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Studio del metilnaltrexone sottocutaneo (MNTX) nel trattamento della costipazione indotta da oppioidi durante la riabilitazione dopo procedure ortopediche

12 agosto 2019 aggiornato da: Bausch Health Americas, Inc.

Uno studio di fase 2 multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato con placebo sul metilnaltrexone sottocutaneo (MNTX) una volta al giorno nel trattamento della costipazione indotta da oppioidi durante la riabilitazione dopo procedure ortopediche

Lo scopo di questo studio è esaminare la sicurezza e l'attività di MNTX nell'alleviare la costipazione indotta da oppioidi a seguito di procedure ortopediche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 2 in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'attività di MNTX sottocutaneo (SC) rispetto al placebo SC in partecipanti che sono stati sottoposti a procedure ortopediche e che dovrebbero richiedere oppioidi per 1 settimana dopo la randomizzazione. I partecipanti firmeranno un modulo di consenso informato e saranno sottoposti a screening tra i giorni 4-10 dopo la loro procedura ortopedica. I partecipanti che soddisfano tutti i requisiti di idoneità saranno iscritti allo studio. Il trattamento con il farmaco in studio continuerà fino a quando il partecipante non avrà più bisogno di farmaci oppioidi per alleviare il dolore o fino al raggiungimento del numero massimo di dosi. Inizialmente, i partecipanti ricevevano un trattamento per un massimo di 7 giorni. Quindi, dopo l'emendamento al protocollo 1 (12 marzo 2008), la durata del trattamento è passata da "fino a 7 giorni" a "fino a 4 giorni".

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Tarrytown, New York, Stati Uniti, 10591
        • Progenics Pharmaceuticals, Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti di sesso maschile e femminile di età superiore o uguale a (>=) 18 anni.
  2. I partecipanti devono essere stati sottoposti a una procedura ortopedica (ovvero, sostituzione totale del ginocchio o dell'anca, fusione spinale o riduzione di fratture con o senza fissazione chirurgica post trauma).
  3. I partecipanti devono ricevere analgesici oppioidi (solo un agonista mu, per non includere agenti con meccanismi di azione misti come tramadolo o buprenorfina) dopo le procedure e ci si aspetta che richiedano analgesici oppioidi giornalieri per almeno 7 giorni dopo la randomizzazione.
  4. I partecipanti devono essere acutamente costipati dopo la loro procedura ortopedica.
  5. I partecipanti devono ricevere tutte le dosi del farmaco in studio negli ospedali o nelle strutture di riabilitazione.
  6. I partecipanti devono firmare un modulo di consenso informato.
  7. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e utilizzare un controllo delle nascite appropriato durante lo studio.
  8. Peso corporeo compreso tra 40 chilogrammi (kg) e 150 kg (88 - 330 libbre [lb]).

Criteri di esclusione:

  1. - Partecipanti con nota ipersensibilità al metilnaltrexone, naltrexone o naloxone.
  2. - Partecipanti che hanno ricevuto qualsiasi nuovo farmaco sperimentale (sperimentale) nei 30 giorni precedenti.
  3. - Partecipanti che hanno ricevuto un lassativo (ad esempio lattulosio) o un clistere entro 48 ore prima della prima dose.
  4. Partecipanti con stitichezza non attribuita agli oppioidi post-procedura.
  5. - Partecipanti con una storia di abuso di alcol o abuso di droghe su prescrizione o senza prescrizione medica negli ultimi 2 anni.
  6. Partecipanti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
  7. - Partecipanti con una storia nota di epatite cronica attiva B o virus dell'epatite C o infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: MNTX
I partecipanti riceveranno metilnaltrexone (MNTX) 12 milligrammi (mg) per via sottocutanea (SC) una volta al giorno per un massimo di 4 o 7 giorni, a seconda della versione del protocollo in base alla quale ogni partecipante è iscritto.
Droga: Metilnaltrexone bromuro
Il metilnaltrexone verrà somministrato secondo la dose e il programma specificati nel rispettivo braccio.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente a MNTX SC una volta al giorno per un massimo di 4 o 7 giorni, a seconda della versione del protocollo in base alla quale ogni partecipante è arruolato.
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente al metilnaltrexone verrà somministrato secondo la dose e il programma specificati nel rispettivo braccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta alla lassazione entro 2 ore dalla prima dose
Lasso di tempo: 2 ore
È stata segnalata la percentuale di partecipanti che hanno avuto un lassismo (cioè movimento intestinale) entro 2 ore dalla prima dose del farmaco in studio. I partecipanti che assumevano emollienti delle feci entro 24 ore dalla somministrazione del farmaco in studio e i partecipanti che assumevano farmaci lassativi di soccorso entro 48 ore dalla somministrazione del farmaco in studio sono stati valutati come fallimenti terapeutici.
2 ore
Percentuale di partecipanti con risposta alla lassazione entro 4 ore dalla prima dose
Lasso di tempo: 4 ore
È stata segnalata la percentuale di partecipanti che hanno avuto una lassazione (cioè movimento intestinale) entro 4 ore dalla prima dose del farmaco in studio. I partecipanti che assumevano emollienti delle feci entro 24 ore dalla somministrazione del farmaco in studio e i partecipanti che assumevano farmaci lassativi di soccorso entro 48 ore dalla somministrazione del farmaco in studio sono stati valutati come fallimenti terapeutici.
4 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per il primo movimento intestinale senza soccorso (lassazione)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino al giorno 4 o 7
Una lassazione senza soccorso è stata definita come una lassazione senza l'uso di farmaci o procedure di soccorso. È stato riportato il tempo al primo movimento intestinale libero da soccorso dopo la prima dose del farmaco in studio.
Basale (giorno 1) fino al giorno 4 o 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bausch Health Americas, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MNTX2101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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