Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at bestemme farmakokinetikken af ​​sulfasalazin hos børn med juvenil idiopatisk arthritis

3. januar 2017 opdateret af: Pfizer

En åben label ikke-randomiseret undersøgelse til karakterisering af steady state farmakokinetik af sulfasalazin tabletter med forsinket frigivelse hos børn med juvenil idiopatisk arthritis

Denne undersøgelse vil karakterisere steady state-farmakokinetikken af ​​sulfasalazin-tabletter med forsinket frigivelse hos pædiatriske patienter med juvenil idiopatisk arthritis. Data fra denne undersøgelse vil opfylde forpligtelsen efter godkendelse til FDA.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
        • Private Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en diagnose af oligoartikulær, polyartikulær, psoriatisk eller enthesitis-relateret JIA som bestemt af ILAR-kriterier. Patienter, der er blevet kontinuerligt behandlet med generisk formulering med forsinket sulfasalazin og har tolereret produktet i mindst 3 måneder før studieindskrivning, og som er skiftet til Azulfidine-EN mindst 8 dage før dag 0, er kvalificerede.
  • Patienter skal være mindst 6 år gamle og ikke have nået sin 18-års fødselsdag forud for baselinebesøget (dag 0).
  • Begyndelsen af ​​JIA skal have fundet sted før patientens 16-års fødselsdag.
  • Patienter skal veje mindst 20 kg.
  • Patienterne skal være på sulfasalazin 500 mg tabletter med forsinket frigivelse, og den samlede daglige dosis skal være inden for det specificerede interval på 30-60 mg/kg/dag med en maksimal daglig dosis på 3 g/dag

Ekskluderingskriterier:

  • Patient i øjeblikket med systemiske træk ved systemisk JIA.
  • Overfølsomhed over for sulfasalazin, dets metabolitter, sulfonamider eller salicylater.
  • Anamnese med følsomhed over for heparin eller heparin-induceret trombocytopeni.
  • Manglende evne til at sluge hele (ikke-knust) sulfasalazin 500 mg tabletter med forsinket frigivelse som krævet af protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
Sulfasalazin tabletter med forsinket frigivelse 30-60 mg/kg/dag (opdelt i BID-doser) i 6 dage
Medicin: Sulfasalazin
Sulfasalazin tabletter med forsinket frigivelse 30-60 mg/kg/dag (opdelt i BID-doser) i 7 dage. Blodprøvetagning til farmakokinetisk vurdering, der skal udføres på dag 7
Andre navne:
  • AZULFIDINE EN-tabs Tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sulfasalazin Steady State maksimal plasmakoncentration (Cmax) og førdosiskoncentration (Cmin)
Tidsramme: Dag 7 før dosis og 2, 4, 6, 10 og 12 timer efter dosis
Dag 7 før dosis og 2, 4, 6, 10 og 12 timer efter dosis
Sulfasalazin Tid for Cmax (Tmax) ved stabil tilstand
Tidsramme: Dag 7 før dosis og 2, 4, 6, 10 og 12 timer efter dosis
Dag 7 før dosis og 2, 4, 6, 10 og 12 timer efter dosis
Sulfasalazinområde under koncentrations-tidsprofilen fra tid 0 til tid Tau, doseringsintervallet (AUCtau) ved stabil tilstand
Tidsramme: Dag 7 før dosis og 2, 4, 6, 10 og 12 timer efter dosis
Dag 7 før dosis og 2, 4, 6, 10 og 12 timer efter dosis
Sulfapyridin Steady State Cmax og Cmin
Tidsramme: Dag 7 før dosis og 2, 4, 6, 10 og 12 timer efter dosis
Sulfapyridin og 5-aminosalicylsyre (5-ASA) er primære metabolitter af sulfasalazin, undersøgelseslægemidlet.
Dag 7 før dosis og 2, 4, 6, 10 og 12 timer efter dosis
Sulfapyridin Tmax ved Steady State
Tidsramme: Dag 7 før dosis og 2, 4, 6, 10 og 12 timer efter dosis
Sulfapyridin og 5-ASA er primære metabolitter af sulfasalazin, undersøgelseslægemidlet.
Dag 7 før dosis og 2, 4, 6, 10 og 12 timer efter dosis
Sulfapyridine AUCtau ved Steady State
Tidsramme: Dag 7 før dosis og 2, 4, 6, 10 og 12 timer efter dosis
Sulfapyridin og 5-ASA er primære metabolitter af sulfasalazin, undersøgelseslægemidlet.
Dag 7 før dosis og 2, 4, 6, 10 og 12 timer efter dosis
5-aminosalicylsyre (5-ASA) Steady State Cmax og Cmin
Tidsramme: Dag 7 før dosis og 2, 4, 6, 10 og 12 timer efter dosis
Sulfapyridin og 5-ASA er primære metabolitter af sulfasalazin, undersøgelseslægemidlet.
Dag 7 før dosis og 2, 4, 6, 10 og 12 timer efter dosis
5-aminosalicylsyre (5-ASA) Tmax ved stabil tilstand
Tidsramme: Dag 7 før dosis og 2, 4, 6, 10 og 12 timer efter dosis
Sulfapyridin og 5-ASA er primære metabolitter af sulfasalazin, undersøgelseslægemidlet.
Dag 7 før dosis og 2, 4, 6, 10 og 12 timer efter dosis
5-aminosalicylsyre (5-ASA) AUCtau ved Steady State
Tidsramme: Dag 7 før dosis og 2, 4, 6, 10 og 12 timer efter dosis
Sulfapyridin og 5-ASA er primære metabolitter af sulfasalazin, undersøgelseslægemidlet.
Dag 7 før dosis og 2, 4, 6, 10 og 12 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og tilbagetrækninger på grund af TEAE'er
Tidsramme: Screening frem til og med 28 kalenderdage efter sidste administration af forsøgsproduktet
En uønsket hændelse (AE) var enhver uheldig medicinsk hændelse, der tilskrives undersøgelseslægemidlet hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet. TEAE'er defineres som nyopståede AE'er eller dem, der forværres efter første dosis. AE'er omfattede både SAE'er og ikke-SAE'er. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller anset for at være signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende hospitalsindlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; medfødt anomali.
Screening frem til og med 28 kalenderdage efter sidste administration af forsøgsproduktet
Antal deltagere med unormale laboratorieprøver
Tidsramme: Screening, dag 0 og dag 7
Antal deltagere med abnormiteter i laboratorietest uden hensyn til abnormitet ved baseline. Laboratorietestparametre omfattede hæmatologi, koagulation, leverfunktion, nyrefunktion, elektrolytter, klinisk kemi og urinanalyse (målepind og mikroskopi).
Screening, dag 0 og dag 7
Antal deltagere med vitale tegn værdier, der opfylder kategoriske opsummeringskriterier
Tidsramme: Screening, dag 0 og dag 7
Vitale tegnværdier, der opfyldte kategoriske opsummeringskriterier, inkluderede: liggende/siddende pulsfrekvens mindre end () 120 slag pr. minut (bpm); oprejst pulsfrekvens 140 bpm; ændringer fra baseline i samme stilling af systolisk blodtryk (SBP) mere end eller lig med (>=) 30 millimeter kviksølv (mm Hg) eller diastolisk blodtryk (DBP) >=20 mm Hg; SBP
Screening, dag 0 og dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A0031005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger