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Sicurezza della dose di lacosamide per via endovenosa seguita da due volte al giorno per via orale di lacosamide nei soggetti con crisi epilettiche parziali

20 giugno 2018 aggiornato da: UCB BIOSCIENCES, Inc.

Uno studio multicentrico in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose di carico endovenosa di lacosamide seguita da mantenimento orale con lacosamide come terapia aggiuntiva in soggetti con crisi epilettiche parziali

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza di lacosamide per via endovenosa (iv) somministrata in una singola dose seguita da 6,5 ​​giorni di trattamento con lacosamide orale in soggetti con crisi parziali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio multicentrico in aperto ha esaminato la sicurezza e la tollerabilità dell'inizio rapido di lacosamide aggiuntiva tramite una singola dose di carico per via endovenosa seguita da un trattamento orale di mantenimento in soggetti di età compresa tra 16 e 60 anni con crisi parziali. A tre coorti consecutive di 25 soggetti è stata somministrata una dose progressivamente crescente di lacosamide (200, 300, 400 mg) somministrata come singola dose di carico endovenosa (iv) di 15 minuti seguita dalla dose giornaliera equivalente somministrata per via orale due volte al giorno per 6,5 giorni con il prima dose orale 12 ore dopo la dose iv. Una quarta coorte di 25 soggetti ha ripetuto la dose da 300 mg per fornire dati sulla sicurezza su un totale di 50 soggetti alla massima dose ben tollerata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Accesso esteso

Accesso esteso

Un modo per i pazienti con malattie o condizioni gravi che non possono partecipare a una sperimentazione clinica per ottenere l'accesso a un prodotto medico che non è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Chiamato anche uso compassionevole. Esistono diversi tipi di accesso esteso.
Non più disponibile

Non più disponibile

  • Disponibile: l'accesso esteso è attualmente disponibile per questo trattamento sperimentale e i pazienti che non partecipano allo studio clinico potrebbero essere in grado di accedere al farmaco, al biologico o al dispositivo medico in fase di studio.
  • Non più disponibile: l'accesso esteso era disponibile per questo intervento in precedenza, ma non è attualmente disponibile e non sarà disponibile in futuro.
  • Temporaneamente non disponibile: l'accesso esteso non è attualmente disponibile per questo intervento, ma dovrebbe esserlo in futuro.
  • Approvato per il marketing: l'intervento è stato approvato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti per l'uso da parte del pubblico.
 al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di epilessia con crisi parziali semplici e/o crisi parziali complesse
  • Regime di dosaggio stabile da 1 a 2 farmaci antiepilettici in commercio (AED) per 28 giorni prima dello screening e durata dello studio
  • Candidato accettabile per prelievo venoso e infusione endovenosa (iv).
  • Almeno 1 crisi parziale con componente motoria ogni 90 giorni
  • La frequenza massima consentita di crisi nei 28 giorni precedenti lo screening è di 40 crisi parziali di qualsiasi tipo

Criteri di esclusione:

  • Precedente uso di lacosamide
  • Storia di crisi generalizzate primarie
  • Storia di stato epilettico negli ultimi 12 mesi
  • Storia di crisi a grappolo durante il periodo di 8 settimane prima dello screening
  • Eventi non epilettici, incluse crisi psicogene che potrebbero essere confuse con crisi epilettiche
  • Uso di neurolettici, inibitori delle monoaminossidasi (MAO), barbiturici o analgesici narcotici nei 28 giorni precedenti lo screening
  • - Ha ricevuto benzodiazepine di salvataggio più di una volta durante i 28 giorni precedenti lo screening
  • Trattamento concomitante di felbamato o precedente terapia con felbamato negli ultimi 6 mesi
  • Uso precedente o concomitante di vigabatrin

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte di lacosamide 200 mg
Singola dose di carico di lacosamide 200 mg per via endovenosa (iv) seguita da 6,5 ​​giorni di lacosamide orale 100 mg due volte al giorno
Droga: lacosamide
Dose di lacosamide da 200 mg per via endovenosa (iv) a carico singolo somministrata per una durata di infusione di 15 minuti seguita da lacosamide da 200 mg/die per via orale (100 mg due volte al giorno) per 6,5 giorni
Altri nomi:
  • Vimpat
Droga: lacosamide
Dose di lacosamide da 300 mg per via endovenosa (iv) a carico singolo somministrata in una durata di infusione di 15 minuti seguita da lacosamide da 300 mg/die per via orale (150 mg due volte al giorno) per 6,5 giorni
Altri nomi:
  • Vimpat
Droga: lacosamide
Dose di lacosamide da 400 mg per via endovenosa (iv) a carico singolo somministrata per una durata di infusione di 15 minuti seguita da lacosamide da 400 mg/die per via orale (200 mg due volte al giorno) per 6,5 giorni
Altri nomi:
  • Vimpat
Sperimentale: Coorti combinate di lacosamide 300 mg
Singola dose di carico di lacosamide da 300 mg per via endovenosa (iv) seguita da 6,5 ​​giorni di lacosamide da 150 mg per via orale due volte al giorno
Droga: lacosamide
Dose di lacosamide da 200 mg per via endovenosa (iv) a carico singolo somministrata per una durata di infusione di 15 minuti seguita da lacosamide da 200 mg/die per via orale (100 mg due volte al giorno) per 6,5 giorni
Altri nomi:
  • Vimpat
Droga: lacosamide
Dose di lacosamide da 300 mg per via endovenosa (iv) a carico singolo somministrata in una durata di infusione di 15 minuti seguita da lacosamide da 300 mg/die per via orale (150 mg due volte al giorno) per 6,5 giorni
Altri nomi:
  • Vimpat
Droga: lacosamide
Dose di lacosamide da 400 mg per via endovenosa (iv) a carico singolo somministrata per una durata di infusione di 15 minuti seguita da lacosamide da 400 mg/die per via orale (200 mg due volte al giorno) per 6,5 giorni
Altri nomi:
  • Vimpat
Sperimentale: Coorte di lacosamide 400 mg
Singola dose di carico di lacosamide 400 mg per via endovenosa (iv) seguita da 6,5 ​​giorni di lacosamide orale 200 mg due volte al giorno
Droga: lacosamide
Dose di lacosamide da 200 mg per via endovenosa (iv) a carico singolo somministrata per una durata di infusione di 15 minuti seguita da lacosamide da 200 mg/die per via orale (100 mg due volte al giorno) per 6,5 giorni
Altri nomi:
  • Vimpat
Droga: lacosamide
Dose di lacosamide da 300 mg per via endovenosa (iv) a carico singolo somministrata in una durata di infusione di 15 minuti seguita da lacosamide da 300 mg/die per via orale (150 mg due volte al giorno) per 6,5 giorni
Altri nomi:
  • Vimpat
Droga: lacosamide
Dose di lacosamide da 400 mg per via endovenosa (iv) a carico singolo somministrata per una durata di infusione di 15 minuti seguita da lacosamide da 400 mg/die per via orale (200 mg due volte al giorno) per 6,5 giorni
Altri nomi:
  • Vimpat

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con almeno un evento avverso durante il periodo di trattamento (fino a 7 giorni)
Lasso di tempo: Periodo di trattamento (fino a 7 giorni)
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole (ad esempio, cambiamenti nocivi o patologici) in un soggetto o in un soggetto di indagine clinica rispetto a condizioni preesistenti, che si verifica durante qualsiasi periodo di uno studio clinico, inclusi il pretrattamento, il rodaggio , Wash-Out o periodi di follow-up. Un EA è definito come indipendente dal presupposto di qualsiasi causalità (p. es., studio o trattamento concomitante, malattia primaria o concomitante, o disegno dello studio).
Periodo di trattamento (fino a 7 giorni)
Numero di soggetti che si sono ritirati dalla sperimentazione a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Intero periodo di prova (fino a 6 settimane), screening attraverso il periodo di follow-up sulla sicurezza (2 settimane dopo l'ultimo trattamento)
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole (ad esempio, cambiamenti nocivi o patologici) in un soggetto o in un soggetto di indagine clinica rispetto a condizioni preesistenti, che si verifica durante qualsiasi periodo di uno studio clinico, inclusi il pretrattamento, il rodaggio , Wash-Out o periodi di follow-up. Un EA è definito come indipendente dal presupposto di qualsiasi causalità (p. es., studio o trattamento concomitante, malattia primaria o concomitante, o disegno dello studio).
Intero periodo di prova (fino a 6 settimane), screening attraverso il periodo di follow-up sulla sicurezza (2 settimane dopo l'ultimo trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con almeno un evento avverso con insorgenza entro 4 ore dall'inizio dell'infusione
Lasso di tempo: 0-4 ore dopo l'inizio dell'infusione
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole (ad esempio, cambiamenti nocivi o patologici) in un soggetto o in un soggetto di indagine clinica rispetto a condizioni preesistenti, che si verifica durante qualsiasi periodo di uno studio clinico, inclusi il pretrattamento, il rodaggio , Wash-Out o periodi di follow-up. Un EA è definito come indipendente dal presupposto di qualsiasi causalità (p. es., studio o trattamento concomitante, malattia primaria o concomitante, o disegno dello studio).
0-4 ore dopo l'inizio dell'infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
UCB BIOSCIENCES, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SP0925
  • 2014-004378-40 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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