Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed ved intravenøs lacosamiddosis efterfulgt af oralt lacosamid to gange dagligt hos personer med partielle anfald

20. juni 2018 opdateret af: UCB BIOSCIENCES, Inc.

Et åbent multicenterforsøg for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt intravenøs fyldningsdosis af lacosamid efterfulgt af oral lacosamidvedligeholdelse som supplerende terapi hos personer med partielle anfald

Formålet med forsøget er at evaluere sikkerheden af ​​intravenøst ​​(iv) lacosamid indgivet i en enkelt dosis efterfulgt af 6,5 dages oral lacosamidbehandling hos forsøgspersoner med partielle anfald.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette åbne multicenterforsøg undersøgte sikkerheden og tolerabiliteten af ​​hurtig initiering af adjuvant lacosamid via en enkelt intravenøs belastningsdosis efterfulgt af oral vedligeholdelsesbehandling hos forsøgspersoner i alderen 16-60 år med partielle anfald. Tre på hinanden følgende 25-personers kohorter fik en progressivt stigende dosis af lacosamid (200, 300, 400 mg) administreret som en enkelt 15-minutters intravenøs (iv) startdosis efterfulgt af den ækvivalente daglige dosis administreret oralt to gange dagligt i 6,5 dage med første orale dosis 12 timer efter iv dosis. En fjerde kohorte på 25 forsøgspersoner gentog 300 mg-dosis for at give sikkerhedsdata på i alt 50 forsøgspersoner ved den højeste veltolererede dosis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Udvidet adgang

Udvidet adgang

En måde for patienter med alvorlige sygdomme eller tilstande, som ikke kan deltage i et klinisk forsøg, til at få adgang til et medicinsk produkt, der ikke er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Kaldes også medfølende brug. Der er forskellige udvidede adgangstyper.
Ikke længere tilgængelig

Ikke længere tilgængelig

  • Tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket tilgængelig for denne forsøgsbehandling, og patienter, der ikke er deltagere i den kliniske undersøgelse, kan muligvis få adgang til lægemidlet, det biologiske eller medicinske udstyr undersøgt.
  • Ikke længere tilgængelig: Udvidet adgang var tilgængelig for denne intervention tidligere, men er ikke tilgængelig i øjeblikket og vil ikke være tilgængelig i fremtiden.
  • Midlertidigt ikke tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket ikke tilgængelig for denne intervention, men forventes at være tilgængelig i fremtiden.
  • Godkendt til markedsføring: Interventionen er blevet godkendt af U.S. Food and Drug Administration til brug for offentligheden.
 uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af epilepsi med simple partielle anfald og/eller komplekse partielle anfald
  • Stabilt dosisregime med 1 til 2 markedsførte antiepileptiske lægemidler (AED(er)) i 28 dage før screening og varigheden af ​​forsøget
  • Acceptabel kandidat til venepunktur og intravenøs (iv) infusion
  • Mindst 1 delvist anfald med motorkomponent pr. 90 dage
  • Maksimalt tilladte anfaldshyppighed i løbet af 28 dage før screening er 40 partielle anfald af enhver type

