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Untersuchung von subkutanem Methylnaltrexon (MNTX) bei der Behandlung von Opioid-induzierter Verstopfung während der Rehabilitation nach orthopädischen Eingriffen

12. August 2019 aktualisiert von: Bausch Health Americas, Inc.

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2 mit einmal täglich subkutanem Methylnaltrexon (MNTX) zur Behandlung von opioidinduzierter Verstopfung während der Rehabilitation nach orthopädischen Eingriffen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Aktivität von MNTX bei der Linderung von Opioid-induzierter Verstopfung nach orthopädischen Eingriffen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-2-Studie mit Parallelgruppen zur Bewertung der Sicherheit und Aktivität von subkutanem (s.c.) MNTX im Vergleich zu subkutanem Placebo bei Teilnehmern, die sich orthopädischen Eingriffen unterzogen haben und voraussichtlich Opioide benötigen für Woche nach Randomisierung. Die Teilnehmer unterschreiben eine Einverständniserklärung und werden zwischen dem 4. und 10. Tag nach ihrem orthopädischen Eingriff untersucht. Diejenigen Teilnehmer, die alle Eignungsvoraussetzungen erfüllen, werden in die Studie aufgenommen. Die Behandlung mit dem Studienmedikament wird fortgesetzt, bis entweder der Teilnehmer kein Opioid-Medikament zur Schmerzlinderung mehr benötigt oder die maximale Anzahl von Dosen erreicht ist. Ursprünglich erhielten die Teilnehmer eine Behandlung für bis zu 7 Tage. Dann wurde nach Protokolländerung 1 (12. März 2008) die Behandlungsdauer von „bis zu 7 Tagen“ auf „bis zu 4 Tage“ geändert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
37

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Tarrytown, New York, Vereinigte Staaten, 10591
        • Progenics Pharmaceuticals, Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von mindestens (>=) 18 Jahren.
  2. Die Teilnehmer müssen sich einem orthopädischen Eingriff unterzogen haben (d. h. totaler Knie- oder Hüftersatz, Wirbelsäulenfusion oder Reposition von Frakturen mit oder ohne chirurgische Fixierung nach einem Trauma).
  3. Die Teilnehmer müssen nach den Eingriffen Opioid-Analgetika erhalten (nur einen Mu-Agonisten, um keine Wirkstoffe mit gemischten Wirkmechanismen wie Tramadol oder Buprenorphin einzuschließen) und es wird erwartet, dass sie mindestens 7 Tage nach der Randomisierung täglich Opioid-Analgetika benötigen.
  4. Die Teilnehmer müssen nach ihrem orthopädischen Eingriff an akuter Obstipation leiden.
  5. Die Teilnehmer müssen alle Dosen des Studienmedikaments entweder in Krankenhäusern oder Rehabilitationseinrichtungen erhalten.
  6. Die Teilnehmer müssen eine Einwilligungserklärung unterschreiben.
  7. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und während der gesamten Studie eine geeignete Empfängnisverhütung anwenden.
  8. Körpergewicht im Bereich von 40 Kilogramm (kg) - 150 kg (88 - 330 Pfund [lbs]).

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Methylnaltrexon, Naltrexon oder Naloxon.
  2. Teilnehmer, die in den letzten 30 Tagen ein neues Prüfpräparat (experimentell) erhalten haben.
  3. Teilnehmer, die innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Dosis ein Abführmittel (z. B. Lactulose) oder einen Einlauf erhalten haben.
  4. Teilnehmer mit Verstopfung, die nicht auf Opioide nach dem Eingriff zurückzuführen sind.
  5. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Alkohol- oder verschreibungspflichtigem oder nicht verschreibungspflichtigem Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre.
  6. Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen.
  7. Teilnehmer mit bekannter Vorgeschichte einer chronisch aktiven Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virus- oder Human Immunodeficiency Virus (HIV)-Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MNTX
Die Teilnehmer erhalten Methylnaltrexon (MNTX) 12 Milligramm (mg) subkutan (SC) einmal täglich für bis zu 4 oder 7 Tage, je nach Protokollversion, unter der jeder Teilnehmer eingeschrieben ist.
Arzneimittel: Methylnaltrexonbromid
Methylnaltrexon wird gemäß der Dosis und dem Zeitplan verabreicht, die im jeweiligen Arm angegeben sind.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich für bis zu 4 oder 7 Tage ein Placebo, das auf MNTX SC abgestimmt ist, je nach Protokollversion, unter der jeder Teilnehmer eingeschrieben ist.
Arzneimittel: Placebo
Placebo, das auf Methylnaltrexon abgestimmt ist, wird gemäß der Dosis und dem Zeitplan verabreicht, die im jeweiligen Arm angegeben sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Abführreaktion innerhalb von 2 Stunden nach der ersten Dosis
Zeitfenster: 2 Stunden
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 2 Stunden nach der ersten Dosis des Studienmedikaments eine Laxation (d. h. Stuhlgang) hatten, wurde angegeben. Teilnehmer, die innerhalb von 24 Stunden nach Einnahme des Studienmedikaments Stuhlweichmacher einnahmen, und Teilnehmer, die innerhalb von 48 Stunden nach Einnahme des Studienmedikaments Notfall-Abführmittel einnahmen, wurden als Therapieversagen bewertet.
2 Stunden
Prozentsatz der Teilnehmer mit Abführreaktion innerhalb von 4 Stunden nach der ersten Dosis
Zeitfenster: 4 Stunden
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die innerhalb von 4 Stunden nach der ersten Dosis des Studienmedikaments eine Laxation (d. h. Stuhlgang) hatten. Teilnehmer, die innerhalb von 24 Stunden nach Einnahme des Studienmedikaments Stuhlweichmacher einnahmen, und Teilnehmer, die innerhalb von 48 Stunden nach Einnahme des Studienmedikaments Notfall-Abführmittel einnahmen, wurden als Therapieversagen bewertet.
4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten rettungsfreien Stuhlgang (Laxation)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 4 oder 7
Eine rettungsfreie Laxation wurde als Laxation ohne Verwendung von Notfallmedikamenten oder Rettungsverfahren definiert. Es wurde die Zeit bis zum ersten rettungsfreien Stuhlgang nach der ersten Dosis des Studienmedikaments angegeben.
Baseline (Tag 1) bis Tag 4 oder 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bausch Health Americas, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MNTX2101

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