Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie farmakokinetyki sulfasalazyny u dzieci z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów

3 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Pfizer

Otwarte, nierandomizowane badanie mające na celu scharakteryzowanie farmakokinetyki stanu stacjonarnego sulfasalazyny w postaci tabletek o opóźnionym uwalnianiu u dzieci z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów

Niniejsze badanie scharakteryzuje farmakokinetykę sulfasalazyny w stanie stacjonarnym w postaci tabletek o opóźnionym uwalnianiu u dzieci i młodzieży z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów. Dane z tego badania spełnią zobowiązanie FDA po zatwierdzeniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44650
        • Private Office
  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem MIZS nielicznostawowego, wielostawowego, łuszczycowego lub związanego z zapaleniem przyczepów ścięgnistych, zgodnie z kryteriami ILAR. Pacjenci, którzy byli stale leczeni generyczną postacią sulfasalazyny o opóźnionym uwalnianiu i tolerowali ten produkt przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania i którzy zmienili leczenie na Azulfidynę-EN na co najmniej 8 dni przed Dniem 0, kwalifikują się.
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 6 lat i nie ukończyć 18. roku życia przed Wizytą wyjściową (Dzień 0).
  • Początek MIZS musiał wystąpić przed 16. urodzinami pacjenta.
  • Pacjenci muszą ważyć co najmniej 20 kg.
  • Pacjenci muszą przyjmować sulfasalazynę w dawce 500 mg w postaci tabletek o opóźnionym uwalnianiu, a całkowita dawka dobowa musi mieścić się w określonym zakresie 30-60 mg/kg mc./dobę z maksymalną dawką dobową wynoszącą 3 g/dobę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent obecnie z ogólnoustrojowymi cechami ogólnoustrojowego MIZS.
  • Nadwrażliwość na sulfasalazynę, jej metabolity, sulfonamidy lub salicylany.
  • Historia wrażliwości na heparynę lub małopłytkowość wywołana heparyną.
  • Niemożność połknięcia całej (nierozgniecionej) tabletki sulfasalazyny 500 mg o opóźnionym uwalnianiu zgodnie z protokołem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1
Tabletki o opóźnionym uwalnianiu sulfasalazyny 30-60 mg/kg/dobę (podzielone na dawki 2 razy na dobę) przez 6 dni
Lek: Sulfasalazyna
Tabletki o opóźnionym uwalnianiu sulfasalazyny 30-60 mg/kg/dobę (podzielone na dawki 2 razy na dobę) przez 7 dni. Pobranie krwi do oceny farmakokinetycznej w dniu 7
Inne nazwy:
  • Tabletki AZULFIDINE EN-tabs

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie sulfasalazyny w stanie stacjonarnym w osoczu (Cmax) i stężenie przed podaniem dawki (Cmin)
Ramy czasowe: Dzień 7 przed podaniem dawki i 2, 4, 6, 10 i 12 godzin po podaniu
Dzień 7 przed podaniem dawki i 2, 4, 6, 10 i 12 godzin po podaniu
Sulfasalazyna Czas dla Cmax (Tmax) w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Dzień 7 przed podaniem dawki i 2, 4, 6, 10 i 12 godzin po podaniu
Dzień 7 przed podaniem dawki i 2, 4, 6, 10 i 12 godzin po podaniu
Obszar sulfasalazyny pod profilem stężenie-czas Od czasu 0 do czasu Tau, odstęp między dawkami (AUCtau) w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Dzień 7 przed podaniem dawki i 2, 4, 6, 10 i 12 godzin po podaniu
Dzień 7 przed podaniem dawki i 2, 4, 6, 10 i 12 godzin po podaniu
Stan stacjonarny sulfapirydyny Cmax i Cmin
Ramy czasowe: Dzień 7 przed podaniem dawki i 2, 4, 6, 10 i 12 godzin po podaniu
Sulfapirydyna i kwas 5-aminosalicylowy (5-ASA) to główne metabolity sulfasalazyny, badanego leku.
Dzień 7 przed podaniem dawki i 2, 4, 6, 10 i 12 godzin po podaniu
Tmax sulfapirydyny w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Dzień 7 przed podaniem dawki i 2, 4, 6, 10 i 12 godzin po podaniu
Sulfapirydyna i 5-ASA to główne metabolity sulfasalazyny, badanego leku.
Dzień 7 przed podaniem dawki i 2, 4, 6, 10 i 12 godzin po podaniu
AUCtau sulfapirydyny w stanie ustalonym
Ramy czasowe: Dzień 7 przed podaniem dawki i 2, 4, 6, 10 i 12 godzin po podaniu
Sulfapirydyna i 5-ASA to główne metabolity sulfasalazyny, badanego leku.
Dzień 7 przed podaniem dawki i 2, 4, 6, 10 i 12 godzin po podaniu
Kwas 5-aminosalicylowy (5-ASA) Stan stacjonarny Cmax i Cmin
Ramy czasowe: Dzień 7 przed podaniem dawki i 2, 4, 6, 10 i 12 godzin po podaniu
Sulfapirydyna i 5-ASA to główne metabolity sulfasalazyny, badanego leku.
Dzień 7 przed podaniem dawki i 2, 4, 6, 10 i 12 godzin po podaniu
Tmax kwasu 5-aminosalicylowego (5-ASA) w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Dzień 7 przed podaniem dawki i 2, 4, 6, 10 i 12 godzin po podaniu
Sulfapirydyna i 5-ASA to główne metabolity sulfasalazyny, badanego leku.
Dzień 7 przed podaniem dawki i 2, 4, 6, 10 i 12 godzin po podaniu
AUCtau kwasu 5-aminosalicylowego (5-ASA) w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Dzień 7 przed podaniem dawki i 2, 4, 6, 10 i 12 godzin po podaniu
Sulfapirydyna i 5-ASA to główne metabolity sulfasalazyny, badanego leku.
Dzień 7 przed podaniem dawki i 2, 4, 6, 10 i 12 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i wycofaniem z powodu TEAE
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 28 dni kalendarzowych włącznie po ostatnim podaniu badanego produktu
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym przypisywanym badanemu lekowi u uczestnika, który otrzymał badany lek. TEAE definiuje się jako nowo występujące AE lub te, które nasilają się po podaniu pierwszej dawki. AE obejmowały zarówno SAE, jak i inne niż SAE. SAE było zdarzeniem niepożądanym skutkującym którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; początkowa lub przedłużona hospitalizacja; doświadczenie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wada wrodzona.
Badanie przesiewowe do 28 dni kalendarzowych włącznie po ostatnim podaniu badanego produktu
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 0 i dzień 7
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych bez względu na nieprawidłowości wyjściowe. Parametry testów laboratoryjnych obejmowały hematologię, koagulację, czynność wątroby, czynność nerek, elektrolity, chemię kliniczną i analizę moczu (paskowy i mikroskopowy).
Badanie przesiewowe, dzień 0 i dzień 7
Liczba uczestników z wartościami parametrów życiowych spełniającymi kategoryczne kryteria podsumowania
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 0 i dzień 7
Wartości parametrów życiowych, które spełniały kategoryczne kryteria podsumowania, obejmowały: tętno w pozycji leżącej/siedzącej poniżej () 120 uderzeń na minutę (bpm); tętno w pozycji wyprostowanej 140 uderzeń na minutę; zmiany skurczowego ciśnienia krwi (SBP) względem wartości wyjściowych w tej samej pozycji większe lub równe (>=) 30 milimetrów słupa rtęci (mm Hg) lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) >=20 mm Hg; SBP
Badanie przesiewowe, dzień 0 i dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A0031005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami