Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost intravenózní dávky lacosamidu následované perorálním lacosamidem dvakrát denně u pacientů s parciálními záchvaty

20. června 2018 aktualizováno: UCB BIOSCIENCES, Inc.

Multicentrická otevřená studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti jednorázové intravenózní nasycovací dávky lacosamidu s následnou perorální udržovací léčbou lacosamidem jako doplňková léčba u pacientů s parciálními záchvaty

Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost intravenózního (iv) lacosamidu podaného v jedné dávce, po které následuje 6,5denní perorální léčba lacosamidem u subjektů s parciálními záchvaty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato multicentrická, otevřená studie zkoumala bezpečnost a snášenlivost rychlého zahájení adjuvantní léčby lacosamidem jednorázovou intravenózní nasycovací dávkou následovanou perorální udržovací léčbou u subjektů ve věku 16 - 60 let s parciálními záchvaty. Třem po sobě jdoucím kohortám 25 subjektů byla podána progresivně se zvyšující dávka lacosamidu (200, 300, 400 mg) podávaná jako jedna 15minutová intravenózní (iv) nasycovací dávka, po níž následovala ekvivalentní denní dávka podávaná perorálně dvakrát denně po dobu 6,5 dne s první perorální dávka 12 hodin po iv dávce. Čtvrtá kohorta 25 subjektů opakovala dávku 300 mg, aby poskytla údaje o bezpečnosti u celkem 50 subjektů při nejvyšší dobře tolerované dávce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Rozšířený přístup

Způsob, jak pro pacienty s vážnými nemocemi nebo stavy, kteří se nemohou zúčastnit klinického hodnocení, získat přístup k lékařskému produktu, který nebyl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Také se nazývá soucitné použití. Existují různé typy rozšířeného přístupu.
Již není k dispozici

Již není k dispozici

  • Dostupné: Pro tuto zkoumanou léčbu je v současné době k dispozici rozšířený přístup a pacienti, kteří nejsou účastníky klinické studie, mohou získat přístup k léku, biologickému nebo lékařskému zařízení. právě se studuje.
  • Již není k dispozici: Rozšířený přístup byl pro tento zásah k dispozici dříve, ale v současnosti není dostupný a nebude dostupný ani v budoucnu.
  • Dočasně nedostupné: Rozšířený přístup není v současné době pro tento zásah k dispozici, ale očekává se, že bude dostupný v budoucnu.
  • Schváleno pro marketing: Zásah byla schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv pro použití veřejností.
 mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza epilepsie s jednoduchými parciálními záchvaty a/nebo komplexními parciálními záchvaty
  • Stabilní dávkovací režim 1 až 2 prodávaných antiepileptik (AED) po dobu 28 dnů před screeningem a trváním studie
  • Přijatelný kandidát pro venepunkci a intravenózní (iv) infuzi
  • Alespoň 1 parciální záchvat s motorickou složkou za 90 dní
  • Maximální povolená frekvence záchvatů během 28 dnů před screeningem je 40 parciálních záchvatů jakéhokoli typu