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere brug af lacosamid
  • Anamnese med primære generaliserede anfald
  • Anamnese med status epilepticus inden for de sidste 12 måneder
  • Anamnese med klyngeanfald i en periode på 8 uger før screening
  • Ikke-epileptiske hændelser, herunder psykogene anfald, der kan forveksles med anfald
  • Brug af neuroleptika, monoaminoxidase (MAO)-hæmmere, barbiturater eller narkotiske analgetika inden for 28 dage før screening
  • Modtog redningsbenzodiazepiner mere end én gang i løbet af de 28 dage før screening
  • Samtidig behandling af felbamat eller tidligere felbamatbehandling inden for de sidste 6 måneder
  • Før eller samtidig brug af vigabatrin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lacosamid 200 mg kohorte
Enkelt opladningsdosis af intravenøs (iv) lacosamid 200 mg efterfulgt af 6,5 dages oral lacosamid 100 mg to gange dagligt
Medicin: lacosamid
Enkeltladning intravenøs (iv) lacosamid 200 mg dosis administreret over en 15 minutters infusionsvarighed efterfulgt af oral lacosamid 200 mg/dag (100 mg to gange dagligt) i 6,5 dage
Andre navne:
  • Vimpat
Medicin: lacosamid
Enkeltladning intravenøs (iv) lacosamid 300 mg dosis administreret over en 15 minutters infusionsvarighed efterfulgt af oral lacosamid 300 mg/dag (150 mg to gange dagligt) i 6,5 dage
Andre navne:
  • Vimpat
Medicin: lacosamid
Enkeltladning intravenøs (iv) lacosamid 400 mg dosis administreret over en 15 minutters infusionsvarighed efterfulgt af oral lacosamid 400 mg/dag (200 mg to gange dagligt) i 6,5 dage
Andre navne:
  • Vimpat
Eksperimentel: Lacosamid 300 mg kombinerede kohorter
Enkelt opladningsdosis af intravenøs (iv) lacosamid 300 mg dosis efterfulgt af 6,5 dages oral lacosamid 150 mg to gange dagligt
Medicin: lacosamid
Enkeltladning intravenøs (iv) lacosamid 200 mg dosis administreret over en 15 minutters infusionsvarighed efterfulgt af oral lacosamid 200 mg/dag (100 mg to gange dagligt) i 6,5 dage
Andre navne:
  • Vimpat
Medicin: lacosamid
Enkeltladning intravenøs (iv) lacosamid 300 mg dosis administreret over en 15 minutters infusionsvarighed efterfulgt af oral lacosamid 300 mg/dag (150 mg to gange dagligt) i 6,5 dage
Andre navne:
  • Vimpat
Medicin: lacosamid
Enkeltladning intravenøs (iv) lacosamid 400 mg dosis administreret over en 15 minutters infusionsvarighed efterfulgt af oral lacosamid 400 mg/dag (200 mg to gange dagligt) i 6,5 dage
Andre navne:
  • Vimpat
Eksperimentel: Lacosamid 400 mg kohorte
Enkelt opladningsdosis af intravenøs (iv) lacosamid 400 mg efterfulgt af 6,5 dages oral lacosamid 200 mg to gange dagligt
Medicin: lacosamid
Enkeltladning intravenøs (iv) lacosamid 200 mg dosis administreret over en 15 minutters infusionsvarighed efterfulgt af oral lacosamid 200 mg/dag (100 mg to gange dagligt) i 6,5 dage
Andre navne:
  • Vimpat
Medicin: lacosamid
Enkeltladning intravenøs (iv) lacosamid 300 mg dosis administreret over en 15 minutters infusionsvarighed efterfulgt af oral lacosamid 300 mg/dag (150 mg to gange dagligt) i 6,5 dage
Andre navne:
  • Vimpat
Medicin: lacosamid
Enkeltladning intravenøs (iv) lacosamid 400 mg dosis administreret over en 15 minutters infusionsvarighed efterfulgt af oral lacosamid 400 mg/dag (200 mg to gange dagligt) i 6,5 dage
Andre navne:
  • Vimpat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med mindst én bivirkning i løbet af behandlingsperioden (op til 7 dage)
Tidsramme: Behandlingsperiode (op til 7 dage)
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse (f.eks. skadelige eller patologiske forandringer) hos et forsøgsperson eller et klinisk forsøgsobjekt sammenlignet med allerede eksisterende tilstande, som opstår i en hvilken som helst periode af et klinisk forsøg, inklusive forbehandling, indkøring , udvasknings- eller opfølgningsperioder. En AE er defineret som værende uafhængig af antagelse af enhver kausalitet (f.eks. undersøgelse eller samtidig medicinering, primær eller samtidig sygdom eller undersøgelsesdesign).
Behandlingsperiode (op til 7 dage)
Antal forsøgspersoner, der trak sig fra forsøget på grund af en uønsket hændelse
Tidsramme: Hele prøveperioden (op til 6 uger), screening gennem sikkerhedsopfølgningsperiode (2 uger efter sidste medicinering)
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse (f.eks. skadelige eller patologiske forandringer) hos et forsøgsperson eller et klinisk forsøgsobjekt sammenlignet med allerede eksisterende tilstande, som opstår i en hvilken som helst periode af et klinisk forsøg, inklusive forbehandling, indkøring , udvasknings- eller opfølgningsperioder. En AE er defineret som værende uafhængig af antagelse af enhver kausalitet (f.eks. undersøgelse eller samtidig medicinering, primær eller samtidig sygdom eller undersøgelsesdesign).
Hele prøveperioden (op til 6 uger), screening gennem sikkerhedsopfølgningsperiode (2 uger efter sidste medicinering)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med mindst én bivirkning med indtræden inden for 4 timer efter start af infusion
Tidsramme: 0-4 timer efter start af infusionen
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse (f.eks. skadelige eller patologiske forandringer) hos et forsøgsperson eller et klinisk forsøgsobjekt sammenlignet med allerede eksisterende tilstande, som opstår i en hvilken som helst periode af et klinisk forsøg, inklusive forbehandling, indkøring , udvasknings- eller opfølgningsperioder. En AE er defineret som værende uafhængig af antagelse af enhver kausalitet (f.eks. undersøgelse eller samtidig medicinering, primær eller samtidig sygdom eller undersøgelsesdesign).
0-4 timer efter start af infusionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
UCB BIOSCIENCES, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SP0925
  • 2014-004378-40 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger