Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie subkutánního methylnaltrexonu (MNTX) v léčbě zácpy vyvolané opioidy během rehabilitace po ortopedických výkonech

12. srpna 2019 aktualizováno: Bausch Health Americas, Inc.

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelně skupinová, placebem kontrolovaná studie fáze 2 subkutánního methylnaltrexonu (MNTX) podávaného jednou denně při léčbě zácpy vyvolané opioidy během rehabilitace po ortopedických zákrocích

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a aktivitu MNTX při zmírňování zácpy vyvolané opioidy po ortopedických zákrocích.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 2 s paralelními skupinami k vyhodnocení bezpečnosti a aktivity subkutánního (SC) MNTX oproti SC placebu u účastníků, kteří podstoupili ortopedické zákroky a u nichž se očekává, že budou potřebovat opioidy po dobu 1. týden po randomizaci. Účastníci podepíší informovaný souhlas a budou vyšetřeni mezi dny 4-10 po ortopedickém výkonu. Do studie budou zařazeni ti účastníci, kteří splní všechny podmínky způsobilosti. Léčba studijní medikací bude pokračovat, dokud buď účastník již nebude potřebovat opioidní medikaci pro úlevu od bolesti, nebo dokud nebude dosaženo maximálního počtu dávek. Původně byli účastníci léčeni až 7 dní. Poté po dodatku 1 protokolu (12. března 2008) se délka léčby změnila z „až 7 dní“ na „až 4 dny“.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
37

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Tarrytown, New York, Spojené státy, 10591
        • Progenics Pharmaceuticals, Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužští a ženský účastníci starší nebo rovnající se (>=) 18 letům.
  2. Účastníci musí podstoupit ortopedický zákrok (tj. totální náhradu kolenního nebo kyčelního kloubu, fúzi páteře nebo repozici zlomeniny s chirurgickou fixací po traumatu nebo bez ní).
  3. Účastníci musí po procedurách dostávat opioidní analgetika (pouze mí agonista – nezahrnují látky se smíšenými mechanismy účinku, jako je tramadol nebo buprenorfin) a očekává se, že budou denně vyžadovat opioidní analgetika po dobu nejméně 7 dnů po randomizaci.
  4. Účastníci musí mít po ortopedickém výkonu akutní zácpu.
  5. Účastníci musí dostat všechny dávky studovaného léku buď v nemocnicích nebo rehabilitačních zařízeních.
  6. Účastníci musí podepsat informovaný souhlas.
  7. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a během studie musí používat vhodnou antikoncepci.
  8. Tělesná hmotnost v rozmezí 40 kilogramů (kg) – 150 kg (88 – 330 liber [lb]).

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci se známou přecitlivělostí na metylnaltrexon, naltrexon nebo naloxon.
  2. Účastníci, kteří v předchozích 30 dnech dostali jakýkoli nový zkoumaný lék (experimentální).
  3. Účastníci, kteří dostali projímadlo (například laktulózu) nebo klystýr během 48 hodin před první dávkou.
  4. Účastníci se zácpou, která není připisována opioidům po zákroku.
  5. Účastníci s anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog na předpis nebo bez předpisu v posledních 2 letech.
  6. Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící.
  7. Účastníci se známou anamnézou chronické aktivní hepatitidy B nebo hepatitidy C nebo infekce virem lidské imunodeficience (HIV).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MNTX
Účastníci budou dostávat metylnaltrexon (MNTX) 12 miligramů (mg) subkutánně (SC) jednou denně po dobu až 4 nebo 7 dnů, v závislosti na verzi protokolu, pod kterou je každý účastník zapsán.
Lék: Methylnaltrexon bromid
Methylnaltrexon bude podáván v souladu s dávkou a schématem uvedeným v příslušné větvi.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží placebo odpovídající MNTX SC jednou denně po dobu až 4 nebo 7 dnů v závislosti na verzi protokolu, pod kterou je každý účastník zaregistrován.
Lék: Placebo
Placebo odpovídající metylnaltrexonu bude podáváno podle dávky a schématu specifikovaných v příslušné větvi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s odpovědí na laxaci do 2 hodin od první dávky
Časové okno: 2 hodiny
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří měli laxaci (tj. pohyb střev) do 2 hodin po první dávce studovaného léku. Účastníci užívající změkčovadla stolice do 24 hodin po dávce studovaného léku a účastníci užívající záchrannou laxativní medikaci do 48 hodin po dávce studovaného léku byli hodnoceni jako selhání léčby.
2 hodiny
Procento účastníků s odpovědí na laxaci do 4 hodin od první dávky
Časové okno: 4 hodiny
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří měli laxaci (tj. pohyb střev) do 4 hodin po první dávce studovaného léku. Účastníci užívající změkčovadla stolice do 24 hodin po dávce studovaného léku a účastníci užívající záchrannou laxativní medikaci do 48 hodin po dávce studovaného léku byli hodnoceni jako selhání léčby.
4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na první záchranu bez pohybu střev (laxace)
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až do dne 4 nebo 7
Laxace bez záchrany byla definována jako laxace bez použití jakékoli záchranné medikace nebo záchranných procedur. Byla hlášena doba do prvního vyprázdnění stolice po první dávce studovaného léku.
Výchozí stav (den 1) až do dne 4 nebo 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bausch Health Americas, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MNTX2101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení