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Studio per determinare la farmacocinetica della sulfasalazina nei bambini con artrite idiopatica giovanile

3 gennaio 2017 aggiornato da: Pfizer

Uno studio non randomizzato in aperto per caratterizzare la farmacocinetica allo stato stazionario delle compresse a rilascio ritardato di sulfasalazina nei bambini con artrite idiopatica giovanile

Questo studio caratterizzerà la farmacocinetica allo stato stazionario delle compresse a rilascio ritardato di sulfasalazina in pazienti pediatrici con artrite idiopatica giovanile. I dati di questo studio soddisferanno l'impegno post-approvazione nei confronti della FDA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44650
        • Private Office
  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di AIG oligoarticolare, poliarticolare, psoriasica o correlata ad entesite come determinato dai criteri ILAR. Sono ammissibili i pazienti che sono stati trattati in modo continuativo con la formulazione generica a rilascio ritardato di sulfasalazina e che hanno tollerato il prodotto per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio e che sono passati ad Azulfidine-EN almeno 8 giorni prima del giorno 0.
  • I pazienti devono avere almeno 6 anni e non aver compiuto 18 anni prima della visita di riferimento (giorno 0).
  • L'esordio dell'AIG deve essersi verificato prima del 16° compleanno del paziente.
  • I pazienti devono pesare almeno 20 kg.
  • I pazienti devono assumere sulfasalazina 500 mg compresse a rilascio ritardato e la dose giornaliera totale deve rientrare nell'intervallo specificato di 30-60 mg/kg/giorno con una dose massima giornaliera di 3 g/giorno

Criteri di esclusione:

  • Paziente attualmente con caratteristiche sistemiche di AIG sistemica.
  • Ipersensibilità alla sulfasalazina, ai suoi metaboliti, ai sulfamidici o ai salicilati.
  • Storia di sensibilità all'eparina o trombocitopenia indotta da eparina.
  • Incapacità di deglutire intere (non frantumate) compresse a rilascio ritardato di sulfasalazina 500 mg come richiesto dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1
Compresse a rilascio ritardato di sulfasalazina 30-60 mg/kg/die (suddivise in dosi BID) per 6 giorni
Droga: Sulfasalazina
Compresse a rilascio ritardato di sulfasalazina 30-60 mg/kg/die (suddivise in dosi BID) per 7 giorni. Prelievo di sangue per la valutazione farmacocinetica da eseguire il giorno 7
Altri nomi:
  • AZULFIDINE EN-tabs Compresse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sulfasalazina Concentrazione plasmatica massima allo stato stazionario (Cmax) e concentrazione prima della dose (Cmin)
Lasso di tempo: Giorno 7 prima della somministrazione e 2, 4, 6, 10 e 12 ore dopo la somministrazione
Giorno 7 prima della somministrazione e 2, 4, 6, 10 e 12 ore dopo la somministrazione
Sulfasalazina Tempo per Cmax (Tmax) allo stato stazionario
Lasso di tempo: Giorno 7 prima della somministrazione e 2, 4, 6, 10 e 12 ore dopo la somministrazione
Giorno 7 prima della somministrazione e 2, 4, 6, 10 e 12 ore dopo la somministrazione
Area di sulfasalazina sotto il profilo concentrazione-tempo Dal tempo 0 al tempo Tau, l'intervallo di dosaggio (AUCtau) allo stato stazionario
Lasso di tempo: Giorno 7 prima della somministrazione e 2, 4, 6, 10 e 12 ore dopo la somministrazione
Giorno 7 prima della somministrazione e 2, 4, 6, 10 e 12 ore dopo la somministrazione
Sulfapiridina Stato stazionario Cmax e Cmin
Lasso di tempo: Giorno 7 prima della somministrazione e 2, 4, 6, 10 e 12 ore dopo la somministrazione
La sulfapiridina e l'acido 5-aminosalicilico (5-ASA) sono i metaboliti primari della sulfasalazina, il farmaco in studio.
Giorno 7 prima della somministrazione e 2, 4, 6, 10 e 12 ore dopo la somministrazione
Sulfapiridina Tmax allo stato stazionario
Lasso di tempo: Giorno 7 prima della somministrazione e 2, 4, 6, 10 e 12 ore dopo la somministrazione
Sulfapiridina e 5-ASA sono metaboliti primari della sulfasalazina, il farmaco in studio.
Giorno 7 prima della somministrazione e 2, 4, 6, 10 e 12 ore dopo la somministrazione
Sulfapiridina AUCtau allo stato stazionario
Lasso di tempo: Giorno 7 prima della somministrazione e 2, 4, 6, 10 e 12 ore dopo la somministrazione
Sulfapiridina e 5-ASA sono metaboliti primari della sulfasalazina, il farmaco in studio.
Giorno 7 prima della somministrazione e 2, 4, 6, 10 e 12 ore dopo la somministrazione
Stato stazionario Cmax e Cmin dell'acido 5-aminosalicilico (5-ASA).
Lasso di tempo: Giorno 7 prima della somministrazione e 2, 4, 6, 10 e 12 ore dopo la somministrazione
Sulfapiridina e 5-ASA sono metaboliti primari della sulfasalazina, il farmaco in studio.
Giorno 7 prima della somministrazione e 2, 4, 6, 10 e 12 ore dopo la somministrazione
Acido 5-aminosalicilico (5-ASA) Tmax allo stato stazionario
Lasso di tempo: Giorno 7 prima della somministrazione e 2, 4, 6, 10 e 12 ore dopo la somministrazione
Sulfapiridina e 5-ASA sono metaboliti primari della sulfasalazina, il farmaco in studio.
Giorno 7 prima della somministrazione e 2, 4, 6, 10 e 12 ore dopo la somministrazione
Acido 5-aminosalicilico (5-ASA) AUCtau allo stato stazionario
Lasso di tempo: Giorno 7 prima della somministrazione e 2, 4, 6, 10 e 12 ore dopo la somministrazione
Sulfapiridina e 5-ASA sono metaboliti primari della sulfasalazina, il farmaco in studio.
Giorno 7 prima della somministrazione e 2, 4, 6, 10 e 12 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi (SAE) e interruzioni dovute a TEAE
Lasso di tempo: Screening fino a 28 giorni di calendario compresi dopo l'ultima somministrazione del prodotto sperimentale
Un evento avverso (AE) era qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito al farmaco in studio in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio. I TEAE sono definiti come eventi avversi di nuova comparsa o peggioramento dopo la prima dose. Gli eventi avversi comprendevano sia SAE che non SAE. Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altra ragione: decesso; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
Screening fino a 28 giorni di calendario compresi dopo l'ultima somministrazione del prodotto sperimentale
Numero di partecipanti con anomalie nei test di laboratorio
Lasso di tempo: Screening, giorno 0 e giorno 7
Numero di partecipanti con anomalie dei test di laboratorio indipendentemente dall'anomalia al basale. I parametri dei test di laboratorio includevano ematologia, coagulazione, funzionalità epatica, funzionalità renale, elettroliti, chimica clinica e analisi delle urine (dipstick e microscopia).
Screening, giorno 0 e giorno 7
Numero di partecipanti con valori dei segni vitali che soddisfano i criteri di riepilogo categorico
Lasso di tempo: Screening, giorno 0 e giorno 7
I valori dei segni vitali che soddisfacevano i criteri di riepilogo categorico includevano: frequenza cardiaca supina/seduta inferiore a () 120 battiti al minuto (bpm); frequenza cardiaca eretta 140 bpm; variazioni rispetto al basale nella stessa postura della pressione arteriosa sistolica (SBP) maggiore o uguale a (>=) 30 millimetri di mercurio (mm Hg) o pressione arteriosa diastolica (DBP) >=20 mm Hg; SBP
Screening, giorno 0 e giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A0031005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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