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí užívání lacosamidu
  • Historie primárně generalizovaných záchvatů
  • Anamnéza status epilepticus během posledních 12 měsíců
  • Anamnéza klastrových záchvatů během období 8 týdnů před screeningem
  • Neepileptické příhody, včetně psychogenních záchvatů, které lze zaměnit se záchvaty
  • Užívání neuroleptik, inhibitorů monoaminooxidázy (MAO), barbiturátů nebo narkotických analgetik během 28 dnů před screeningem
  • Během 28 dnů před screeningem dostávali více než jednou záchranné benzodiazepiny
  • Souběžná léčba felbamátem nebo předchozí léčba felbamátem během posledních 6 měsíců
  • Předchozí nebo současné užívání vigabatrinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lacosamid 200 mg kohorta
Jednorázová nasycovací dávka intravenózního (iv) lacosamidu 200 mg následovaná 6,5 dnem perorálního lacosamidu 100 mg dvakrát denně
Lék: lacosamid
Jednorázová intravenózní (iv) dávka lacosamidu 200 mg podávaná v průběhu 15minutové infuze následovaná perorálním lacosamidem 200 mg/den (100 mg dvakrát denně) po dobu 6,5 dne
Ostatní jména:
  • Vimpat
Lék: lacosamid
Jednorázová intravenózní (iv) dávka 300 mg lacosamidu podávaná během 15 minutové infuze, po níž následuje perorální lacosamid 300 mg/den (150 mg dvakrát denně) po dobu 6,5 dne
Ostatní jména:
  • Vimpat
Lék: lacosamid
Jednorázová intravenózní (iv) dávka lacosamidu 400 mg podávaná během 15minutové infuze, po níž následuje perorální lacosamid 400 mg/den (200 mg dvakrát denně) po dobu 6,5 dne
Ostatní jména:
  • Vimpat
Experimentální: Lacosamid 300 mg kombinované kohorty
Jednorázová nasycovací dávka intravenózního (iv) lacosamidu v dávce 300 mg následovaná 6,5 dnem perorálního lacosamidu 150 mg dvakrát denně
Lék: lacosamid
Jednorázová intravenózní (iv) dávka lacosamidu 200 mg podávaná v průběhu 15minutové infuze následovaná perorálním lacosamidem 200 mg/den (100 mg dvakrát denně) po dobu 6,5 dne
Ostatní jména:
  • Vimpat
Lék: lacosamid
Jednorázová intravenózní (iv) dávka 300 mg lacosamidu podávaná během 15 minutové infuze, po níž následuje perorální lacosamid 300 mg/den (150 mg dvakrát denně) po dobu 6,5 dne
Ostatní jména:
  • Vimpat
Lék: lacosamid
Jednorázová intravenózní (iv) dávka lacosamidu 400 mg podávaná během 15minutové infuze, po níž následuje perorální lacosamid 400 mg/den (200 mg dvakrát denně) po dobu 6,5 dne
Ostatní jména:
  • Vimpat
Experimentální: Lacosamid 400 mg kohorta
Jednorázová nasycovací dávka intravenózního (iv) lacosamidu 400 mg následovaná 6,5 dnem perorálního lacosamidu 200 mg dvakrát denně
Lék: lacosamid
Jednorázová intravenózní (iv) dávka lacosamidu 200 mg podávaná v průběhu 15minutové infuze následovaná perorálním lacosamidem 200 mg/den (100 mg dvakrát denně) po dobu 6,5 dne
Ostatní jména:
  • Vimpat
Lék: lacosamid
Jednorázová intravenózní (iv) dávka 300 mg lacosamidu podávaná během 15 minutové infuze, po níž následuje perorální lacosamid 300 mg/den (150 mg dvakrát denně) po dobu 6,5 dne
Ostatní jména:
  • Vimpat
Lék: lacosamid
Jednorázová intravenózní (iv) dávka lacosamidu 400 mg podávaná během 15minutové infuze, po níž následuje perorální lacosamid 400 mg/den (200 mg dvakrát denně) po dobu 6,5 dne
Ostatní jména:
  • Vimpat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s alespoň jednou nežádoucí příhodou během léčebného období (až 7 dní)
Časové okno: Doba léčby (až 7 dní)
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost (např. škodlivé nebo patologické změny) u subjektu nebo subjektu klinického hodnocení ve srovnání s již existujícími stavy, ke kterému dojde během jakéhokoli období klinického hodnocení, včetně předběžné léčby, záběhu , Wash-out, nebo Follow-up periods. AE je definována jako nezávislá na předpokladu jakékoli kauzality (např. studie nebo souběžná medikace, primární nebo souběžné onemocnění nebo design studie).
Doba léčby (až 7 dní)
Počet subjektů, které odstoupily od soudu kvůli nepříznivé události
Časové okno: Celé zkušební období (až 6 týdnů), screening přes období sledování bezpečnosti (2 týdny po poslední medikaci)
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost (např. škodlivé nebo patologické změny) u subjektu nebo subjektu klinického hodnocení ve srovnání s již existujícími stavy, ke kterému dojde během jakéhokoli období klinického hodnocení, včetně předběžné léčby, záběhu , Wash-out, nebo Follow-up periods. AE je definována jako nezávislá na předpokladu jakékoli kauzality (např. studie nebo souběžná medikace, primární nebo souběžné onemocnění nebo design studie).
Celé zkušební období (až 6 týdnů), screening přes období sledování bezpečnosti (2 týdny po poslední medikaci)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s alespoň jednou nežádoucí příhodou s nástupem do 4 hodin od začátku infuze
Časové okno: 0-4 hodiny po zahájení infuze
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost (např. škodlivé nebo patologické změny) u subjektu nebo subjektu klinického hodnocení ve srovnání s již existujícími stavy, ke kterému dojde během jakéhokoli období klinického hodnocení, včetně předběžné léčby, záběhu , Wash-out, nebo Follow-up periods. AE je definována jako nezávislá na předpokladu jakékoli kauzality (např. studie nebo souběžná medikace, primární nebo souběžné onemocnění nebo design studie).
0-4 hodiny po zahájení infuze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
UCB BIOSCIENCES, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SP0925
  • 2014-004378-40 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení