Tratamiento de H. Pylori en pacientes de Parkinson con fluctuaciones motoras
Erradicación de Helicobacter Pylori y fluctuaciones motoras en la enfermedad de Parkinson
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Neurology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos diagnosticados con enfermedad de Parkinson idiopática, estadio 2-4 de Hoehn & Yahr en el estado "apagado", sin otras enfermedades neurológicas concomitantes.
- Tratamiento estable (≥30 días) de la enfermedad de Parkinson, con eficacia demostrable del medicamento, pero con un fenómeno de desaparición presente entre las dosis de levodopa (tiempo de inactividad medio ≥3 horas/día).
- Requiere tratamiento con levodopa; Cualquier formulación (por ej. Sinemet, Sinemet CR, Stalevo) es aceptable. El tratamiento de la enfermedad de Parkinson también puede incluir cualquiera de los siguientes medicamentos o clases: agonistas dopaminérgicos no ergotamínicos, inhibidores de la COMT, inhibidores de la MAO-B, amantadina, anticolinérgicos.
- Positivo para H. pylori IgG Ab mediante ELISA en suero (antes de la inclusión en los brazos de tratamiento aleatorizados).
Criterio de exclusión:
- Dolor abdominal actual, náuseas/vómitos inexplicables o sangrado gastrointestinal.
- Antecedentes de cáncer gástrico, úlcera péptica, úlcera duodenal u otras lesiones gástricas o duodenales.
- Antecedentes de cirugía gástrica previa.
- Antecedentes de cirugía cerebral previa por enfermedad de Parkinson.
- Antecedentes familiares de cáncer gástrico.
- Tratamiento previo para estado H. pylori+.
- Uso reciente (4 semanas anteriores) de inhibidor de la bomba de protones, amoxicilina o claritromicina.
- Alergia o sensibilidad a la penicilina, amoxicilina, claritromicina u omeprazol.
- Uso de medicamentos que afectan la motilidad gástrica (p. domperidona, metoclopramida).
- Incapacidad para tolerar o participar en las pruebas por la mañana en un estado "apagado".
- Incapacidad para comunicarse de manera efectiva con el personal del estudio en inglés.
- El embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Otro: Placebo activo
Estos sujetos reciben tratamiento con terapia triple activa seguida de tratamiento con terapia de placebo.
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claritromicina 500 mg - i PO BID x10 días; amoxicilina 1g - i PO BID x10 días; omeprazol 10 mg - i PO BID x10 días
Otros nombres:
terapia con placebo
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Otro: Placebo-activo
Estos sujetos reciben tratamiento con terapia de placebo seguida de tratamiento con terapia triple activa.
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claritromicina 500 mg - i PO BID x10 días; amoxicilina 1g - i PO BID x10 días; omeprazol 10 mg - i PO BID x10 días
Otros nombres:
terapia con placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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"Fuera de tiempo
Periodo de tiempo: 2 meses
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Promedio de tiempo total diario "fuera" (medido por los diarios de síntomas del paciente) en horas
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en las puntuaciones totales de UPDRS
Periodo de tiempo: 2 meses
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La Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS) es una herramienta de calificación para seguir el curso longitudinal de la enfermedad de Parkinson.
Está compuesto por las secciones 1) Mención, Comportamiento y Estado de ánimo, 2) AVD y 3) Motricidad.
Estos son evaluados por entrevista.
Algunas secciones requieren múltiples grados asignados a cada extremo.
Un total de 199 puntos son posibles.
199 representa la peor discapacidad (total), 0: ninguna discapacidad.
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2 meses
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Mejora en UDPRS Parte III
Periodo de tiempo: 2 meses
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La mejora en las puntuaciones de la Parte III (Motor) de la UDPRS ("on" y "off") UPDRS III es el resultado de un examen motor con las puntuaciones 0-108.
Una disminución en las puntuaciones significa una mejora
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2 meses
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Mejora en la calidad de vida evaluada por PDQ-39
Periodo de tiempo: 2 meses
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El Cuestionario de la enfermedad de Parkinson (PDQ)-39 contiene 39 preguntas que abordan la frecuencia con la que los pacientes han experimentado dificultades debido a la enfermedad de Parkinson en el mes anterior.
Los ítems se puntúan de 0 (nunca) a 4 (siempre).
Las puntuaciones más bajas indican una mejor calidad de vida.
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2 meses
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Participantes con efectos secundarios del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: 2 meses
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Perfil de efectos secundarios
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jeff M Bronstein, MD, PhD, UCLA Neurology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Belhoussine-Idrissi L, Boedeker EC. Helicobacter pylori infection: treatment. Curr Opin Gastroenterol. 2002 Jan;18(1):26-33. doi: 10.1097/00001574-200201000-00005.
- Pierantozzi M, Pietroiusti A, Brusa L, Galati S, Stefani A, Lunardi G, Fedele E, Sancesario G, Bernardi G, Bergamaschi A, Magrini A, Stanzione P, Galante A. Helicobacter pylori eradication and l-dopa absorption in patients with PD and motor fluctuations. Neurology. 2006 Jun 27;66(12):1824-9. doi: 10.1212/01.wnl.0000221672.01272.ba.
- Pierantozzi M, Pietroiusti A, Galante A, Sancesario G, Lunardi G, Fedele E, Giacomini P, Stanzione P. Helicobacter pylori-induced reduction of acute levodopa absorption in Parkinson's disease patients. Ann Neurol. 2001 Nov;50(5):686-7. doi: 10.1002/ana.1267. No abstract available.
- Pierantozzi M, Pietroiusti A, Sancesario G, Lunardi G, Fedele E, Giacomini P, Frasca S, Galante A, Marciani MG, Stanzione P. Reduced L-dopa absorption and increased clinical fluctuations in Helicobacter pylori-infected Parkinson's disease patients. Neurol Sci. 2001 Feb;22(1):89-91. doi: 10.1007/s100720170061.
- Wolle K, Malfertheiner P. Treatment of Helicobacter pylori. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2007;21(2):315-24. doi: 10.1016/j.bpg.2006.11.001.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedad de Parkinson
- Infecciones por Helicobacter
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antibacterianos
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Amoxicilina
- Omeprazol
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- MJJF Clinical Discovery 2007
- 441437-JB-58330
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