Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba H. pylori u pacientů s Parkinsonovou nemocí s motorickými fluktuacemi

31. října 2017 aktualizováno: Jeff Bronstein, University of California, Los Angeles

Eradikace Helicobacter Pylori a motorické fluktuace u Parkinsonovy choroby

Účelem této studie je zjistit, zda léčba H. pylori (infekce žaludku) zlepšuje účinnost léčby u pacientů s Parkinsonovou chorobou a motorickými fluktuacemi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Předchozí výzkumy ukázaly, že léčba Helicobacter pylori antibiotiky vede ke zlepšené absorpci a farmakokinetice levodopy. To může být potenciálně přínosné pro pacienty s Parkinsonovou nemocí, kteří mají motorické fluktuace, konkrétně nadměrnou dobu „vypnuto“, když jejich levodopa nepůsobí na kontrolu příznaků. Snažíme se identifikovat frekvenci infekce H. pylori v této populaci pomocí standardních laboratorních testů a určit, zda eradikace standardní trojkombinací vede ke zlepšení klinické odpovědi na medikaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Neurology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí s diagnózou idiopatické Parkinsonovy choroby, Hoehn & Yahr stadium 2-4 ve stavu „vypnuto“, bez dalších doprovodných neurologických onemocnění.
  • Stabilní (≥ 30 dní) terapie Parkinsonovy choroby s prokazatelnou účinností léků, ale s fenoménem opotřebení přítomným mezi dávkami levodopy (průměrná doba pauzy ≥ 3 hodiny denně).
  • nutná léčba levodopou; Jakákoli formulace (např. Sinemet, Sinemet ČR, Stalevo) je přijatelný. Léčba Parkinsonovy choroby může také zahrnovat kteroukoli z následujících léků nebo tříd: neergotoví agonisté dopaminu, inhibitory COMT, inhibitory MAO-B, amantadin, anticholinergika.
  • Pozitivní na H. pylori IgG Ab v séru ELISA (před zařazením do randomizovaných léčebných ramen).

Kritéria vyloučení:

  • Současná bolest břicha, nevysvětlitelná nevolnost/zvracení nebo gastrointestinální krvácení.
  • Anamnéza rakoviny žaludku, peptického vředu, duodenálního vředu nebo jiných žaludečních nebo duodenálních lézí.
  • Předchozí operace žaludku v anamnéze.
  • Historie předchozí operace mozku pro Parkinsonovu chorobu.
  • Rodinná anamnéza rakoviny žaludku.
  • Předchozí léčba stavu H. pylori+.
  • Nedávné užívání (před 4 týdny) inhibitoru protonové pumpy, amoxicilinu nebo klarithromycinu.
  • Alergie nebo citlivost na penicilin, amoxicilin, klarithromycin nebo omeprazol.
  • Užívání léků ovlivňujících motilitu žaludku (např. domperidon, metoklopramid).
  • Neschopnost tolerovat nebo účastnit se testování ráno ve stavu „vypnuto“.
  • Neschopnost efektivně komunikovat se studijním personálem v angličtině.
  • Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Aktivní placebo
Tyto subjekty dostávají léčbu aktivní trojitou terapií následovanou léčbou placebem.
Lék: klartihromycin, amoxicilin a omeprazol
clarithromycin 500 mg - i PO BID x 10 dní; amoxicilin 1g - i PO BID x10 dní; omeprazol 10 mg - i PO BID x 10 dní
Ostatní jména:
  • Biaxin, Prilosec
Lék: placebo
placebo terapie
Jiný: Placebo aktivní
Tyto subjekty dostávají léčbu placebem následovanou léčbou aktivní trojitou terapií.
Lék: klartihromycin, amoxicilin a omeprazol
clarithromycin 500 mg - i PO BID x 10 dní; amoxicilin 1g - i PO BID x10 dní; omeprazol 10 mg - i PO BID x 10 dní
Ostatní jména:
  • Biaxin, Prilosec
Lék: placebo
placebo terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas "vypnuto".
Časové okno: 2 měsíce
Průměrná celková denní doba „vypnuto“ (měřená deníky příznaků pacienta) v hodinách
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení celkových skóre UPDRS
Časové okno: 2 měsíce
Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) je hodnotící nástroj pro sledování dlouhodobého průběhu Parkinsonovy choroby. Skládá se z 1) sekcí mentace, chování a nálady, 2) ADL a 3) motorických sekcí. Ty jsou hodnoceny pohovorem. Některé sekce vyžadují přiřazení více stupňů pro každou končetinu. Celkem je možné získat 199 bodů. 199 představuje nejhorší (celkové) postižení), 0 -- žádné postižení.
2 měsíce
Zlepšení v části III UDPRS
Časové okno: 2 měsíce
Zlepšení skóre UDPRS části III (motor) („zapnuto“ a „vypnuto“) UPDRS III je výsledkem motorického vyšetření se skóre 0-108. Snížení skóre znamená zlepšení
2 měsíce
Zlepšení kvality života podle hodnocení PDQ-39
Časové okno: 2 měsíce
Dotazník Parkinsonovy nemoci (PDQ)-39 obsahuje 39 otázek, které se zabývají tím, jak často měli pacienti potíže kvůli PD v předchozím měsíci. Položky jsou hodnoceny od 0 (nikdy) do 4 (vždy). Nižší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
2 měsíce
Účastníci s vedlejšími účinky léčby studie
Časové okno: 2 měsíce
Profil vedlejších účinků
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, Los Angeles

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeff M Bronstein, MD, PhD, UCLA Neurology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MJJF Clinical Discovery 2007
  • 441437-JB-58330

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení