kategorialen Zusammenfassungskriterien erfüllen
Zeitfenster: Screening, Tag 0 und Tag 7
Vitalzeichenwerte, die die kategorialen Zusammenfassungskriterien erfüllten, umfassten: Pulsfrequenz im Liegen/Sitzen von weniger als () 120 Schlägen pro Minute (bpm); Erektionspulsfrequenz 140 bpm; Änderungen des systolischen Blutdrucks (SBP) von mehr als oder gleich (>=) 30 Millimeter Quecksilbersäule (mm Hg) oder diastolischer Blutdruck (DBP) >= 20 mm Hg gegenüber dem Ausgangswert in derselben Haltung; SBP
Screening, Tag 0 und Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A0031005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten