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Behandlung von H. Pylori bei Parkinson-Patienten mit motorischen Schwankungen

31. Oktober 2017 aktualisiert von: Jeff Bronstein, University of California, Los Angeles

Eradikation von Helicobacter Pylori und motorische Schwankungen bei der Parkinson-Krankheit

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Behandlung von H. pylori (einer Infektion des Magens) die Wirksamkeit der Behandlung bei Patienten mit Parkinson-Krankheit und motorischen Schwankungen verbessert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass die Behandlung von Helicobacter pylori mit Antibiotika zu einer verbesserten Absorption und Pharmakokinetik von Levodopa führt. Dies kann möglicherweise Patienten mit Parkinson-Krankheit zugute kommen, die unter motorischen Schwankungen leiden, insbesondere unter übermäßigen „Off“-Zeiten, wenn ihr Levodopa nicht zur Kontrolle der Symptome beiträgt. Wir möchten die Häufigkeit von H. pylori-Infektionen in dieser Population mithilfe von Standard-Labortests ermitteln und feststellen, ob die Eradikation mit der Standard-Dreifachtherapie zu einem verbesserten klinischen Ansprechen auf Medikamente führt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
64

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Neurology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene mit diagnostizierter idiopathischer Parkinson-Krankheit, Hoehn & Yahr-Stadium 2–4 im „Aus“-Zustand, ohne andere begleitende neurologische Erkrankungen.
  • Stabile (≥ 30 Tage) Parkinson-Therapie mit nachweisbarer medikamentöser Wirksamkeit, jedoch mit Wear-Off-Phänomen zwischen Levodopa-Dosen (durchschnittliche Pausenzeit ≥ 3 Stunden Pause/Tag).
  • Levodopa-Therapie erforderlich; Jede Formulierung (z.B. Sinemet, Sinemet CR, Stalevo) ist akzeptabel. Die Behandlung der Parkinson-Krankheit kann auch eines der folgenden Medikamente oder Klassen umfassen: Nicht-Mutterkorn-Dopaminagonisten, COMT-Hemmer, MAO-B-Hemmer, Amantadin, Anticholinergika.
  • Positiv für H. pylori-IgG-Ab durch Serum-ELISA (vor Aufnahme in randomisierte Behandlungsarme).

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Bauchschmerzen, unerklärliche Übelkeit/Erbrechen oder Magen-Darm-Blutungen.
  • Vorgeschichte von Magenkrebs, Magengeschwüren, Zwölffingerdarmgeschwüren oder anderen Magen- oder Zwölffingerdarmläsionen.
  • Vorgeschichte früherer Magenoperationen.
  • Vorgeschichte früherer Gehirnoperationen wegen der Parkinson-Krankheit.
  • Familiengeschichte von Magenkrebs.
  • Vorherige Behandlung des H. pylori+-Status.
  • Kürzliche Einnahme (vor 4 Wochen) von Protonenpumpenhemmer, Amoxicillin oder Clarithromycin.
  • Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Penicillin, Amoxicillin, Clarithromycin oder Omeprazol.
  • Einnahme von Arzneimitteln, die die Magenmotilität beeinflussen (z. B. Domperidon, Metoclopramid).
  • Unfähigkeit, Tests am Morgen im ausgeschalteten Zustand zu tolerieren oder daran teilzunehmen.
  • Unfähigkeit, effektiv mit dem Studienpersonal auf Englisch zu kommunizieren.
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Aktiv-Placebo
Diese Probanden erhalten eine Behandlung mit aktiver Dreifachtherapie, gefolgt von einer Behandlung mit Placebo-Therapie.
Arzneimittel: Clartihromycin, Amoxicillin und Omeprazol
Clarithromycin 500 mg – i PO BID x10 Tage; Amoxicillin 1 g – i PO BID x10 Tage; Omeprazol 10 mg – i PO BID x10 Tage
Andere Namen:
  • Biaxin, Prilosec
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Therapie
Sonstiges: Placeboaktiv
Diese Probanden erhalten eine Behandlung mit einer Placebotherapie, gefolgt von einer Behandlung mit einer aktiven Dreifachtherapie.
Arzneimittel: Clartihromycin, Amoxicillin und Omeprazol
Clarithromycin 500 mg – i PO BID x10 Tage; Amoxicillin 1 g – i PO BID x10 Tage; Omeprazol 10 mg – i PO BID x10 Tage
Andere Namen:
  • Biaxin, Prilosec
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
"Freizeit
Zeitfenster: 2 Monate
Durchschnittliche gesamte tägliche „Off“-Zeit (gemessen anhand von Patientensymptomtagebüchern) in Stunden
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der UPDRS-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 2 Monate
Die Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) ist ein Bewertungsinstrument zur Verfolgung des Längsverlaufs der Parkinson-Krankheit. Es besteht aus den Abschnitten 1) Mentation, Verhalten und Stimmung, 2) ADL und 3) Motorik. Diese werden durch Interviews ausgewertet. In einigen Abschnitten müssen jeder Extremität mehrere Noten zugewiesen werden. Insgesamt sind 199 Punkte möglich. 199 stellt die schlimmste (Gesamt-)Behinderung dar), 0 – keine Behinderung.
2 Monate
Verbesserung in UDPRS Teil III
Zeitfenster: 2 Monate
Verbesserung der UDPRS Part III (Motor)-Scores („on“ und „off“) UPDRS III ist das Ergebnis einer motorischen Untersuchung mit den Scores 0-108. Eine Verschlechterung der Punktzahl bedeutet eine Verbesserung
2 Monate
Verbesserung der Lebensqualität gemäß PDQ-39
Zeitfenster: 2 Monate
Der Parkinson-Fragebogen (PDQ)-39 enthält 39 Fragen dazu, wie oft Patienten im vorangegangenen Monat Schwierigkeiten aufgrund einer Parkinson-Krankheit hatten. Die Punkte werden von 0 (nie) bis 4 (immer) bewertet. Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
2 Monate
Teilnehmer mit Nebenwirkungen der Studienbehandlung
Zeitfenster: 2 Monate
Nebenwirkungsprofil
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, Los Angeles

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jeff M Bronstein, MD, PhD, UCLA Neurology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MJJF Clinical Discovery 2007
  • 441437-JB-58330

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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