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Trattamento di H. Pylori nei pazienti affetti da Parkinson con fluttuazioni motorie

31 ottobre 2017 aggiornato da: Jeff Bronstein, University of California, Los Angeles

Eradicazione dell'Helicobacter Pylori e fluttuazioni motorie nella malattia di Parkinson

Lo scopo di questo studio è determinare se il trattamento di H. pylori (un'infezione dello stomaco) migliora l'efficacia del trattamento nei pazienti con malattia di Parkinson e fluttuazioni motorie.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Precedenti indagini hanno dimostrato che il trattamento dell'Helicobacter pylori con antibiotici porta a un migliore assorbimento e farmacocinetica della levodopa. Ciò può potenzialmente giovare ai pazienti con malattia di Parkinson che hanno fluttuazioni motorie, in particolare un tempo "off" eccessivo, quando la loro levodopa non funziona per controllare i sintomi. Cerchiamo di identificare la frequenza dell'infezione da H. pylori in questa popolazione utilizzando test di laboratorio standard e determinare se l'eradicazione con la tripla terapia standard si traduca in una migliore risposta clinica ai farmaci.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Neurology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti con diagnosi di morbo di Parkinson idiopatico, stadio Hoehn & Yahr 2-4 nello stato "off", senza altre malattie neurologiche concomitanti.
  • Terapia stabile (≥30 giorni) della malattia di Parkinson, con efficacia farmacologica dimostrabile, ma con fenomeno di esaurimento presente tra le dosi di levodopa (tempo medio di sospensione ≥3 ore/giorno).
  • È necessaria la terapia con levodopa; Qualsiasi formulazione (es. Sinemet, Sinemet CR, Stalevo) è accettabile. Il trattamento della malattia di Parkinson può anche includere uno qualsiasi dei seguenti farmaci o classi: agonisti della dopamina non segale cornuta, inibitori delle COMT, inibitori delle MAO-B, amantadina, anticolinergici.
  • Positivo per H. pylori IgG Ab mediante ELISA sierico (prima dell'inclusione nei bracci di trattamento randomizzati).

Criteri di esclusione:

  • Dolore addominale attuale, nausea/vomito inspiegabili o sanguinamento gastrointestinale.
  • Storia di cancro gastrico, ulcera peptica, ulcera duodenale o altre lesioni gastriche o duodenali.
  • Storia di precedente chirurgia gastrica.
  • Storia di precedenti interventi chirurgici al cervello per il morbo di Parkinson.
  • Storia familiare di cancro gastrico.
  • Trattamento precedente per stato H. pylori+.
  • Uso recente (4 settimane precedenti) di inibitore della pompa protonica, amoxicillina o claritromicina.
  • Allergia o sensibilità alla penicillina, all'amoxicillina, alla claritromicina o all'omeprazolo.
  • Uso di farmaci che influenzano la motilità gastrica (ad es. domperidone, metoclopramide).
  • Incapacità di tollerare o partecipare ai test al mattino in uno stato "off".
  • Incapacità di comunicare efficacemente con il personale dello studio in inglese.
  • Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Active-placebo
Questi soggetti ricevono un trattamento con tripla terapia attiva seguito da un trattamento con terapia placebo.
Droga: clartitromicina, amoxicillina e omeprazolo
claritromicina 500 mg - i PO BID x10 giorni; amoxicillina 1gm - i PO BID x10 giorni; omeprazolo 10mg - i PO BID x10 giorni
Altri nomi:
  • Biaxin, Prilosec
Droga: placebo
terapia placebo
Altro: Placebo-attivo
Questi soggetti ricevono un trattamento con terapia placebo seguita da un trattamento con tripla terapia attiva.
Droga: clartitromicina, amoxicillina e omeprazolo
claritromicina 500 mg - i PO BID x10 giorni; amoxicillina 1gm - i PO BID x10 giorni; omeprazolo 10mg - i PO BID x10 giorni
Altri nomi:
  • Biaxin, Prilosec
Droga: placebo
terapia placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo "spento".
Lasso di tempo: Due mesi
Tempo "off" giornaliero medio totale (misurato dai diari dei sintomi del paziente) in ore
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dei punteggi totali UPDRS
Lasso di tempo: Due mesi
La Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) è uno strumento di valutazione per seguire il decorso longitudinale della malattia di Parkinson. È composto dalle sezioni 1) Mentazione, Comportamento e Umore, 2) ADL e 3) Motoria. Questi vengono valutati tramite colloquio. Alcune sezioni richiedono più gradi assegnati a ciascuna estremità. Sono possibili un totale di 199 punti. 199 rappresenta la peggiore disabilità (totale), 0-nessuna disabilità.
Due mesi
Miglioramento in UDPRS Parte III
Lasso di tempo: Due mesi
Miglioramento dei punteggi UDPRS Parte III (motoria) ("on" e "off") UPDRS III è il risultato di un esame motorio con i punteggi 0-108. Una diminuzione dei punteggi significa miglioramento
Due mesi
Miglioramento della qualità della vita come valutato da PDQ-39
Lasso di tempo: Due mesi
Il questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ)-39 contiene 39 domande che riguardano la frequenza con cui i pazienti hanno avuto difficoltà a causa della malattia di Parkinson nel mese precedente. Gli elementi hanno un punteggio da 0 (mai) a 4 (sempre). Punteggi più bassi indicano una migliore qualità della vita.
Due mesi
Partecipanti con effetti collaterali dal trattamento in studio
Lasso di tempo: Due mesi
Profilo degli effetti collaterali
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, Los Angeles

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jeff M Bronstein, MD, PhD, UCLA Neurology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MJJF Clinical Discovery 2007
  • 441437-JB-58330

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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