Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af subkutan methylnaltrexon (MNTX) i behandling af opioid-induceret forstoppelse under genoptræning efter ortopædiske procedurer

12. august 2019 opdateret af: Bausch Health Americas, Inc.

Et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, parallelgruppe, placebokontrolleret fase 2-studie af en gang dagligt subkutan methylnaltrexon (MNTX) til behandling af opioid-induceret obstipation under genoptræning efter ortopædiske procedurer

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og aktiviteten af ​​MNTX til at lindre opioid-induceret forstoppelse efter ortopædiske procedurer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindt, randomiseret, parallelgruppe, placebokontrolleret fase 2-studie for at evaluere sikkerheden og aktiviteten af ​​subkutan (SC) MNTX versus SC placebo hos deltagere, der har gennemgået ortopædiske procedurer, og som forventes at have behov for opioider i 1 uge efter randomisering. Deltagerne vil underskrive en informeret samtykkeformular og blive screenet mellem dag 4-10 efter deres ortopædiske procedure. De deltagere, der opfylder alle berettigelseskrav, vil blive tilmeldt undersøgelsen. Behandling med undersøgelsesmedicin fortsættes, indtil enten deltageren ikke længere har behov for opioidmedicin til smertelindring, eller det maksimale antal doser er nået. Oprindeligt fik deltagerne behandling i op til 7 dage. Efter protokolændring 1 (12. marts 2008) ændredes behandlingens varighed fra "op til 7 dage" til "op til 4 dage".

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
37

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Tarrytown, New York, Forenede Stater, 10591
        • Progenics Pharmaceuticals, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige deltagere større end eller lig med (>=) 18 år.
  2. Deltagerne skal have gennemgået en ortopædisk procedure (det vil sige total knæ- eller hofteudskiftning, spinal fusion eller reduktion af fraktur(er) med eller uden kirurgisk fiksering efter traumer).
  3. Deltagerne skal modtage opioidanalgetika (kun en mu-agonist - ikke at inkludere midler med blandede virkningsmekanismer såsom tramadol eller buprenorphin) efter procedurerne og forventes at kræve daglige opioidanalgetika i mindst 7 dage efter randomisering.
  4. Deltagerne skal være akut forstoppede efter deres ortopædiske procedure.
  5. Deltagerne skal modtage alle doser af studiemedicin på enten hospitaler eller rehabiliteringsfaciliteter.
  6. Deltagerne skal underskrive en informeret samtykkeerklæring.
  7. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og bruge passende prævention under hele undersøgelsen.
  8. Kropsvægt inden for intervallet 40 kg (kg) - 150 kg (88 - 330 pund [lbs]).

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere med kendt overfølsomhed over for methylnaltrexon, naltrexon eller naloxon.
  2. Deltagere, der har modtaget ethvert nyt forsøgslægemiddel (eksperimentelt) inden for de foregående 30 dage.
  3. Deltagere, der har fået et afføringsmiddel (f.eks. lactulose) eller et lavement inden for 48 timer før den første dosis.
  4. Deltagere med forstoppelse, der ikke tilskrives opioider efter proceduren.
  5. Deltagere med en historie med alkohol eller receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin inden for de seneste 2 år.
  6. Kvindelige deltagere, der er gravide eller ammende.
  7. Deltagere med en kendt historie med kronisk aktiv hepatitis B- eller hepatitis C-virus eller human immundefektvirus (HIV) infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MNTX
Deltagerne vil modtage methylnaltrexon (MNTX) 12 milligram (mg) subkutant (SC) én gang dagligt i op til 4 eller 7 dage, afhængigt af den protokolversion, som hver deltager er tilmeldt.
Medicin: Methylnaltrexonbromid
Methylnaltrexon vil blive indgivet i henhold til dosis og skema specificeret i den respektive arm.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo-matching til MNTX SC én gang dagligt i op til 4 eller 7 dage, afhængigt af den protokolversion, som hver deltager er tilmeldt.
Medicin: Placebo
Placebo, der matcher methylnaltrexon, vil blive indgivet i henhold til dosis og skema specificeret i den respektive arm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med afføringsrespons inden for 2 timer efter den første dosis
Tidsramme: 2 timer
Procentdel af deltagere, der havde en afføring (det vil sige afføring) inden for 2 timer efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet, blev rapporteret. Deltagere, der tog afføringsblødgøringsmidler inden for 24 timer efter dosering af undersøgelseslægemidlet, og deltagere, der tog afføringsmedicin inden for 48 timer efter dosering af undersøgelseslægemiddel, blev vurderet som behandlingsfejl.
2 timer
Procentdel af deltagere med afføringsrespons inden for 4 timer efter den første dosis
Tidsramme: 4 timer
Procentdel af deltagere, der havde en afføring (det vil sige afføring) inden for 4 timer efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet, blev rapporteret. Deltagere, der tog afføringsblødgøringsmidler inden for 24 timer efter dosering af undersøgelseslægemidlet, og deltagere, der tog afføringsmedicin inden for 48 timer efter dosering af undersøgelseslægemiddel, blev vurderet som behandlingsfejl.
4 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første redningsfri afføring (afføring)
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til dag 4 eller 7
En redningsfri afføring blev defineret som en afføring uden brug af redningsmedicin eller redningsprocedurer. Tid til første redningsfri afføring efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet blev rapporteret.
Baseline (dag 1) op til dag 4 eller 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bausch Health Americas, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MNTX2101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger